Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af forskellige buklægningsvinkler på kardiopulmonal funktion hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PACE-CHD)

24. december 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekterne af forskellige buklægningsvinkler på kardiopulmonal funktion hos børn efter operation for medfødt hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret studie

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om forskellige hovedhævede mavelejringsvinkler kan optimere kardiopulmonal funktion og tolerance overfor enteral ernæring hos spædbørn og børn efter operation for medfødt hjertesygdom (CHD). De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  1. Fører specifikke mavelejringsvinkler (10°, 30° eller 45°) til bedre forbedringer i kardiopulmonal genopretning, specifikt vedrørende oxygenering, lungens compliance, luftvejsresistens og hemodynamisk stabilitet?
  2. Forbedrer en stigende hældningsvinkel tolerancen overfor enteral ernæring (sonderernæring) samtidig med patientsikkerheden opretholdes?

Forskere vil sammenligne tre forskellige hovedhævede sengvinkler (10°, 30° og 45°) for at se, om en specifik vinkel tilbyder overlegen hjerte- og lungeunderstøttelse og ernæringsmæssige fordele i den tidlige postoperative periode.

Deltagere vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 10°, 30° eller 45° hovedhævet mavelejring.
  2. Opretholde den tildelte mavelejring i mindst 12 timer dagligt.
  3. Gennemgå overvågning af kardiopulmonale indikatorer (inklusive iltniveauer, respiratorparametre, blodtryk og centralt venetryk) og fordøjelsesfunktion (magerestervolumen) med planlagte intervaller (0, 4, 6 og 12 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom (CHD) bekræftet ved ekkokardiografi med udført operation.

RACHS-1 score ≥ 2.

Postoperativ akut hypoksæmi, defineret som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg med bilaterale infiltrater.

Modtager invasiv mekanisk ventilation.

Nasogastrisk eller nasoenterisk slange på plads.

Hemodynamisk stabilitet i ≥ 72 timer (inotrop score ≤ 25).

Eksklusionskriterier:

  • Hjertestop eller aldersspecifik bradykardi (> 20% under normal).

Aktiv blødning.

Signifikant pneumothorax.

Forsinket sternal lukning.

Overføring til anden institution eller død før gennemførelse af protokollen.

Tilbagetrækning af samtykke af retmæssige værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10° Hovedelevation i pronestilling
Deltagere tildelt denne gruppe modtager terapi i liggende stilling på maven med hovedenden af sengen hævet i en vinkel på 10 grader.
Vinklen kalibreres ved hjælp af en gradskive.
Den liggende stilling på maven opretholdes i mindst 12 timer pr. dag.
Procedure: 10° Hoved-elevateret pronepositionering
Deltagerne modtager terapi i bukliggende stilling med sengegæret strengt hævet til 10 grader, verificeret med en gradskive. Stillingen opretholdes i mindst 12 timer dagligt. Hovedstillingen skiftes hver 2. time, og armene placeres langs med kroppen.
Eksperimentel: 30° Hovedophøjet Prone Position
Deltagere tildelt denne gruppe modtager terapi i bukliggende stilling med sengens hovedende hævet i en vinkel på 30 grader. Vinklen kalibreres ved hjælp af en vinkelmåler. Den bukliggende stilling opretholdes i mindst 12 timer dagligt.
Procedure: 30° Hovedhævet Prone Positionering
Deltagerne modtager terapi i bukliggende stilling med sengens hovedende strengt hævet til 30 grader, verificeret med en vinkelmåler. Stillingen opretholdes i mindst 12 timer dagligt. Hovedstillingen skiftes hver 2. time, og arme placeres langs med torso.
Eksperimentel: 45° hovedhævet bukliggende stilling
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, modtager pronepositionsterapi med sengens hovedende hævet i en vinkel på 45 grader. Vinklen kalibreres ved hjælp af en vinkelmåler. Pronepositionen opretholdes i mindst 12 timer pr. dag.
Procedure: 45° Hovedeleveret Prone Positionering
Deltagerne modtager pronepositionsterapi med sengens hovedgærde strengt hævet til 45 grader, verificeret med en vinkelmåler. Positionen opretholdes i mindst 12 timer dagligt. Hovedpositionen skiftes hver 2. time, og armene placeres langs med overkroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungecompliance
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter indledning af prønpositionering.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter indledning af prønpositionering.
Oxygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter start af pronepositionering.
Iltningsindekset er et mål, der bruges til at vurdere alvoren af hypoksisk respiratorisk svigt og lungefunktionsgenopretning. Det beregnes ved hjælp af formlen: OI = (FiO2 × Gennemsnitligt luftvejstryk × 100) / PaO2. Arterielle blodgasser (PaO2) fås fra arterielle katetre, og FiO2 og gennemsnitligt luftvejstryk registreres fra respiratoren. Lavere scores indikerer bedre iltningsstatus.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter start af pronepositionering.
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter påbegyndelse af pronepositionering.
Luftvejsmodstand måles af den mekaniske respirator for at vurdere luftvejenes modstand mod luftstrøm. Laveste værdier indikerer bedre luftvejspatency og mindre obstruktion. Enhed: cmH2O/L/s.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer efter påbegyndelse af pronepositionering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk Residualvolumen (GRV)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer efter igangsættelse af pronepositionering.
Gastrisk restvolumen vurderes ved at aspirere maveindholdet gennem nasogastrisk slange før føring.
Det fungerer som en nøgleindikator for enteral ernæringstolerance og mavetømningsfunktion.
Lavere volumener indikerer bedre tolerance og hurtigere mavetømning.
Enhed: mL.
Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer efter igangsættelse af pronepositionering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighed og privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med 10° Hoved-elevateret pronepositionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner