GRÆDE-GDM Prospektiv Sammenlignende Prøve - Drik med Druesaft som Erstatning for Graviditetsdiabetes-screening (GRAPE-GDM)

Studietype: Prospektiv, observationsbaseret, multicenter sammenligningsstudie Primært formål: At evaluere, om druesaft kan fungere som et effektivt alternativ til den standard 50g glucola-drik til screening for graviditetsdiabetes, med målet om at forbedre patientoverholdelse og tilfredshed.

Deltagerpopulation: Graviditeter i uge 24-28, som gennemgår rutinemæssig glukoseudfordringstest (GCT). Deltagere vil blive rekrutteret fra Maternal-Fetal Medicine (MFM)-klinikker, prænatale mødreafdelinger og via sociale medier.

Hovedforskningsspørgsmål:

Kan en alternativ glukosebelastningsdrik (druesaft) give sammenlignelige blodglukosemålinger til standard GCT? Forbedrer druesaft patienttilfredsheden og overholdelsen af screening for graviditetsdiabetes?

Studiedesign & Metoder:

Deltagere: Hver deltager vil gennemgå både standard GCT og en alternativ GCT med 500 ml druesaft (indeholdende 50g sukker).

Kontrolgruppe: Hver deltager fungerer som sin egen kontrol ved at gennemføre begge tests i en tilfældig rækkefølge.

Blodglukosemåling: En blodprøve tages en time efter indtagelse af hver drik for at sammenligne glukoseniveauer.

Opfølgning: Hvis nødvendigt, vil der blive foretaget opfølgende telefonopkald for at indsamle resultater fra standard GCT udført på eksterne klinikker.

Resultatmål:

Primære resultater:

Gennemsnitlig forskel i blodglukoseniveauer mellem standard og alternativ GCT. Andel af patienter med et positivt screeningsresultat (≥140 mg/dL) for begge metoder. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier af den alternative GCT sammenlignet med standardtesten. Overensstemmelse mellem de to metoder ved hjælp af Bland-Altman-analyse.

Sekundære resultater:

Patienttilfredshed med begge screeningsmetoder (målt via en Likert-skala). Deltagerpræference mellem druesaft og glucola. Forekomst af bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhed).

Statistisk analyse:

Pearsons korrelation og parrede t-tests vil vurdere overensstemmelsen mellem glukosemålinger. ROC-analyse vil bestemme den diagnostiske præstation af den alternative test. Bland-Altman-diagrammer vil evaluere bias og overensstemmelse mellem de to metoder.

Stikprøvestørrelsesberegning:

Mindst 120 deltagere er nødvendige for at påvise en klinisk signifikant forskel, under hensyntagen til frafald.

Rekrutteringsstrategi:

Multicenter-tilgang: Indskrivning fra to større hospitaler (Bnai Zion og Poria). Sociale medier: Målrettede kampagner vil informere og rekruttere deltagere. Incitamenter: Deltagere vil modtage en gratis MFM-konsultation og fosterultralydsscanning.

Betydning:

Hvis druesaft viser sig at være et levedygtigt alternativ til standard GCT, kan det forbedre patientoverholdelse, øge screeningsdeltagelsen og minimere den ubehag, der er forbundet med traditionel glukosetestning.