不同俯卧位角度对先天性心脏病术后患儿心肺功能的影响：一项随机对照试验 (PACE-CHD)
2025年12月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
本随机对照试验旨在探讨不同头部抬高俯卧位角度能否优化先天性心脏病（CHD）术后婴幼儿的心肺功能和肠内营养耐受性。 该试验主要回答以下问题：
- 特定的俯卧位角度（10°、30°或45°）是否能更好地改善心肺功能恢复，特别是在氧合、肺顺应性、气道阻力和血流动力学稳定性方面？
- 增加抬高角度能否在保证患者安全的前提下改善肠内营养（管饲）的耐受性？
研究人员将比较三种不同的床头抬高角度（10°、30°和45°），以确定在术后早期是否有特定角度能提供更优的心肺支持和营养益处。
参与者将：
- 被随机分配到三组中的一组：10°、30°或45°头部抬高俯卧位。
- 每日保持指定的俯卧位至少12小时。
- 在预定时间点（0、4、6和12小时）接受心肺指标（包括氧合水平、呼吸机参数、血压和中心静脉压）和消化功能（胃残余量）的监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经超声心动图证实患有先天性心脏病（CHD）并已接受手术。
RACHS-1评分≥2。
术后急性低氧血症，定义为PaO2/FiO2≤100 mmHg并伴有双侧浸润。
正在接受有创机械通气。
已放置鼻胃管或鼻肠管。
血流动力学稳定≥72小时（正性肌力评分≤25）。
排除标准：
- 心脏骤停或年龄特异性心动过缓（低于正常值20%以上）。
活动性出血。
显著气胸。
延迟胸骨闭合。
在完成方案前转至其他机构或死亡。
法定监护人撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10° 头高位俯卧位
被分配至该组的受试者接受俯卧位治疗，床头抬高至10度角度。
该角度使用量角器进行校准。
每日保持俯卧位至少12小时。
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参与者接受俯卧位治疗，床头严格抬高至10度，使用量角器验证。
该体位每日至少维持12小时。
头部位置每2小时交替一次，手臂置于躯干两侧。
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实验性的：30° 头高位俯卧位
该组参与者接受俯卧位治疗，床头抬高至30度角。
角度使用量角器进行校准。
每天保持俯卧位至少12小时。
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参与者接受俯卧位治疗，床头严格抬高30度，使用量角器验证。
该体位每日至少维持12小时。
头部位置每2小时更换一次，双臂置于躯干两侧。
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实验性的：45° 头部抬高俯卧位
该组参与者接受俯卧位治疗，床头抬高至45度角。
使用量角器校准角度。
每日保持俯卧位至少12小时。
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参与者接受俯卧位治疗，床头严格抬高45度，并使用量角器验证。
该体位每日至少维持12小时。
头部位置每2小时更换一次，手臂置于躯干两侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺顺应性
大体时间：基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时
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基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时
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氧合指数 (OI)
大体时间：基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时。
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氧合指数是评估低氧性呼吸衰竭严重程度和肺功能恢复情况的指标。
其计算公式为：氧合指数 = （吸入氧浓度 × 平均气道压力 × 100）÷ 动脉血氧分压。
动脉血氧分压通过动脉管路获取，吸入氧浓度和平均气道压力则从呼吸机记录。
得分越低表明氧合状态越好。
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基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时。
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气道阻力
大体时间：基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时。
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气道阻力由机械呼吸机测量，用于评估呼吸道对气流的阻力。
数值越低表示气道通畅性越好，梗阻越少。
单位：cmH2O/L/s。
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基线（0小时）、俯卧位开始后4小时和6小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃残余量（GRV）
大体时间：俯卧位开始后的基线（0小时）、6小时和12小时
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胃残余量通过在喂养前经鼻胃管抽吸胃内容物进行评估。
它是肠内营养耐受性和胃排空功能的关键指标。
较低的残余量表明耐受性更好且胃排空更快。
单位：毫升。
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俯卧位开始后的基线（0小时）、6小时和12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (其他赠款/资助编号：Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
隐私保密
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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