PROSPEKTIVNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE GRAPE-GDM - HROZNOVÁ ŠŤÁVA JAKO NÁHRADNÍ NÁPOJ PRO SCREENING GESTAČNÍHO DIABETU (GRAPE-GDM)
PROSPEKTIVNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE GRAPE-GDM – HROZNOVÁ ŠŤÁVA JAKO NÁHRADNÍ NÁPOJ PRO SCREENING GESTAČNÍHO DIABETU
Typ studie: Observační, prospektivní, multicentrická komparativní studie
Primární účel: Cílem této studie je vyhodnotit, zda může hroznový džus sloužit jako účinná alternativa ke standardnímu 50g nápoji glucola pro screening gestačního diabetu u těhotných jedinců ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Hlavní otázky:
Může alternativní nápoj s glukózou (hroznový džus) poskytnout srovnatelné měření hladiny glukózy v krvi jako standardní GCT? Zlepšuje hroznový džus spokojenost pacientek a jejich dodržování screeningu gestačního diabetu?
Srovnávací skupina:
Výzkumníci budou porovnávat standardní GCT (50g nápoj glucola) s alternativním GCT (500 ml hroznového džusu obsahujícího 50g cukru). Každá účastnice podstoupí oba testy, čímž bude sloužit jako vlastní kontrola, aby bylo možné posoudit rozdíly v měření glukózy a preferencích pacientek.
Úkoly účastnic:
Účastnice budou:
- Podstupovat dva glukózové zátěžové testy (GCT): Standardní GCT (50g glucola) ve své zdravotní pojišťovně (HMO) nebo nemocnici.
Alternativní GCT (500 ml hroznového džusu) během plánované návštěvy nebo hospitalizace.
- Odběr krve jednu hodinu po každém testu pro měření glukózy.
- Vyplnit dotazník hodnotící spokojenost a preferenci mezi oběma metodami.
- Poskytnout následné informace, pokud budou vyžadovat další testování (např. 100g OGTT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní, observační, multicentrická srovnávací studie Primární účel: Vyhodnotit, zda může hroznový džus sloužit jako účinná alternativa standardnímu nápoji glukoly s 50 g glukózy pro screening gestačního diabetu, s cílem zlepšit dodržování léčby a spokojenost pacientů.
Populace účastníků: Těhotné osoby ve 24.–28. týdnu těhotenství podstupující rutinní glukózový zátěžový test (GCT). Účastníci budou rekrutováni z klinik mateřsko-fetální medicíny (MFM), prenatálních oddělení pro matky a prostřednictvím oslovování na sociálních sítích.
Hlavní výzkumné otázky:
Může alternativní nápoj s glukózou (hroznový džus) poskytnout srovnatelné hodnoty krevní glukózy jako standardní GCT? Zlepšuje hroznový džus spokojenost pacientů a dodržování screeningu gestačního diabetu?
Design a metody studie:
Účastníci: Každý účastník podstoupí standardní GCT i alternativní GCT s použitím 500 ml hroznového džusu (obsahujícího 50 g cukru).
Kontrolní skupina: Každý účastník slouží jako vlastní kontrola tím, že absolvuje oba testy v náhodném pořadí.
Měření hladiny glukózy v krvi: Krevní vzorek bude odebrán jednu hodinu po požití každého nápoje pro porovnání hladin glukózy.
Následná péče: V případě potřeby budou provedeny následné telefonické hovory pro získání výsledků standardního GCT provedeného na externích klinikách.
Výsledné ukazatele:
Primární výsledky:
Průměrný rozdíl v hladinách glukózy v krvi mezi standardním a alternativním GCT. Podíl pacientů s pozitivním výsledkem screeningu (≥140 mg/dL) u obou metod. Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty alternativního GCT ve srovnání se standardním testem. Shoda mezi oběma metodami pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Sekundární výsledky:
Spokojenost pacientů s oběma screeningovými metodami (měřeno pomocí Likertovy škály). Preference účastníků mezi hroznovým džusem a glukolou. Výskyt nežádoucích událostí (např. nevolnost, závratě).
Statistická analýza:
Pearsonova korelace a párové t-testy posoudí shodu mezi měřeními glukózy. ROC analýza určí diagnostickou výkonnost alternativního testu. Bland-Altmanovy grafy vyhodnotí zkreslení a shodu mezi oběma metodami.
Výpočet velikosti vzorku:
K detekci klinicky významného rozdílu je zapotřebí minimálně 120 účastníků, s přihlédnutím k odpadnutí.
Strategie náboru:
Multicentrický přístup: Zařazení ze dvou hlavních nemocnic (Bnai Zion a Poria). Oslovování na sociálních sítích: Cílené kampaně budou informovat a rekrutovat účastníky. Pobídky: Účastníci obdrží bezplatnou konzultaci MFM a fetální ultrazvuk.
Význam:
Pokud se hroznový džus ukáže jako životaschopná alternativa ke standardnímu GCT, mohlo by to zlepšit dodržování léčby pacienty, zvýšit účast na screeningu a minimalizovat nepohodlí spojené s tradičním testováním glukózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kritéria zařazení:
Těhotné osoby plánované na rutinní GCT ve 24–28 týdnu.
Dobře datované těhotenství (potvrzené ultrazvukem v prvním trimestru).
Ochota dodržovat protokol studie.
Vylučovací kritéria:
Vysoce rizikové osoby vyžadující přímý 100g OGTT (např. předchozí GDM, BMI >40, PCOS).
Nesnášenlivost alternativního nápoje.
Gastrointestinální stavy ovlivňující absorpci glukózy, jako je aktivní střevní onemocnění.
Nedávné podávání kortikosteroidů pro zralost plic plodu po standardním GCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hroznová šťáva
Účastníci: Každý účastník podstoupí jak standardní GCT, tak alternativní GCT s použitím 500 ml hroznové šťávy (obsahující 50g cukru). Kontrolní skupina: Každý účastník slouží jako vlastní kontrola tím, že dokončí oba testy v náhodném pořadí. |
Tato studie zkoumá neperlivý přírodní nápoj (hroznový džus) jako alternativní metodu glukózové zátěže pro screening těhotenské cukrovky.
Na rozdíl od jiných studií, které zkoumaly alternativní zdroje sacharidů, jako jsou želé bonbóny nebo gumoví medvídci – které vyžadují žvýkání a mohou ovlivnit zdraví zubů – se naše studie zaměřuje na snadno dostupnou tekutou alternativu, která věrně napodobuje kinetiku absorpce glukózy standardního 50g nápoje glucola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi po testovacím nápoji
Časové okno: jednu hodinu od požití nápoje
|
Žilní plazmatická glukóza (měřená 60 minut po každém nápoji)
|
jednu hodinu od požití nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s glukózovým nápojem
Časové okno: Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
Účastník vyjádřil spokojenost se zkonzumovaným glukózovým nápojem, hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
|
Preference účastníka pro nápoj k testu glukózové zátěže
Časové okno: Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
Účastník uvedl preferenci alternativního glukózového nápoje ve srovnání se standardním testovacím nápojem pro glukózový zátěžový test, zaznamenáno jako kategoriální proměnná (preferován alternativní nápoj, preferován standardní nápoj, žádná preference).
|
Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
|
Nežádoucí účinky po požití glukózového nápoje
Časové okno: Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
Výskyt samohodnocených nežádoucích účinků po požití glukózového nápoje, včetně nevolnosti a závratí, zaznamenaných jako přítomné nebo nepřítomné.
|
Jednu hodinu po požití glukózového nápoje.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestace v době porodu
Časové okno: Při porodu
|
Gestace v době porodu, měřeno v dokončených týdnech těhotenství, na základě nejlepšího porodnického odhadu.
|
Při porodu
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost novorozence měřená v gramech bezprostředně po porodu.
|
Při narození
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
|
Způsob porodu rozdělený na vaginální porod nebo císařský řez.
|
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNZ-0122-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .