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Die Auswirkungen verschiedener Bauchlagerungswinkel auf die kardiopulmonale Funktion bei Kindern nach Operationen angeborener Herzfehler: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PACE-CHD)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob verschiedene Winkel der kopferhöhten Bauchlage die kardiopulmonale Funktion und die Toleranz gegenüber enteraler Ernährung bei Säuglingen und Kindern nach angeborener Herzfehler-Operation (CHD) optimieren können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führen spezifische Winkel der Bauchlage (10°, 30° oder 45°) zu besseren Verbesserungen der kardiopulmonalen Erholung, insbesondere hinsichtlich Oxygenierung, Lungencompliance, Atemwegswiderstand und hämodynamischer Stabilität?
  2. Verbessert eine Erhöhung des Elevationswinkels die Toleranz gegenüber enteraler Ernährung (Sondenernährung) bei gleichbleibender Patientensicherheit?

Die Forscher werden drei verschiedene Kopfteil-Elevationswinkel (10°, 30° und 45°) vergleichen, um zu sehen, ob ein bestimmter Winkel während der frühen postoperativen Phase eine überlegene Herz- und Lungenunterstützung sowie ernährungsphysiologische Vorteile bietet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 10°, 30° oder 45° kopferhöhte Bauchlage.
  2. Die zugewiesene Bauchlage mindestens 12 Stunden täglich beibehalten.
  3. In geplanten Intervallen (0, 4, 6 und 12 Stunden) eine Überwachung der kardiopulmonalen Indikatoren (einschließlich Sauerstoffgehalt, Beatmungsparameter, Blutdruck und zentraler Venendruck) und der Verdauungsfunktion (Magensaftvolumen) durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler (AHF), bestätigt durch Echokardiographie mit durchgeführter Operation.

RACHS-1-Score ≥ 2.

Postoperative akute Hypoxämie, definiert als PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg mit beidseitigen Infiltraten.

Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung.

Vorhandensein einer nasogastrischen oder nasoenteralen Sonde.

Hämodynamische Stabilität für ≥ 72 Stunden (inotroper Score ≤ 25).

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand oder altersspezifische Bradykardie (> 20 % unter dem Normalwert).

Aktive Blutung.

Signifikanter Pneumothorax.

Verzögerter Brustkorbverschluss.

Verlegung in eine andere Einrichtung oder Tod vor Abschluss des Protokolls.

Widerruf der Einwilligung durch die gesetzlichen Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10° Kopfhochlagerung in Bauchlage
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine Bauchlagentherapie mit einem um 10 Grad erhöhten Kopfende des Bettes. Der Winkel wird mit einem Winkelmesser kalibriert. Die Bauchlage wird mindestens 12 Stunden pro Tag beibehalten.
Verfahren: 10° Kopfhoch-Lagerung in Bauchlage
Die Teilnehmer erhalten eine Bauchlagerungstherapie mit streng auf 10 Grad erhöhtem Kopfteil des Bettes, was mit einem Winkelmesser überprüft wird. Die Position wird täglich mindestens 12 Stunden beibehalten. Die Kopfposition wird alle 2 Stunden gewechselt, und die Arme werden entlang des Oberkörpers platziert.
Experimental: 30° Kopfhoch-Lagerung in Bauchlage
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine Bauchlagentherapie mit einem um 30 Grad erhöhten Kopfende des Bettes. Der Winkel wird mit einem Winkelmesser kalibriert. Die Bauchlage wird mindestens 12 Stunden pro Tag beibehalten.
Verfahren: 30° Kopfhochlage in Bauchlage
Die Teilnehmer erhalten eine Bauchlagentherapie mit streng um 30 Grad erhöhtem Kopfteil des Bettes, überprüft durch einen Winkelmesser. Die Position wird täglich mindestens 12 Stunden beibehalten. Die Kopfposition wird alle 2 Stunden gewechselt, und die Arme werden entlang des Rumpfes platziert.
Experimental: 45° Kopfhochlagerung in Bauchlage
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Bauchlagentherapie mit einem um 45 Grad erhöhten Kopfteil des Bettes.
Der Winkel wird mit einem Winkelmesser kalibriert.
Die Bauchlage wird mindestens 12 Stunden pro Tag aufrechterhalten.
Verfahren: 45° Kopfhochlagerung in Bauchlage
Die Teilnehmer erhalten eine Bauchlagentherapie mit strikter Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 45 Grad, die mit einem Winkelmesser überprüft wird. Die Position wird täglich mindestens 12 Stunden beibehalten. Die Kopfposition wird alle 2 Stunden gewechselt, und die Arme werden entlang des Rumpfes platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungencompliance
Zeitfenster: Baseline (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Baseline (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Sauerstoffierungsindex (OI)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Der Oxygenierungsindex ist ein Maß zur Beurteilung des Schweregrads des hypoxischen Atemversagens und der Lungenfunktionserholung. Er wird mit der Formel berechnet: OI = (FiO2 × Mittlerer Atemwegsdruck × 100) / PaO2. Arterielle Blutgase (PaO2) werden aus arteriellen Zugängen gewonnen, und FiO2 sowie der mittlere Atemwegsdruck werden vom Beatmungsgerät aufgezeichnet. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Oxygenierungsstatus hin.
Ausgangswert (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Baseline (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Der Atemwegswiderstand wird vom Beatmungsgerät gemessen, um den Widerstand der Atemwege gegen den Luftstrom zu bewerten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Durchgängigkeit der Atemwege und weniger Obstruktion hin. Einheit: cmH2O/L/s.
Baseline (0 Stunden), 4 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrisches Residualvolumen (GRV)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunden), 6 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.
Das Magenrestvolumen wird durch Absaugen des Mageninhalts über die Magensonde vor der Fütterung bestimmt. Es dient als wichtiger Indikator für die Verträglichkeit der enteralen Ernährung und die Magenentleerungsfunktion. Niedrigere Volumina weisen auf eine bessere Verträglichkeit und schnellere Magenentleerung hin. Einheit: mL.
Baseline (0 Stunden), 6 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Bauchlagerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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