GRAPE-GDM Prospektiv Jämförande Studie - Druvjuice som Ersättningsdryck vid Screening för Graviditetsdiabetes (GRAPE-GDM)

Studietyp: Prospektiv, observationsstudie, multicenter jämförelsestudie Primärt syfte: Att utvärdera om druvjuice kan fungera som ett effektivt alternativ till den standardiserade 50g glucola-drycken för screening av graviditetsdiabetes, med målet att förbättra patientens följsamhet och tillfredsställelse.

Deltagargrupp: Gravida individer vid 24–28 veckors graviditet som genomgår rutinmässig glukosbelastningstestning (GCT). Deltagare kommer att rekryteras från Maternal-Fetal Medicine (MFM)-kliniker, förlossningsvårdsavdelningar och via sociala medier.

Huvudforskningsfrågor:

Kan en alternativ glukosbelastningsdryck (druvjuice) ge jämförbara blodglukosmätningar med standard-GCT? Förbättrar druvjuice patientens tillfredsställelse och följsamhet vid screening för graviditetsdiabetes?

Studiedesign & Metoder:

Deltagare: Varje deltagare kommer att genomgå både standard-GCT och en alternativ GCT med 500 ml druvjuice (innehållande 50g socker).

Kontrollgrupp: Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll genom att genomföra båda testerna i slumpmässig ordning.

Blodglukosmätning: Ett blodprov kommer att tas en timme efter intag av varje dryck för att jämföra glukosnivåerna.

Uppföljning: Vid behov kommer uppföljningstelefonsamtal att genomföras för att samla in resultat från standard-GCT som utförts på externa kliniker.

Utfallsmått:

Primära utfall:

Medelskillnad i blodglukosnivåer mellan standard- och alternativ GCT. Andel patienter med ett positivt screeningsresultat (≥140 mg/dL) för båda metoderna. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden för den alternativa GCT jämfört med standardtestet. Överensstämmelse mellan de två metoderna med Bland-Altman-analys.

Sekundära utfall:

Patientens tillfredsställelse med båda screeningsmetoderna (mätt via Likert-skala). Deltagarens preferens mellan druvjuice och glucola. Förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, yrsel).

Statistisk analys:

Pearsons korrelation och parade t-tester kommer att bedöma överensstämmelsen mellan glukosmätningarna. ROC-analys kommer att bestämma den diagnostiska prestandan för det alternativa testet. Bland-Altman-diagram kommer att utvärdera bias och överensstämmelse mellan de två metoderna.

Beräkning av urvalsstorlek:

Minst 120 deltagare krävs för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad, med hänsyn till bortfall.

Rekryteringsstrategi:

Multicenter-tillvägagångssätt: Rekrytering från två stora sjukhus (Bnai Zion och Poria). Sociala medier: Målade kampanjer kommer att informera och rekrytera deltagare. Incitament: Deltagare kommer att få en kostnadsfri MFM-konsultation och fosterultraljud.

Betydelse:

Om druvjuice visar sig vara ett genomförbart alternativ till standard-GCT kan det förbättra patientens följsamhet, öka screeningsdeltagandet och minimera det obehag som är förknippat med traditionell glukostestning.