Effets des Différents Angles de Positionnement en Décubitus Ventral sur la Fonction Cardiopulmonaire chez les Enfants après Chirurgie de Cardiopathie Congénitale : Un Essai Randomisé Contrôlé (PACE-CHD)
24 décembre 2025 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Effets de différents angles de positionnement en décubitus ventral sur la fonction cardiorespiratoire chez les enfants après une chirurgie de cardiopathie congénitale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si différents angles de positionnement ventral surélevé de la tête peuvent optimiser la fonction cardiopulmonaire et la tolérance à la nutrition entérale chez les nourrissons et les enfants après une chirurgie pour cardiopathie congénitale (CHD). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Des angles spécifiques de positionnement ventral (10°, 30° ou 45°) entraînent-ils de meilleures améliorations dans la récupération cardiopulmonaire, notamment en ce qui concerne l'oxygénation, la compliance pulmonaire, la résistance des voies aériennes et la stabilité hémodynamique ?
- L'augmentation de l'angle d'élévation améliore-t-elle la tolérance à la nutrition entérale (alimentation par sonde) tout en maintenant la sécurité du patient ?
Les chercheurs compareront trois angles d'élévation différents de la tête du lit (10°, 30° et 45°) pour voir si un angle spécifique offre un soutien cardiaque et pulmonaire supérieur ainsi que des bénéfices nutritionnels pendant la période postopératoire précoce.
Les participants :
- Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : position ventrale surélevée de la tête à 10°, 30° ou 45°.
- Maintiendront la position ventrale assignée pendant au moins 12 heures par jour.
- Subiront une surveillance des indicateurs cardiopulmonaires (incluant les niveaux d'oxygène, les paramètres du ventilateur, la pression artérielle et la pression veineuse centrale) et de la fonction digestive (volume résiduel gastrique) à des intervalles programmés (0, 4, 6 et 12 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cardiopathie congénitale (CHD) confirmée par échocardiographie avec chirurgie réalisée.
Score RACHS-1 ≥ 2.
Hypoxémie aiguë postopératoire, définie comme PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg avec infiltrats bilatéraux.
Sous ventilation mécanique invasive.
- Sonde nasogastrique ou naso-entérale en place.
Stabilité hémodynamique pendant ≥ 72 heures (score inotrope ≤ 25).
Critères d'exclusion :
- Arrêt cardiaque ou bradycardie spécifique à l'âge (> 20 % en dessous de la normale).
Saignement actif.
Pneumothorax significatif.
Fermeture sternale retardée.
Transfert vers un autre établissement ou décès avant la fin du protocole.
Retrait du consentement par les tuteurs légaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Position couchée à 10° d'élévation de la tête
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit surélevée à un angle de 10 degrés.
L'angle est calibré à l'aide d'un rapporteur.
La position ventrale est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
|
Les participants reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit strictement surélevée à 10 degrés, vérifiée par un rapporteur.
La position est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
La position de la tête est alternée toutes les 2 heures, et les bras sont placés le long du torse.
|
|
Expérimental: Position Prone Surélevée à 30°
Les participants affectés à ce groupe reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit surélevée à un angle de 30 degrés.
L'angle est calibré à l'aide d'un rapporteur.
La position ventrale est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
|
Les participants reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit strictement surélevée à 30 degrés, vérifiée par un rapporteur.
La position est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
La position de la tête est alternée toutes les 2 heures, et les bras sont placés le long du torse.
|
|
Expérimental: Position couchée à 45° tête surélevée
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit surélevée à un angle de 45 degrés.
L'angle est calibré à l'aide d'un rapporteur.
La position ventrale est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
|
Les participants reçoivent une thérapie de positionnement en décubitus ventral avec la tête du lit strictement surélevée à 45 degrés, vérifiée par un rapporteur.
La position est maintenue pendant au moins 12 heures par jour.
La position de la tête est alternée toutes les 2 heures, et les bras sont placés le long du torse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compliance pulmonaire
Délai: Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
|
|
Indice d'oxygénation (IO)
Délai: Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
L'indice d'oxygénation est une mesure utilisée pour évaluer la gravité de l'insuffisance respiratoire hypoxique et la récupération de la fonction pulmonaire.
Il est calculé à l'aide de la formule : OI = (FiO2 × Pression moyenne des voies aériennes × 100) / PaO2.
Les gaz du sang artériel (PaO2) sont obtenus à partir de cathéters artériels, et la FiO2 et la pression moyenne des voies aériennes sont enregistrées depuis le ventilateur.
Des scores plus bas indiquent un meilleur état d'oxygénation.
|
Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
|
Résistance des voies aériennes
Délai: Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
La résistance des voies aériennes est mesurée par le ventilateur mécanique pour évaluer la résistance des voies respiratoires au flux d'air.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure perméabilité des voies aériennes et moins d'obstruction.
Unité : cmH2O/L/s.
|
Baseline (0 heure), 4 heures et 6 heures après le début du positionnement en décubitus ventral.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume Résiduel Gastrique (VRG)
Délai: Baseline (0 heure), 6 heures et 12 heures après le début du positionnement ventral.
|
Le volume résiduel gastrique est évalué en aspirant le contenu gastrique via la sonde nasogastrique avant l'alimentation.
Il sert d'indicateur clé de la tolérance à la nutrition entérale et de la fonction de vidange gastrique.
Des volumes plus faibles indiquent une meilleure tolérance et une vidange gastrique plus rapide.
Unités : mL.
|
Baseline (0 heure), 6 heures et 12 heures après le début du positionnement ventral.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes respiratoires
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance respiratoire
- Malformations cardiaques congénitales
- Hypoxie
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Autre subvention/numéro de financement: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Confidentialité et vie privée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Positionnement en décubitus ventral à 10° d'élévation de la tête
-
University of MalayaRecrutementGestion des voies respiratoires pédiatriquesMalaisie