A Különböző Pronált Pozicionálási Szögek Hatásai a Kardiopulmonális Funkcióra Gyermekeknél Veleszületett Szívbetegség Műtétje Után: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (PACE-CHD)
2025. december 24. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
A különböző hasonló pozicionálási szögek hatása a kardiopulmonális funkcióra gyermekeknél veleszületett szívbetegség műtétje után: randomizált kontrollált vizsgálat
A randomizált kontrollált vizsgálat célja annak megállapítása, hogy különböző fejemelt hasonló fekvési szögek optimalizálhatják-e a kardiopulmonális funkciót és az entetrális táplálás toleranciáját veleszületett szívbetegség (CHD) műtét utáni csecsemőkben és gyermekekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vezetnek-e a specifikus hasonló fekvési szögek (10°, 30° vagy 45°) jobb javuláshoz a kardiopulmonális felépülésben, különösen az oxigenáció, tüdőkompliancia, légúti ellenállás és hemodinamikai stabilitás tekintetében?
- Javítja-e az emelt szög növelése az entetrális táplálás (csőtáplálás) toleranciáját a betegbiztonság fenntartása mellett?
A kutatók összehasonlítják a három különböző ágyfej-emelési szöget (10°, 30° és 45°), hogy megállapítsák, egy adott szög kiválóbb szív- és tüdőtámogatást és táplálkozási előnyöket nyújt-e a korai posztoperatív időszakban.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen egyik három csoporthoz lesznek beosztva: 10°, 30° vagy 45° fejemelt hasonló fekvési helyzet.
- Naponta legalább 12 órán át tartják majd a kijelölt hasonló fekvési helyzetet.
- Átmennek a kardiopulmonális mutatók (beleértve az oxigénszintet, lélegeztető paramétereket, vérnyomást és centrális vénás nyomást) és az emésztőfunkció (gyomormaradvány térfogat) monitorozásán előre meghatározott időközönként (0, 4, 6 és 12 óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség (CHD), amelyet echokardiográfiával igazoltak és műtétet végeztek.
RACHS-1 pontszám ≥ 2.
Posztoperatív akut hipoxémia, amelyet PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm-ként definiálnak kétoldali infiltrátumok mellett.
Invazív mechanikus lélegeztetés alatt.
Nasogasztrikus vagy nasoenterális cső helyzetben.
Hemodinamikai stabilitás ≥ 72 órán keresztül (inotrop pontszám ≤ 25).
Kizárási kritériumok:
- Szívmegállás vagy életkorhoz igazított bradikardia (> 20%-kal a normál alatt).
Aktív vérzés.
Jelentős pneumothorax.
Késleltetett szternumzárás.
Áthelyezés más intézménybe vagy halál a protokoll befejezése előtt.
Hozzájárulás visszavonása a törvényes gyámok által.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10°-os fejemelésű hasonfekvő helyzet
A csoporthoz rendelt résztvevők a fekvőhelyzet-terápiát a fejvég 10 fokos szögbe emelésével kapják.
A szöget szögmérővel kalibrálják.
A hason fekvő pozíciót naponta legalább 12 órán át tartják fenn.
|
A résztvevők fekvő helyzetű terápiát kapnak, az ágy fejrészét szigorúan 10 fokra emelve, amit szögmérővel ellenőriznek.
A helyzetet legalább 12 órán keresztül tartják fenn naponta.
A fejhelyzetet 2 óránként váltják, és a karokat a törzs mellett helyezik el.
|
|
Kísérleti: 30°-os fejemelt hasonfekvő testhelyzet
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, a fejrész 30 fokos szögben emelt ágyon végzett hasonfekvő pozícionálási kezelést kapnak.
A szög szögmérővel van kalibrálva.
A hasonfekvő pozíciót naponta legalább 12 órán át tartják fenn.
|
A résztvevők fekhely-terápiát kapnak, a fekvőhely fejrészét szigorúan 30 fokra emelve, amit szögmérővel ellenőriznek.
A pozíciót legalább 12 órán át tartják fenn naponta.
A fej helyzetét 2 óránként váltják, és a karokat a törzs mellett helyezik el.
|
|
Kísérleti: 45° Fejemelt Hasonfekvő Pozíció
A csoporthoz rendelt résztvevők fekvő pózterápiát kapnak, az ágy fejrésze 45 fokos szögben van megemelve.
A szöget szögmérővel kalibrálják.
A fekvő pózt naponta legalább 12 órán keresztül tartják fenn.
|
A résztvevők hasonfekvő pózterápiában részesülnek, az ágy fejrésze szigorúan 45 fokra van emelve, amit szögmérővel ellenőriznek.
A pózt legalább 12 órán át tartják fenn naponta.
A fej helyzetét 2 óránként váltják, és a karokat a törzs mellett helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőcompliance
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasfekvés kezdete után.
|
Kiindulási érték (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasfekvés kezdete után.
|
|
|
Oxigenációs Index (OI)
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasra fektetés megkezdése után.
|
Az Oxigenizációs Index a hipoxiás légzési elégtelenség súlyosságának és a tüdőfunkció helyreállításának értékelésére használt mérték.
A következő képlettel számítják ki: OI = (FiO2 × Közepes légútnyomás × 100) / PaO2.
Az artériás vérgázokat (PaO2) artériás katéterekből nyerik, a FiO2 és a közepes légútnyomás értékét pedig a lélegeztetőgépből rögzítik.
Az alacsonyabb pontszámok jobb oxigenizációs állapotot jeleznek.
|
Kiindulási érték (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasra fektetés megkezdése után.
|
|
Légúti ellenállás
Időkeret: Alapvonal (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasra fektetés kezdete után.
|
A légúti ellenállást a mechanikus lélegeztetőgép méri, hogy felmérje a légutak légáramlásnak való ellenállását.
Az alacsonyabb értékek jobb légúti átjárhatóságot és kevesebb akadályozottságot jeleznek.
Mértékegység: cmH2O/L/s.
|
Alapvonal (0 óra), 4 óra és 6 óra a hasra fektetés kezdete után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomormaradvány térfogat (GRV)
Időkeret: A hasra fektetés megkezdése után: kezdeti állapot (0 óra), 6 óra és 12 óra.
|
A gyomormaradék térfogatát a táplálás előtt a nasogasztrikus csövön keresztül a gyomortartalom aszpirozásával értékelik.
Ez az enteralis táplálás toleranciájának és a gyomorürítési funkciónak egy kulcsfontosságú mutatójaként szolgál.
Az alacsonyabb térfogatok jobb toleranciát és gyorsabb gyomorürítést jeleznek.
Mértékegység: mL.
|
A hasra fektetés megkezdése után: kezdeti állapot (0 óra), 6 óra és 12 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Légzési elégtelenség
- Veleszületett szívhibák
- Hypoxia
- Posztoperatív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Adatvédelmi titoktartás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .