GRAPE-GDM Studio Prospettico Comparativo - Succo d'Uva come Bevanda Sostitutiva per lo Screening del Diabete Gestazionale (GRAPE-GDM)

Tipo di studio: Studio prospettico, osservazionale, multicentrico comparativo. Scopo principale: Valutare se il succo d'uva può servire come alternativa efficace alla bevanda standard con 50g di glucola per lo screening del diabete gestazionale, con l'obiettivo di migliorare l'adesione e la soddisfazione del paziente.

Popolazione dei partecipanti: Donne in gravidanza tra la 24a e la 28a settimana di gestazione, sottoposte al test di carico di glucosio (GCT) di routine. I partecipanti verranno reclutati dalle cliniche di Medicina Materno-Fetale (MFM), dai reparti prenatali e attraverso campagne sui social media.

Principali domande di ricerca:

Una bevanda alternativa per il carico di glucosio (succo d'uva) può fornire misurazioni della glicemia comparabili al GCT standard? Il succo d'uva migliora la soddisfazione del paziente e l'adesione allo screening per il diabete gestazionale?

Disegno dello studio e metodi:

Partecipanti: Ogni partecipante si sottoporrà sia al GCT standard che a un GCT alternativo utilizzando 500 ml di succo d'uva (contenenti 50g di zucchero).

Gruppo di controllo: Ogni partecipante funge da proprio controllo completando entrambi i test in un ordine randomizzato.

Misurazione della glicemia: Un campione di sangue verrà prelevato un'ora dopo l'ingestione di ciascuna bevanda per confrontare i livelli di glucosio.

Follow-up: Se necessario, verranno effettuate telefonate di follow-up per raccogliere i risultati del GCT standard eseguito presso cliniche esterne.

Misurazioni degli esiti:

Esiti primari:

Differenza media nei livelli di glicemia tra il GCT standard e quello alternativo. Proporzione di pazienti con un risultato di screening positivo (≥140 mg/dL) per entrambi i metodi. Sensibilità, specificità e valori predittivi del GCT alternativo rispetto al test standard. Accordabilità tra i due metodi utilizzando l'analisi di Bland-Altman.

Esiti secondari:

Soddisfazione del paziente con entrambi i metodi di screening (misurata tramite una scala Likert). Preferenza del partecipante tra succo d'uva e glucola. Incidenza di eventi avversi (ad esempio, nausea, vertigini).

Analisi statistica:

La correlazione di Pearson e i test t appaiati valuteranno l'accordo tra le misurazioni del glucosio. L'analisi ROC determinerà le prestazioni diagnostiche del test alternativo. I grafici di Bland-Altman valuteranno il bias e l'accordo tra i due metodi.

Calcolo della dimensione del campione:

Sono richiesti almeno 120 partecipanti per rilevare una differenza clinicamente significativa, tenendo conto dell'attrito.

Strategia di reclutamento:

Approccio multicentrico: Arruolamento da due ospedali principali (Bnai Zion e Poria). Campagne sui social media: Campagne mirate informeranno e recluteranno partecipanti. Incentivi: I partecipanti riceveranno una consulenza MFM gratuita e un'ecografia fetale.

Significato:

Se il succo d'uva si dimostra un'alternativa valida al GCT standard, potrebbe migliorare l'adesione del paziente, aumentare la partecipazione allo screening e minimizzare il disagio associato ai test di glucosio tradizionali.