GRAPE-GDM Prospektiivinen Vertaileva Tutkimus - Viinirypälemehu Korvausjuomana Raskausdiabeton Seulontaan (GRAPE-GDM)
GRAPE-GDM Prospektiivinen Vertaileva Koe - Viinirypälemehu Korvaavana Juomana Raskausdiabeteksen Seulontaan
Tutkimustyyppi: Havainnointi, prospektiivinen, monikeskustutkimus
Pääasiallinen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko viinirypälemehu toimia tehokkaana vaihtoehtona standardille 50g glukoolajuomalle raskausdiabeteksen seulontaan raskaana olevilla henkilöillä 24–28 raskausviikon kohdalla.
Päätutkimuskysymykset:
Voiko vaihtoehtoinen glukoosikuormitusjuoma (viinirypälemehu) tuottaa verrattavia verensokerimittauksia standardi-GCT:hen? Parantaako viinirypälemehu potilastyytyväisyyttä ja noudattamista raskausdiabeteksen seulonnassa?
Vertailuryhmä:
Tutkijat vertailevat standardi-GCT:tä (50g glukoolajuoma) vaihtoehtoisen GCT:n (500 ml viinirypälemehua, joka sisältää 50g sokeria) kanssa. Jokainen osallistuja suorittaa molemmat testit toimien omana kontrollinaan arvioidakseen eroja glukoosimittauksissa ja potilasmieltymyksissä.
Osallistujien tehtävät:
Osallistujat:
- Suorittavat kaksi glukoosihaastetestiä (GCT): Standardi-GCT (50g glukoola) terveydenhuollon ylläpitäjänsä (HMO) tai sairaalassa.
Vaihtoehtoinen GCT (500 ml viinirypälemehua) suunnitellun käynnin tai sairaalajakson aikana.
- Antavat verinäytteen tunnin kuluttua kummastakin testistä glukoosimittausta varten.
- Täyttävät kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttä ja mieltymystä kahden menetelmän välillä.
- Antavat seurantatietoja, jos he tarvitsevat lisätutkimuksia (esim. 100g OGTT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen, havainnointiin perustuva, monikeskuksinen vertaileva tutkimus. Pääasiallinen tarkoitus: Arvioida, voiko viinirypälemehu toimia tehokkaana vaihtoehtona standardille 50 g glukoolijuomalle raskausdiabeteeseen liittyvän seulonnan yhteydessä, tavoitteena potilaan noudattamisen ja tyytyväisyyden parantaminen.
Osallistujajoukko: Raskaana olevat henkilöt 24–28 viikon raskauden vaiheessa, jotka suorittavat rutiininomaista glukoosikokeilua (GCT). Osallistujat rekrytoidaan äitiyslääketieteen (MFM) klinikoilta, synnytysosastoilta ja sosiaalisen median kautta.
Päätutkimuskysymykset:
Voiko vaihtoehtoinen glukoosikuormitusjuoma (viinirypälemehu) tarjota verrattavia verensokeriarvioita standardi-GCT:hen verrattuna? Parantaako viinirypälemehu potilaiden tyytyväisyyttä ja noudattamista raskausdiabeteeseen liittyvässä seulonnassa?
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Osallistujat: Jokainen osallistuja suorittaa sekä standardi-GCT:n että vaihtoehtoisen GCT:n käyttäen 500 ml viinirypälemehua (sisältää 50 g sokeria).
Kontrolliryhmä: Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan suorittaen molemmat testit satunnaisessa järjestyksessä.
Verensokerimittaus: Verinäyte otetaan tunnin kuluttua kummankin juoman nauttimisesta verensokeritasojen vertailemiseksi.
Seuranta: Tarvittaessa suoritetaan seurantapuheluita kerätäkseen tuloksia ulkoisissa klinikoissa suoritetuista standardi-GCT:istä.
Mittaustulokset:
Ensisijaiset tulokset:
Keskiarvoinen ero verensokeritasoissa standardi- ja vaihtoehtoisen GCT:n välillä. Potilaiden osuus, joilla on positiivinen seulontatulos (≥140 mg/dl) molemmilla menetelmillä. Vaihtoehtoisen GCT:n herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot verrattuna standarditestiin. Kahden menetelmän välinen sopivuus Bland-Altman-analyysin avulla.
Toissijaiset tulokset:
Potilaiden tyytyväisyys molempiin seulontamenetelmiin (mitattu Likert-asteikolla). Osallistujan suosimus viinirypälemehun ja glukoolin välillä. Haittatapahtumien esiintyminen (esim. pahoinvointi, huimaus).
Tilastollinen analyysi:
Pearsonin korrelaatio ja paritettu t-testi arvioivat glukoosimittausten välistä sopivuutta. ROC-analyysi määrittää vaihtoehtoisen testin diagnostisen suorituskyvyn. Bland-Altman-kuvaajat arvioivat harhaa ja sopivuutta kahden menetelmän välillä.
Otoskoko:
Vähintään 120 osallistujaa tarvitaan havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero, ottaen huomioon osallistujien vähenemisen.
Rekrytointistrategia:
Monikeskuksinen lähestymistapa: Rekrytointi kahdesta suuresta sairaalasta (Bnai Zion ja Poria). Sosiaalisen median kautta tapahtuva rekrytointi: Kohdennetut kampanjat tiedottavat ja rekrytoivat osallistujia. Kannustimet: Osallistujat saavat ilmaisen MFM-konsultaation ja sikiön ultraäänitutkimuksen.
Merkitys:
Jos viinirypälemehu osoittautuu toimivaksi vaihtoehdoksi standardi-GCT:lle, se voi parantaa potilaiden noudattamista, lisätä seulontaan osallistumista ja vähentää perinteiseen glukoositestaukseen liittyvää epämukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Sisällytyskriteerit:
Raskaana olevat henkilöt, joille on suunniteltu rutiininomainen GCT 24–28 viikon kohdalla. Hyvin päivätty raskaus (varmistettu ensimmäisen kolmanneksen ultraääni). Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Korkean riskin henkilöt, jotka vaativat suoran 100 g OGTT:n (esim. aiempi GDM, BMI >40, PCOS).
Vaihtoehtoisen juoman sietämättömyys. Maha-suolikanavaolosuhteet, jotka vaikuttavat glukoosin imeytymiseen, kuten aktiivinen suolistosairaus.
Äskettäinen kortikosteroidiannos sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi standardi-GCT:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viinimarjamehu
Osallistujat: Jokainen osallistuja suorittaa sekä standardin GCT-testin että vaihtoehtoisen GCT-testin käyttäen 500 ml viinirypälemehua (joka sisältää 50g sokeria). Vertailuryhmä: Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan suorittamalla molemmat testit satunnaisessa järjestyksessä. |
Tämä tutkimus selvittää hiilihapottoman, luonnollisen juoman (viinirypälemehun) vaihtoehtoisena glukoosikuormitusmenetelmänä raskausdiabeteksen seulonnassa. Toisin kuin muissa tutkimuksissa, jotka ovat tutkineet vaihtoehtoisia hiilihydratrilähteitä, kuten marmeladi- tai kumikarkkeja – jotka vaativat pureskelua ja voivat vaikuttaa suun terveyteen – tutkimuksemme keskittyy helposti saatavilla olevaan nestemäiseen vaihtoehtoon, joka jäljittelee läheisesti standardin 50g glucola-juoman glukoosin imeytymiskiinetiikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeripitoisuus testijuoman jälkeen
Aikaikkuna: tunnin kuluttua juoman nauttimisesta
|
Laskimoveriplasmaglukoosi (mitattu 60 minuuttia jokaisen juoman jälkeen)
|
tunnin kuluttua juoman nauttimisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyys glukoosijuomaan
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua glukoosijuoman nauttimisesta.
|
Osallistuja ilmoitti tyytyväisyytensä nautittuun glukoosijuomaan, arvioitu käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa vaihdellen 1 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
|
Tunnin kuluttua glukoosijuoman nauttimisesta.
|
|
Osallistujan suosikki glukoosihaastejuoma
Aikaikkuna: Tunti glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
Osallistujan ilmoittama mieltymys vaihtoehtoiseen glukoosijuomaan verrattuna standardiin glukoosihaastejuomaan, tallennettu luokitteluina (vaihtoehtoinen juoma suositumpi, standardijuoma suositumpi, ei mieltymystä).
|
Tunti glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutukset glukoosijuoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
Itse raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen glukoosijuoman nauttimisen jälkeen, mukaan lukien pahoinvointi ja huimaus, tallennettu esiintymiseksi tai poissaoloksi.
|
Tunti glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausiän viikot synnytyksessä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Raskauden ikä synnytyksen aikana, mitattuna raskausviikkoina, parhaan obstetrisen arvion perusteella.
|
Synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino mitattuna grammoina välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
Syntymässä
|
|
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytystapa luokiteltu vaginaliseksi synnytykseksi tai keisarileikkaukseksi.
|
Synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNZ-0122-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaus - Prenataalinen testaus
-
Duke UniversityValmis
-
University of ArkansasValmisKōmmour Prenatal Marshallenin raskaana olevien naisten joukossaYhdysvallat