이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장병 수술 후 소아의 심폐 기능에 대한 다양한 복와위 자세 각도의 효과: 무작위 대조 시험 (PACE-CHD)

2025년 12월 24일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

선천성 심장병 수술 후 아동의 심폐 기능에 대한 다양한 복와위 자세 각도의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 선천성 심장병(CHD) 수술 후 영아와 어린이에서 다양한 머리 높이 엎드린 자세 각도가 심폐 기능과 경장 영양 내성을 최적화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 특정 엎드린 자세 각도(10°, 30°, 45°)가 특히 산소화, 폐 순응도, 기도 저항 및 혈역학적 안정성 측면에서 더 나은 심폐 회복 개선을 가져오는가?
  2. 환자 안전을 유지하면서 높이 각도를 증가시키는 것이 경장 영양(관을 통한 급여) 내성을 향상시키는가?

연구진은 수술 후 초기 기간 동안 특정 각도가 더 우수한 심장 및 폐 지원과 영양적 이점을 제공하는지 확인하기 위해 세 가지 다른 머리 높이 침대 각도(10°, 30°, 45°)를 비교할 것입니다.

참가자는:

  1. 세 그룹 중 하나(10°, 30°, 45° 머리 높이 엎드린 자세)에 무작위로 배정됩니다.
  2. 할당된 엎드린 자세를 매일 최소 12시간 유지합니다.
  3. 정해진 시간 간격(0, 4, 6, 12시간)에 심폐 지표(산소 수준, 인공호흡기 매개변수, 혈압, 중심정맥압 포함) 및 소화 기능(위 잔류량) 모니터링을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심초음파로 확인된 선천성 심장병(CHD)으로 수술을 받은 경우.

RACHS-1 점수 ≥ 2.

수술 후 급성 저산소증, 양측 침윤과 함께 PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg로 정의됨.

침습적 기계 환기를 받고 있음.

비위관 또는 비장관 튜브가 위치함.

≥ 72시간 동안 혈역학적 안정성 유지(이노트로픽 점수 ≤ 25).

제외 기준:

  • 심정지 또는 연령별 서맥(정상보다 20% 이상 낮음).

활성 출혈.

중증 기흉.

지연된 흉골 봉합.

프로토콜 완료 전 다른 시설로 이송되거나 사망한 경우.

법적 보호자의 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 머리 10° 올린 복와위
이 그룹에 배정된 참가자들은 침대 머리 부분을 10도 각도로 올린 채로 앙와위 자세 치료를 받습니다. 각도는 각도기를 사용하여 교정됩니다. 앙와위 자세는 하루에 최소 12시간 동안 유지됩니다.
절차: 10° 머리 높인 엎드린 자세
참가자들은 각도기를 사용하여 10도로 엄격하게 확인된 침대 머리부분을 올린 상태로 복와위 자세 치료를 받습니다. 이 자세는 매일 최소 12시간 동안 유지됩니다. 머리 위치는 2시간마다 교대되며, 팔은 몸통 옆에 위치합니다.
실험적: 30° 머리 높인 복와위 자세
이 그룹에 배정된 참가자들은 침대 머리 부분을 30도 각도로 올린 채 복와위 자세 요법을 받습니다. 각도는 각도기를 사용하여 보정됩니다. 복와위 자세는 하루에 최소 12시간 동안 유지됩니다.
절차: 30° 머리 상승 복와위 자세
참가자들은 각도기를 사용하여 엄격하게 30도로 올린 침대 머리판으로 앙와위 자세 치료를 받습니다.
이 자세는 매일 최소 12시간 동안 유지됩니다.
머리 위치는 2시간마다 교체되며, 팔은 몸통 옆에 위치합니다.
실험적: 45° 머리 올린 복와위
이 그룹에 배정된 참가자들은 침대 머리 부분이 45도 각도로 올라간 상태에서 복와위 자세 치료를 받습니다. 각도는 각도기를 사용하여 교정됩니다. 복와위 자세는 하루에 최소 12시간 동안 유지됩니다.
절차: 45° 머리 높인 앙와위 자세
참가자들은 각도기를 사용하여 엄격하게 45도로 올려진 침대 머리판과 함께 엎드린 자세 요법을 받습니다. 이 자세는 매일 최소 12시간 동안 유지됩니다. 머리 위치는 2시간마다 교대되며, 팔은 몸통 옆에 위치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 순응도
기간: 프로니 포지셔닝 시작 후 0시간(기저선), 4시간, 그리고 6시간
프로니 포지셔닝 시작 후 0시간(기저선), 4시간, 그리고 6시간
산소화 지수 (OI)
기간: 기저선(0시간), 복와위 자세 시작 후 4시간 및 6시간.
산소화 지수는 저산소성 호흡 부전 및 폐 기능 회복의 심각도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 산소화 지수는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다: OI = (FiO2 × 평균 기도압 × 100) / PaO2. 동맥혈 가스(PaO2)는 동맥 라인에서 얻고, FiO2와 평균 기도압은 인공호흡기에서 기록합니다. 낮은 점수는 더 나은 산소화 상태를 나타냅니다.
기저선(0시간), 복와위 자세 시작 후 4시간 및 6시간.
기도 저항
기간: 기준선(0시간), 체위 변경(프로닝) 시작 후 4시간 및 6시간
기도 저항은 기계적 인공호흡기로 측정하여 호흡 기관의 기류에 대한 저항을 평가합니다. 낮은 값은 기도 개통성이 더 좋고 폐쇄가 적음을 나타냅니다. 단위: cmH2O/L/s.
기준선(0시간), 체위 변경(프로닝) 시작 후 4시간 및 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 잔여 용적 (GRV)
기간: 기저선(0시간), 복와위 시작 후 6시간 및 12시간.
위 잔류 용량은 급식 전 비위관을 통해 위 내용물을 흡인하여 평가됩니다. 이는 경장 영양 내성과 위 배출 기능의 주요 지표 역할을 합니다. 낮은 용량은 더 나은 내성과 더 빠른 위 배출을 나타냅니다. 단위: mL.
기저선(0시간), 복와위 시작 후 6시간 및 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (기타 보조금/기금 번호: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인정보 기밀

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

10° 머리 높인 엎드린 자세에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다