GRAPE-GDM Проспективное сравнительное исследование - Виноградный сок как замена напитка для скрининга гестационного диабета (GRAPE-GDM)
Проспективное сравнительное исследование GRAPE-GDM - Виноградный сок в качестве альтернативного напитка для скрининга гестационного диабета
Тип исследования: Наблюдательное, проспективное, многоцентровое сравнительное исследование
Основная цель: Целью данного исследования является оценка того, может ли виноградный сок служить эффективной альтернативой стандартному напитку глюкола 50г для скрининга гестационного диабета у беременных на сроке 24-28 недель беременности.
Основные вопросы:
Может ли альтернативный напиток с глюкозой (виноградный сок) обеспечить сопоставимые измерения уровня глюкозы в крови со стандартным ГТТ? Улучшает ли виноградный сок удовлетворенность пациентов и соблюдение рекомендаций по скринингу гестационного диабета?
Группа сравнения:
Исследователи будут сравнивать стандартный ГТТ (напиток глюкола 50г) с альтернативным ГТТ (500 мл виноградного сока, содержащего 50г сахара). Каждая участница пройдет оба теста, выступая в качестве собственного контроля, для оценки различий в измерениях глюкозы и предпочтениях пациентов.
Задачи участников:
Участницы будут:
- Проходить два теста на толерантность к глюкозе (ГТТ): Стандартный ГТТ (50г глюкола) в своей организации по поддержанию здоровья (HMO) или больнице. Альтернативный ГТТ (500 мл виноградного сока) во время запланированного визита или госпитализации.
- Сдавать кровь через час после каждого теста для измерения уровня глюкозы.
- Заполнять анкету, оценивающую удовлетворенность и предпочтение между двумя методами.
- Предоставлять информацию для последующего наблюдения, если им потребуется дополнительное тестирование (например, 100г ПГТТ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования: Проспективное, наблюдательное, многоцентровое сравнительное исследование Основная цель: Оценить, может ли виноградный сок служить эффективной альтернативой стандартному напитку глюкола 50 г для скрининга гестационного диабета, с целью улучшения приверженности и удовлетворенности пациентов.
Популяция участников: Беременные лица на сроке 24-28 недель гестации, проходящие плановое тестирование глюкозной нагрузкой (ГН). Участники будут набираться из клиник материнско-фетальной медицины (МФМ), дородовых отделений для матерей и через социальные сети.
Основные исследовательские вопросы:
Может ли альтернативный напиток с глюкозой (виноградный сок) обеспечить сопоставимые измерения уровня глюкозы в крови со стандартной ГН? Улучшает ли виноградный сок удовлетворенность пациентов и приверженность скринингу гестационного диабета?
Дизайн и методы исследования:
Участники: Каждый участник пройдет как стандартную ГН, так и альтернативную ГН с использованием 500 мл виноградного сока (содержащего 50 г сахара).
Контрольная группа: Каждый участник служит собственным контролем, выполняя оба теста в рандомизированном порядке.
Измерение глюкозы крови: Образец крови будет взят через один час после приема каждого напитка для сравнения уровней глюкозы.
Последующее наблюдение: При необходимости будут проведены телефонные звонки для сбора результатов стандартной ГН, выполненной в сторонних клиниках.
Конечные точки:
Первичные конечные точки:
Средняя разница в уровнях глюкозы крови между стандартной и альтернативной ГН.
Доля пациентов с положительным результатом скрининга (≥140 мг/дл) для обоих методов.
Чувствительность, специфичность и прогностические значения альтернативной ГН по сравнению со стандартным тестом.
Согласованность между двумя методами с использованием анализа Бланда-Алтмана.
Вторичные конечные точки:
Удовлетворенность пациентов обоими методами скрининга (измеряется по шкале Лайкерта). Предпочтение участников между виноградным соком и глюколой. Частота нежелательных явлений (например, тошнота, головокружение).
Статистический анализ:
Корреляция Пирсона и парные t-критерии будут оценивать согласованность между измерениями глюкозы.
ROC-анализ определит диагностическую эффективность альтернативного теста. Графики Бланда-Алтмана оценят смещение и согласованность между двумя методами.
Расчет размера выборки:
Требуется минимум 120 участников для выявления клинически значимой разницы с учетом отсева.
Стратегия набора:
Многоцентровой подход: Включение из двух крупных больниц (Бнай Цион и Пория).
Работа в социальных сетях: Целевые кампании будут информировать и набирать участников. Стимулы: Участники получат бесплатную консультацию МФМ и фетальное УЗИ.
Значимость:
Если виноградный сок окажется жизнеспособной альтернативой стандартной ГН, это может улучшить приверженность пациентов, повысить участие в скрининге и минимизировать дискомфорт, связанный с традиционным тестированием глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Беременные, запланированные на рутинный ГТТ на 24-28 неделе. Беременность с точно установленным сроком (подтверждено УЗИ первого триместра). Готовность соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
Лица высокого риска, требующие прямого 100г ОГТТ (например, предшествующий ГСД, ИМТ >40, СПКЯ).
Непереносимость альтернативного напитка. Желудочно-кишечные состояния, влияющие на всасывание глюкозы, такие как активное заболевание кишечника.
Недавнее назначение кортикостероидов для созревания легких плода после стандартного ГТТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виноградный сок
Участники: Каждый участник пройдет как стандартный ГТТ, так и альтернативный ГТТ с использованием 500 мл виноградного сока (содержащего 50 г сахара). Контрольная группа: Каждый участник служит своим собственным контролем, выполняя оба теста в рандомизированном порядке. |
Это исследование изучает негазированный натуральный напиток (виноградный сок) в качестве альтернативного метода загрузки глюкозы для скрининга гестационного диабета.
В отличие от других исследований, которые изучали альтернативные источники углеводов, такие как желейные бобы или мармеладные конфеты (которые требуют жевания и могут повлиять на здоровье зубов), наше исследование сосредоточено на легкодоступной жидкой альтернативе, которая близко имитирует кинетику абсорбции глюкозы стандартного напитка глюколы 50г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови после тестового напитка
Временное ограничение: один час с момента приема напитка
|
Венозная плазма глюкозы (измеренная через 60 минут после каждого напитка
|
один час с момента приема напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участника глюкозным напитком
Временное ограничение: Через час после приема глюкозного напитка.
|
Участник сообщил об удовлетворенности потребленным глюкозным напитком, оцененной по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень недоволен) до 5 (очень доволен).
|
Через час после приема глюкозного напитка.
|
|
Предпочтение участника к напитку для теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Через час после приема глюкозного напитка.
|
Участник указал предпочтение альтернативному глюкозному напитку по сравнению со стандартным напитком для теста на толерантность к глюкозе, зафиксированное как категориальная переменная (предпочтение альтернативному напитку, предпочтение стандартному напитку, отсутствие предпочтения).
|
Через час после приема глюкозного напитка.
|
|
Нежелательные явления после приема глюкозного напитка
Временное ограничение: Через час после приема глюкозного напитка.
|
Возникновение самостоятельно сообщаемых нежелательных явлений после приема глюкозного напитка, включая тошноту и головокружение, зарегистрированных как присутствующих или отсутствующих.
|
Через час после приема глюкозного напитка.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок беременности на момент рождения
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент родов, измеряемый в полных неделях гестации, на основе наилучшей акушерской оценки.
|
При доставке
|
|
Вес при рождении новорожденного
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела новорожденного, измеренная в граммах сразу после родов.
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Способ родоразрешения, классифицируемый как вагинальные роды или кесарево сечение.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BNZ-0122-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беременность - Пренатальное тестирование
-
University of ArkansasЗавершенныйKōmmour Prenatal среди беременных женщин с Маршалловых ОстрововСоединенные Штаты