Badanie Prospektywne Porównawcze GRAPE-GDM - Sok Winogronowy jako Napój Zastępczy w Przesiewowym Badaniu Cukrzycy Ciążowej (GRAPE-GDM)
PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAWCZE GRAPE-GDM - Sok winogronowy jako napój zastępczy w przesiewowym badaniu cukrzycy ciążowej
Typ badania: Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze
Główny cel: Celem tego badania jest ocena, czy sok winogronowy może stanowić skuteczną alternatywę dla standardowego napoju 50g glucola w przesiewowym badaniu cukrzycy ciążowej u osób w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży.
Główne pytania:
Czy alternatywny napój z ładunkiem glukozy (sok winogronowy) może zapewnić porównywalne pomiary stężenia glukozy we krwi do standardowego testu obciążenia glukozą (GCT)? Czy sok winogronowy poprawia satysfakcję pacjentek i ich zgodność z badaniami przesiewowymi w kierunku cukrzycy ciążowej?
Grupa porównawcza:
Badacze porównają standardowy test obciążenia glukozą (GCT) (napój 50g glucola) z alternatywnym testem obciążenia glukozą (500 ml soku winogronowego zawierającego 50g cukru). Każda uczestniczka przejdzie oba testy, służąc jako własna kontrola, aby ocenić różnice w pomiarach glukozy i preferencjach pacjentek.
Zadania uczestników:
Uczestniczki będą:
- Przeprowadzać dwa testy obciążenia glukozą (GCT): Standardowy GCT (50g glucola) w swojej organizacji utrzymania zdrowia (HMO) lub szpitalu.
Alternatywny GCT (500 ml soku winogronowego) podczas zaplanowanej wizyty lub hospitalizacji.
- Poddawać się pobraniu krwi godzinę po każdym teście w celu pomiaru glukozy.
- Wypełniać kwestionariusz oceniający satysfakcję i preferencję między dwiema metodami.
- Dostarczać informacje uzupełniające, jeśli wymagają dodatkowych badań (np. 100g OGTT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ badania: Perspektywiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie porównawcze Cel główny: Ocena, czy sok winogronowy może stanowić skuteczną alternatywę dla standardowego napoju glukolowego 50g w badaniach przesiewowych cukrzycy ciążowej, w celu poprawy współpracy i satysfakcji pacjentek.
Populacja uczestników: Osoby w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży, poddawane rutynowemu testowi obciążenia glukozą (GCT). Uczestnicy będą rekrutowani z klinik Medycyny Matczyno-Płodowej (MFM), oddziałów położniczych oraz poprzez kampanie w mediach społecznościowych.
Główne pytania badawcze:
Czy alternatywny napój z obciążeniem glukozą (sok winogronowy) zapewnia porównywalne pomiary stężenia glukozy we krwi do standardowego GCT? Czy sok winogronowy poprawia satysfakcję pacjentek i ich współpracę w badaniach przesiewowych cukrzycy ciążowej?
Projekt badania i metody:
Uczestnicy: Każda uczestniczka przejdzie zarówno standardowy GCT, jak i alternatywny GCT z użyciem 500 ml soku winogronowego (zawierającego 50g cukru).
Grupa kontrolna: Każda uczestniczka służy jako własna kontrola, wykonując oba testy w losowej kolejności.
Pomiar stężenia glukozy we krwi: Próbka krwi zostanie pobrana godzinę po spożyciu każdego napoju w celu porównania poziomów glukozy.
Dalsza obserwacja: W razie potrzeby przeprowadzone zostaną rozmowy telefoniczne w celu zebrania wyników standardowego GCT wykonanego w zewnętrznych klinikach.
Miary wyników:
Wyniki pierwotne:
Średnia różnica w poziomach glukozy we krwi między standardowym a alternatywnym GCT. Odsetek pacjentek z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego (≥140 mg/dL) dla obu metod. Czułość, swoistość i wartości predykcyjne alternatywnego GCT w porównaniu z testem standardowym. Zgodność między dwiema metodami przy użyciu analizy Blanda-Altmana.
Wyniki wtórne:
Satysfakcja pacjentek z obu metod badań przesiewowych (mierzone za pomocą skali Likerta). Preferencje uczestniczek między sokiem winogronowym a glukolą. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (np. nudności, zawroty głowy).
Analiza statystyczna:
Korelacja Pearsona i testy t dla prób zależnych ocenią zgodność pomiarów glukozy. Analiza ROC określi wydajność diagnostyczną testu alternatywnego. Wykresy Blanda-Altmana ocenią obciążenie i zgodność między dwiema metodami.
Obliczenie wielkości próby:
Wymagane jest minimum 120 uczestniczek, aby wykryć klinicznie istotną różnicę, uwzględniając utratę uczestników.
Strategia rekrutacji:
Podejście wieloośrodkowe: Rekrutacja z dwóch głównych szpitali (Bnai Zion i Poria). Kampanie w mediach społecznościowych: Ukierunkowane kampanie poinformują i zrekrutują uczestniczki. Zachęty: Uczestniczki otrzymają bezpłatną konsultację MFM i badanie USG płodu.
Znaczenie:
Jeśli sok winogronowy okaże się wykonalną alternatywą dla standardowego GCT, może to poprawić współpracę pacjentek, zwiększyć uczestnictwo w badaniach przesiewowych i zminimalizować dyskomfort związany z tradycyjnym testem glukozowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
Osoby w ciąży zaplanowane na rutynowy test GCT w 24-28 tygodniu.
Dobrze datowana ciąża (potwierdzone badanie USG w pierwszym trymestrze).
Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby wysokiego ryzyka wymagające bezpośredniego 100g OGTT (np. wcześniej występująca cukrzyca ciążowa, BMI >40, PCOS).
Nietolerancja na napój alternatywny.
Schorzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie glukozy, takie jak aktywne choroby jelit.
Ostatnie podanie kortykosteroidów w celu dojrzałości płuc płodu po standardowym teście GCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sok winogronowy
Uczestnicy: Każdy uczestnik przejdzie zarówno standardowy test tolerancji glukozy (GCT), jak i alternatywny test GCT z użyciem 500 ml soku winogronowego (zawierającego 50g cukru). Grupa kontrolna: Każdy uczestnik służy jako własna kontrola, wykonując oba testy w losowej kolejności. |
To badanie analizuje niegazowany, naturalny napój (sok winogronowy) jako alternatywną metodę obciążenia glukozą w badaniach przesiewowych cukrzycy ciążowej.
W przeciwieństwie do innych badań, które badały alternatywne źródła węglowodanów, takie jak żelki czy cukierki żelowe – wymagające żucia i mogące wpływać na zdrowie zębów – nasze badanie koncentruje się na łatwo dostępnej płynnej alternatywie, która wiernie odwzorowuje kinetykę wchłaniania glukozy standardowego napoju 50g glucola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po napoju testowym
Ramy czasowe: jedna godzina po spożyciu napoju
|
Żylna glukoza w osoczu (mierzona 60 minut po każdym napoju)
|
jedna godzina po spożyciu napoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika z napoju glukozowego
Ramy czasowe: Jedna godzina po spożyciu napoju glukozowego.
|
Uczestnik zgłosił zadowolenie z wypitego napoju glukozowego, ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 5 – „bardzo zadowolony”.
|
Jedna godzina po spożyciu napoju glukozowego.
|
|
Preferencje uczestnika dotyczące napoju do testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Godzinę po spożyciu napoju glukozowego.
|
Uczestnik zadeklarował preferencję dla alternatywnego napoju glukozowego w porównaniu ze standardowym napojem testu obciążenia glukozą, zarejestrowaną jako zmienna kategoryczna (preferowany napój alternatywny, preferowany napój standardowy, brak preferencji).
|
Godzinę po spożyciu napoju glukozowego.
|
|
Działania niepożądane po spożyciu napoju glukozowego
Ramy czasowe: Jedna godzina po spożyciu napoju glukozowego.
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych po spożyciu napoju glukozowego, w tym nudności i zawrotów głowy, odnotowywanych jako obecne lub nieobecne.
|
Jedna godzina po spożyciu napoju glukozowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Wiek ciążowy w chwili porodu, mierzony w pełnych tygodniach ciąży, określany na podstawie najlepszego oszacowania położniczego.
|
Przy porodzie
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa noworodka mierzona w gramach bezpośrednio po porodzie.
|
Przy urodzeniu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Sposób porodu skategoryzowany jako poród naturalny lub cesarskie cięcie.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNZ-0122-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża - Badania prenatalne
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone