Wpływ różnych kątów ułożenia w pozycji leżącej na funkcje sercowo-płucne u dzieci po operacji wrodzonej wady serca: randomizowane badanie kontrolowane (PACE-CHD)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Wpływ różnych kątów ułożenia w pozycji leżącej na funkcję sercowo-płucną u dzieci po operacji wrodzonej wady serca: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy różne kąty pozycji leżącej na brzuchu z uniesioną głową mogą optymalizować funkcję sercowo-płucną oraz tolerancję żywienia enteralnego u niemowląt i dzieci po operacji wrodzonej wady serca (CHD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy konkretne kąty pozycji leżącej na brzuchu (10°, 30° lub 45°) prowadzą do lepszej poprawy w zakresie rekonwalescencji sercowo-płucnej, szczególnie w odniesieniu do natlenienia, podatności płuc, oporu dróg oddechowych i stabilności hemodynamicznej?
- Czy zwiększenie kąta uniesienia poprawia tolerancję żywienia enteralnego (żywienia przez zgłębnik) przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta?
Badacze porównają trzy różne kąty uniesienia wezgłowia (10°, 30° i 45°), aby sprawdzić, czy konkretny kąt zapewnia lepsze wsparcie sercowo-płucne oraz korzyści żywieniowe w okresie wczesnym pooperacyjnym.
Uczestnicy:
- Będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup: pozycji leżącej na brzuchu z uniesioną głową pod kątem 10°, 30° lub 45°.
- Będą utrzymywać przypisaną pozycję leżącą na brzuchu przez co najmniej 12 godzin dziennie.
- Będą poddawani monitorowaniu wskaźników sercowo-płucnych (w tym poziomu tlenu, parametrów respiratora, ciśnienia krwi i ciśnienia żylnego centralnego) oraz funkcji trawiennej (objętości resztkowej żołądka) w określonych odstępach czasu (0, 4, 6 i 12 godzin).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wrodzona wada serca (CHD) potwierdzona echokardiografią z wykonaną operacją.
Wynik RACHS-1 ≥ 2.
Pooperacyjna ostra hipoksemia, zdefiniowana jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg z obustronnymi naciekami.
Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Obecność zgłębnika żołądkowego lub jelitowego.
Stabilność hemodynamiczna przez ≥ 72 godziny (wynik inotropowy ≤ 25).
Kryteria wykluczenia:
- Zatrzymanie krążenia lub bradykardia specyficzna dla wieku (> 20% poniżej normy).
Aktywne krwawienie.
Znaczna odma opłucnowa.
Opóźnione zamknięcie mostka.
Przeniesienie do innej placówki lub zgon przed ukończeniem protokołu.
Wycofanie zgody przez opiekunów prawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja leżąca na brzuchu z głową uniesioną o 10°
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują terapię w pozycji pronacyjnej z uniesionym wezgłowiem łóżka pod kątem 10 stopni.
Kąt jest kalibrowany za pomocą kątomierza.
Pozycja pronacyjna jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
|
Uczestnicy otrzymują terapię ułożenia w pozycji na brzuchu z głową łóżka uniesioną ściśle pod kątem 10 stopni, co jest weryfikowane za pomocą kątomierza.
Pozycja jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
Pozycja głowy jest zmieniana co 2 godziny, a ramiona są ułożone wzdłuż tułowia.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja leżąca na brzuchu z uniesieniem głowy o 30°
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymują terapię ułożenia w pozycji leżącej przodem z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 30 stopni.
Kąt jest kalibrowany za pomocą kątomierza.
Pozycja leżąca przodem jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
|
Uczestnicy otrzymują terapię w pozycji leżącej na brzuchu z wezgłowiem łóżka uniesionym ściśle pod kątem 30 stopni, co jest weryfikowane za pomocą kątomierza.
Pozycja jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
Pozycja głowy jest zmieniana co 2 godziny, a ramiona są umieszczone wzdłuż tułowia.
|
|
Eksperymentalny: 45° Pozycja leżąca na brzuchu z uniesioną głową
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują terapię w pozycji leżącej na brzuchu z głową łóżka uniesioną pod kątem 45 stopni.
Kąt jest kalibrowany za pomocą kątomierza.
Pozycja leżąca na brzuchu jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
|
Uczestnicy otrzymują terapię ułożenia w pozycji leżącej na brzuchu z uniesieniem wezgłowia łóżka ściśle pod kątem 45 stopni, zweryfikowanym przy użyciu kątomierza.
Pozycja jest utrzymywana przez co najmniej 12 godzin dziennie.
Pozycja głowy jest zmieniana co 2 godziny, a ramiona są ułożone wzdłuż tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu pozycji leżącej na brzuchu.
|
Punkt wyjściowy (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu pozycji leżącej na brzuchu.
|
|
|
Wskaźnik Oksygenacji (OI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu ułożenia w pozycji leżącej na brzuchu.
|
Wskaźnik utlenowania (Oxygenation Index) jest miarą stosowaną do oceny ciężkości hipoksemicznej niewydolności oddechowej oraz odzyskiwania czynności płuc.
Jest obliczany według wzoru: OI = (FiO2 × Średnie Ciśnienie w Drogach Oddechowych × 100) / PaO2.
Gazometria krwi tętniczej (PaO2) jest pobierana z linii tętniczych, a FiO2 oraz średnie ciśnienie w drogach oddechowych są rejestrowane z respiratora.
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan utlenowania.
|
Linia wyjściowa (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu ułożenia w pozycji leżącej na brzuchu.
|
|
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu ułożenia w pozycji pronacyjnej.
|
Odporność dróg oddechowych jest mierzona przez respirator mechaniczny w celu oceny oporu dróg oddechowych wobec przepływu powietrza.
Niższe wartości wskazują na lepszą drożność dróg oddechowych i mniejsze utrudnienia.
Jednostka: cmH2O/L/s.
|
Linia podstawowa (0 godzin), 4 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu ułożenia w pozycji pronacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zalegającej treści żołądkowej (GRV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 godzin), 6 godzin i 12 godzin po rozpoczęciu pozycji leżącej przodem.
|
Gastric residual volume is assessed by aspirating gastric contents through the nasogastric tube before feeding.
It serves as a key indicator of enteral nutrition tolerance and gastric emptying function.
Lower volumes indicate better tolerance and faster gastric emptying.
Unit: mL.
|
Linia wyjściowa (0 godzin), 6 godzin i 12 godzin po rozpoczęciu pozycji leżącej przodem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność oddechowa
- Wady serca, wrodzone
- Niedotlenienie
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Inny numer grantu/finansowania: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Poufność prywatności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja leżąca na brzuchu z uniesieniem głowy o 10°
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja