GRAPE-GDM前瞻性对比试验 - 葡萄汁作为妊娠期糖尿病筛查的替代饮品 (GRAPE-GDM)

研究类型：前瞻性、观察性、多中心比较研究 主要目的：评估葡萄汁是否可作为标准50克葡萄糖耐量试验（GCT）饮料的有效替代品，用于妊娠期糖尿病筛查，以提高患者依从性和满意度。

参与者人群：妊娠24-28周的孕妇，接受常规葡萄糖挑战试验（GCT）。 参与者将从母胎医学（MFM）诊所、产前产科病房和社交媒体外展活动中招募。

主要研究问题：

替代性葡萄糖负荷饮料（葡萄汁）能否提供与标准GCT可比的血糖测量值？ 葡萄汁是否能提高患者对妊娠期糖尿病筛查的满意度和依从性？

研究设计与方法：

参与者：每位参与者将接受标准GCT和使用500毫升葡萄汁（含50克糖）的替代GCT。

对照组：每位参与者通过以随机顺序完成两项测试，作为自身的对照。

血糖测量：在饮用每种饮料一小时后抽取血样，比较血糖水平。

随访：如有必要，将通过电话随访收集外部诊所进行的标准GCT结果。

结局指标：

主要结局：

标准GCT与替代GCT之间血糖水平的平均差异。

两种方法筛查结果阳性（≥140毫克/分升）的患者比例。

替代GCT与标准试验相比的敏感性、特异性和预测值。

使用Bland-Altman分析评估两种方法之间的一致性。

次要结局：

患者对两种筛查方法的满意度（通过李克特量表测量）。 参与者对葡萄汁与葡萄糖饮料的偏好。 不良事件发生率（如恶心、头晕）。

统计分析：

使用皮尔逊相关性和配对t检验评估血糖测量值之间的一致性。

ROC分析将确定替代试验的诊断性能。 Bland-Altman图将评估两种方法之间的偏倚和一致性。

样本量计算：

考虑到失访，至少需要120名参与者以检测临床显著差异。

招募策略：

多中心方法：从两家主要医院（Bnai Zion和Poria）招募参与者。

社交媒体外展：通过定向宣传活动通知和招募参与者。 激励措施：参与者将获得免费的MFM咨询和胎儿超声检查。

意义：

如果葡萄汁被证明是标准GCT的可行替代品，它可能提高患者依从性、增强筛查参与度，并减少传统葡萄糖测试带来的不适。