Estudio Comparativo Prospectivo GRAPE-GDM - Zumo de Uva como Bebida Sustitutiva para el Cribado de la Diabetes Gestacional (GRAPE-GDM)

Tipo de estudio: Estudio comparativo prospectivo, observacional y multicéntrico. Propósito principal: Evaluar si el zumo de uva puede servir como una alternativa efectiva a la bebida estándar de glucola de 50g para el cribado de la diabetes gestacional, con el objetivo de mejorar el cumplimiento y la satisfacción de los pacientes.

Población de participantes: Personas embarazadas en las semanas 24-28 de gestación, sometidas a la prueba de tolerancia a la glucosa (PTG) de rutina. Los participantes serán reclutados de clínicas de Medicina Materno-Fetal (MMF), salas de maternidad prenatal y divulgación en redes sociales.

Preguntas de investigación principales:

¿Puede una bebida alternativa de carga de glucosa (zumo de uva) proporcionar mediciones de glucosa en sangre comparables a la PTG estándar? ¿Mejora el zumo de uva la satisfacción y el cumplimiento de los pacientes con el cribado de la diabetes gestacional?

Diseño y métodos del estudio:

Participantes: Cada participante se someterá tanto a la PTG estándar como a una PTG alternativa utilizando 500 ml de zumo de uva (que contiene 50g de azúcar).

Grupo de control: Cada participante sirve como su propio control completando ambas pruebas en un orden aleatorio.

Medición de glucosa en sangre: Se extraerá una muestra de sangre una hora después de la ingestión de cada bebida para comparar los niveles de glucosa.

Seguimiento: Si es necesario, se realizarán llamadas de seguimiento para recopilar los resultados de la PTG estándar realizada en clínicas externas.

Medidas de resultado:

Resultados primarios:

Diferencia media en los niveles de glucosa en sangre entre la PTG estándar y la alternativa. Proporción de pacientes con un resultado de cribado positivo (≥140 mg/dL) para ambos métodos. Sensibilidad, especificidad y valores predictivos de la PTG alternativa en comparación con la prueba estándar. Concordancia entre los dos métodos mediante análisis de Bland-Altman.

Resultados secundarios:

Satisfacción del paciente con ambos métodos de cribado (medida mediante una escala de Likert). Preferencia de los participantes entre el zumo de uva y la glucola. Incidencia de eventos adversos (por ejemplo, náuseas, mareos).

Análisis estadístico:

La correlación de Pearson y las pruebas t pareadas evaluarán la concordancia entre las mediciones de glucosa. El análisis ROC determinará el rendimiento diagnóstico de la prueba alternativa. Los gráficos de Bland-Altman evaluarán el sesgo y la concordancia entre los dos métodos.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se requiere un mínimo de 120 participantes para detectar una diferencia clínicamente significativa, teniendo en cuenta la deserción.

Estrategia de reclutamiento:

Enfoque multicéntrico: Inscripción de dos hospitales principales (Bnai Zion y Poria). Divulgación en redes sociales: Campañas dirigidas informarán y reclutarán participantes. Incentivos: Los participantes recibirán una consulta de MMF y una ecografía fetal gratuitas.

Importancia:

Si el zumo de uva demuestra ser una alternativa viable a la PTG estándar, podría mejorar el cumplimiento de los pacientes, aumentar la participación en el cribado y minimizar las molestias asociadas con las pruebas de glucosa tradicionales.