Влияние различных углов положения на животе на кардиопульмональную функцию у детей после операции по поводу врожденного порока сердца: рандомизированное контролируемое исследование (PACE-CHD)
24 декабря 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, могут ли различные углы приподнятого положения лёжа на животе оптимизировать кардиопульмональную функцию и переносимость энтерального питания у младенцев и детей после операции по поводу врождённого порока сердца (ВПС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводят ли определённые углы положения лёжа на животе (10°, 30° или 45°) к лучшему улучшению кардиопульмонального восстановления, в частности, в отношении оксигенации, податливости лёгких, сопротивления дыхательных путей и гемодинамической стабильности?
- Улучшает ли увеличение угла подъёма переносимость энтерального питания (зондового кормления) при сохранении безопасности пациента?
Исследователи сравнят три различных угла подъёма головного конца кровати (10°, 30° и 45°), чтобы определить, обеспечивает ли конкретный угол превосходную поддержку сердца и лёгких и питательные преимущества в раннем послеоперационном периоде.
Участники будут:
- Быть случайным образом распределены в одну из трёх групп: приподнятое положение лёжа на животе под углом 10°, 30° или 45°.
- Поддерживать назначенное положение лёжа на животе не менее 12 часов в сутки.
- Проходить мониторинг кардиопульмональных показателей (включая уровень кислорода, параметры ИВЛ, артериальное давление и центральное венозное давление) и функции пищеварения (объём желудочного остатка) в установленные промежутки времени (0, 4, 6 и 12 часов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врождённый порок сердца (ВПС), подтверждённый эхокардиографией, с выполненным хирургическим вмешательством.
Оценка по шкале RACHS-1 ≥ 2.
Послеоперационная острая гипоксемия, определяемая как PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт. ст. с двусторонними инфильтратами.
Получение инвазивной искусственной вентиляции лёгких.
Наличие назогастрального или назоэнтерального зонда.
Гемодинамическая стабильность в течение ≥ 72 часов (инотропный балл ≤ 25).
Критерии исключения:
- Остановка сердца или специфичная для возраста брадикардия (> 20% ниже нормы).
Активное кровотечение.
Значительный пневмоторакс.
Отсроченное закрытие грудины.
Перевод в другое учреждение или смерть до завершения протокола.
Отзыв согласия законными представителями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10° положение на животе с приподнятой головой
Участники, распределенные в эту группу, получают терапию в положении лежа на животе с приподнятым головным концом кровати под углом 10 градусов.
Угол калибруется с помощью транспортира.
Положение лежа на животе поддерживается не менее 12 часов в сутки.
|
Участники получают терапию в положении на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 10 градусов, что проверяется с помощью транспортира.
Положение поддерживается не менее 12 часов в сутки.
Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.
|
|
Экспериментальный: 30° Приподнятое положение на животе с возвышенной головой
Участники, назначенные в эту группу, получают терапию в положении на животе с поднятием головного конца кровати под углом 30 градусов.
Угол калибруется с использованием транспортира.
Положение на животе поддерживается не менее 12 часов в сутки.
|
Участники получают терапию в положении лежа на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 30 градусов, что проверяется с помощью транспортира.
Положение поддерживается не менее 12 часов в сутки.
Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.
|
|
Экспериментальный: 45° Положение лежа на животе с приподнятой головой
Участники, назначенные в эту группу, получают терапию в положении лежа на животе с поднятым изголовьем кровати под углом 45 градусов.
Угол калибруется с использованием транспортира.
Положение лежа на животе поддерживается не менее 12 часов в день.
|
Участники получают терапию положением на животе с приподнятым изголовьем кровати строго на 45 градусов, что проверяется с помощью транспортира.
Положение сохраняется не менее 12 часов в сутки.
Положение головы меняется каждые 2 часа, а руки располагаются вдоль туловища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лёгочная растяжимость
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), через 4 часа и через 6 часов после начала положения на животе.
|
Исходный уровень (0 часов), через 4 часа и через 6 часов после начала положения на животе.
|
|
|
Индекс оксигенации (ИО)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала положения на животе.
|
Индекс оксигенации — это показатель, используемый для оценки степени тяжести гипоксической дыхательной недостаточности и восстановления функции легких.
Он рассчитывается по формуле: ИО = (FiO2 × Среднее давление в дыхательных путях × 100) / PaO2.
Показатели газового состава артериальной крови (PaO2) получают из артериальных линий, а FiO2 и среднее давление в дыхательных путях регистрируют с аппарата ИВЛ.
Более низкие значения указывают на лучшее состояние оксигенации.
|
Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала положения на животе.
|
|
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала пронации.
|
Сопротивление дыхательных путей измеряется механическим вентилятором для оценки сопротивления дыхательных путей потоку воздуха.
Более низкие значения указывают на лучшую проходимость дыхательных путей и меньшую обструкцию.
Единица измерения: см вод. ст./л/с.
|
Исходный уровень (0 часов), 4 часа и 6 часов после начала пронации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудочного остатка (ОЖО)
Временное ограничение: Исходные данные (0 часов), через 6 часов и через 12 часов после начала положения на животе.
|
Объем желудочного остатка оценивается путем аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд перед кормлением.
Это служит ключевым показателем переносимости энтерального питания и функции опорожнения желудка.
Меньшие объемы указывают на лучшую переносимость и более быстрое опорожнение желудка.
Единица измерения: мл.
|
Исходные данные (0 часов), через 6 часов и через 12 часов после начала положения на животе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дыхательная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные
- Гипоксия
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Конфиденциальность
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .