Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRAPE-GDM Prospectieve Vergelijkende Studie - Druivensap als Vervangende Drank voor Screening op Zwangerschapsdiabetes (GRAPE-GDM)

1 januari 2026 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

GRAPE-GDM Prospectief Vergelijkend Onderzoek - Druivensap als Vervangende Drank voor Screening op Zwangerschapsdiabetes

Studietype: Observationele, prospectieve, multicenter vergelijkende studie

Primair doel: Het doel van deze studie is om te evalueren of druivensap kan dienen als een effectief alternatief voor de standaard 50g glucola-drank voor screening op zwangerschapsdiabetes bij zwangere personen tussen 24-28 weken zwangerschap.

Hoofdvragen:

Kan een alternatieve glucose-belastingdrank (druivensap) vergelijkbare bloedglucosemetingen opleveren als de standaard GCT? Verbeterd druivensap de patiënttevredenheid en naleving van de screening op zwangerschapsdiabetes?

Vergelijkingsgroep:

Onderzoekers zullen de standaard GCT (50g glucola-drank) vergelijken met de alternatieve GCT (500 ml druivensap met 50g suiker). Elke deelnemer zal beide testen ondergaan, waarbij ze als haar eigen controle dient, om verschillen in glucosemetingen en patiëntvoorkeuren te beoordelen.

Deelnemerstaken:

Deelnemers zullen:

- Twee glucosetolerantietesten (GCT) ondergaan: Standaard GCT (50g glucola) bij hun gezondheidsonderhoudsorganisatie (HMO) of ziekenhuis.

Alternatieve GCT (500 ml druivensap) tijdens een geplande bezoek of ziekenhuisopname.

  • Bloed laten afnemen één uur na elke test voor glucosemeting.
  • Een vragenlijst invullen die de tevredenheid en voorkeur tussen de twee methoden beoordeelt.
  • Vervolginformatie verstrekken als zij aanvullende testen nodig hebben (bijv. 100g OGTT).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: Prospectieve, observationele, multicenter vergelijkende studie. Hoofddoel: Evalueren of druivensap kan dienen als een effectief alternatief voor de standaard 50g glucola-drank voor screening op zwangerschapsdiabetes, met als doel de naleving en tevredenheid van patiënten te verbeteren.

Deelnemerspopulatie: Zwangere personen na 24-28 weken zwangerschap, die routinematige glucosetolerantietesten (GCT) ondergaan. Deelnemers zullen worden geworven vanuit Maternal-Fetal Medicine (MFM) klinieken, prenatale verloskamers en via sociale media.

Belangrijkste onderzoeksvragen:

Kan een alternatieve glucoseladingdrank (druivensap) vergelijkbare bloedglucosewaarden opleveren als de standaard GCT? Verbetert druivensap de tevredenheid en naleving van patiënten bij screening op zwangerschapsdiabetes?

Studieopzet & Methoden:

Deelnemers: Elke deelnemer ondergaat zowel de standaard GCT als een alternatieve GCT met 500 ml druivensap (bevattende 50g suiker).

Controlegroep: Elke deelnemer dient als haar eigen controle door beide testen in een gerandomiseerde volgorde uit te voeren.

Bloedglucosemeting: Een bloedmonster wordt één uur na inname van elke drank afgenomen om glucosewaarden te vergelijken.

Follow-up: Indien nodig worden telefonische follow-ups uitgevoerd om resultaten van de standaard GCT uitgevoerd in externe klinieken te verzamelen.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomsten:

Gemiddeld verschil in bloedglucosewaarden tussen de standaard en alternatieve GCT.

Proportie patiënten met een positief screeningsresultaat (≥140 mg/dL) voor beide methoden.

Sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden van de alternatieve GCT vergeleken met de standaardtest.

Overeenkomst tussen de twee methoden met behulp van Bland-Altman analyse.

Secundaire uitkomsten:

Tevredenheid van patiënten met beide screeningsmethoden (gemeten via een Likert-schaal). Voorkeur van deelnemers tussen druivensap en glucola. Incidentie van bijwerkingen (bijv. misselijkheid, duizeligheid).

Statistische analyse:

Pearson's correlatie en gepaarde t-tests zullen de overeenkomst tussen glucosemetingen beoordelen.

ROC-analyse zal de diagnostische prestaties van de alternatieve test bepalen. Bland-Altman plots zullen de bias en overeenkomst tussen de twee methoden evalueren.

Berekening steekproefomvang:

Er zijn minimaal 120 deelnemers nodig om een klinisch significant verschil te detecteren, rekening houdend met uitval.

Wervingsstrategie:

Multicenter aanpak: Inschrijving vanuit twee grote ziekenhuizen (Bnai Zion en Poria).

Social media outreach: Gerichte campagnes zullen deelnemers informeren en werven. Incentives: Deelnemers ontvangen een gratis MFM-consult en foetale echografie.

Significantie:

Als druivensap een levensvatbaar alternatief blijkt voor de standaard GCT, zou dit de naleving van patiënten kunnen verbeteren, screeningsdeelname kunnen vergroten en het ongemak geassocieerd met traditionele glucosetesten kunnen minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Zwangere personen gepland voor routinematige GCT bij 24-28 weken. Goed gedateerde zwangerschap (bevestigde echografie in het eerste trimester). Bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven.

Exclusiecriteria:

Hoogrisico-individuen die directe 100g OGTT vereisen (bijv. eerdere GDM, BMI >40, PCOS).

Intolerantie voor het alternatieve drankje. Maag-darmcondities die de glucoseopname beïnvloeden, zoals actieve darmaandoeningen.

Recente toediening van corticosteroïden voor foetale longrijpheid na standaard GCT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: druivensap

Deelnemers: Elke deelnemer ondergaat zowel de standaard GCT als een alternatieve GCT met 500 ml druivensap (bevattende 50g suiker).

Controlegroep: Elke deelnemer dient als haar eigen controle door beide tests in een willekeurige volgorde uit te voeren.
Ander: Deelnemers zullen 500 ml commercieel verkrijgbaar druivensap consumeren dat 50 g suiker bevat, wat dient als een alternatieve glucoselading.
Deze studie onderzoekt een niet-koolzuurhoudende, natuurlijke drank (druivensap) als alternatieve glucosebelastingsmethode voor screening op zwangerschapsdiabetes. In tegenstelling tot andere studies die alternatieve koolhydraatbronnen hebben onderzocht, zoals jelly beans of winegums - die kauwen vereisen en de tandgezondheid kunnen beïnvloeden - richt onze studie zich op een gemakkelijk verkrijgbaar vloeibaar alternatief dat de glucoseabsorptiekinetiek van de standaard 50g glucola-drank nauwkeurig nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseconcentratie na testdrank
Tijdsspanne: één uur na inname van de drank
Veneus plasmaglucose (gemeten 60 minuten na elke drank)
één uur na inname van de drank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemer met glucose drank
Tijdsspanne: Een uur na inname van de glucoseoplossing.
De deelnemer rapporteerde tevredenheid met de geconsumeerde glucosedrank, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Een uur na inname van de glucoseoplossing.
Voorkeur van deelnemer voor glucose-uitdagingsdrank
Tijdsspanne: Een uur na inname van de glucose drank.
Deelnemer gaf de voorkeur aan de alternatieve glucose drank in vergelijking met de standaard glucose challenge test drank, geregistreerd als een categorische variabele (alternatieve drank geprefereerd, standaard drank geprefereerd, geen voorkeur).
Een uur na inname van de glucose drank.
Bijwerkingen na inname van glucose-drank
Tijdsspanne: Een uur na inname van de glucosedrank.
Voorkomen van zelf gerapporteerde bijwerkingen na inname van de glucosedrank, waaronder misselijkheid en duizeligheid, geregistreerd als aanwezig of afwezig.
Een uur na inname van de glucosedrank.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Zwangerschapsduur bij bevalling, gemeten in voltooide weken van de zwangerschap, gebaseerd op de beste obstetrische schatting.
Bij levering
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht van de pasgeborene gemeten in grammen direct na de bevalling.
Bij de geboorte
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Wijze van bevalling gecategoriseerd als vaginale bevalling of keizersnede.
Bij de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNZ-0122-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in deze studie zijn verzameld, zullen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap - Prenatale testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren