Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Effecten van Verschillende Prone Positioneringshoeken op de Cardiopulmonale Functie bij Kinderen na Chirurgie voor Aangeboren Hartafwijkingen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (PACE-CHD)

24 december 2025 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

De Effecten van Verschillende Prone Positioneringshoeken op Cardiopulmonale Functie bij Kinderen na Chirurgie voor Aangeboren Hartafwijkingen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of verschillende hoofdverhoogde buikligging-hoeken de cardiopulmonale functie en de tolerantie voor enterale voeding kunnen optimaliseren bij zuigelingen en kinderen na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen (CHD). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Leiden specifieke buikligging-hoeken (10°, 30° of 45°) tot betere verbeteringen in cardiopulmonaal herstel, specifiek wat betreft oxygenatie, longcompliantie, luchtwegweerstand en hemodynamische stabiliteit?
  2. Verbetert het verhogen van de elevatiehoek de tolerantie voor enterale voeding (sondevoeding) terwijl de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd?

Onderzoekers zullen drie verschillende hoofdhoogte-elevatiehoeken (10°, 30° en 45°) vergelijken om te zien of een specifieke hoek superieure hart- en longondersteuning en voedingsvoordelen biedt tijdens de vroege postoperatieve periode.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: 10°, 30° of 45° hoofdverhoogde buikligging.
  2. De toegewezen buikligging minstens 12 uur per dag aanhouden.
  3. Monitoring ondergaan van cardiopulmonale indicatoren (inclusief zuurstofniveaus, beademingsparameters, bloeddruk en centrale veneuze druk) en spijsverteringsfunctie (maagrestvolume) volgens een vastgesteld schema (0, 4, 6 en 12 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijking (CHD) bevestigd door echocardiografie met uitgevoerde operatie.

RACHS-1 score ≥ 2.

Postoperatieve acute hypoxemie, gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg met bilaterale infiltraten.

Ontvangt invasieve mechanische ventilatie.

Nasogastrische of nasoenterische sonde in plaats.

Hemodynamische stabiliteit voor ≥ 72 uur (inotrope score ≤ 25).

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand of leeftijdspecifieke bradycardie (> 20% onder normaal).

Actieve bloeding.

Significante pneumothorax.

Vertraagde sternum sluiting.

Overplaatsing naar andere faciliteit of overlijden voor protocol voltooiing.

Intrekking van toestemming door wettelijke voogden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10° Hoofdverhoogde Prone Positie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen pronepositietherapie met het hoofdeinde van het bed verhoogd tot een hoek van 10 graden. De hoek wordt gekalibreerd met behulp van een gradenboog. De pronepositie wordt minimaal 12 uur per dag aangehouden.
Procedure: 10° Hoofdverhoogde Buikligging
Deelnemers krijgen pronepositietherapie met het hoofdeinde van het bed strikt op 10 graden verhoogd, geverifieerd met een gradenboog. De positie wordt minimaal 12 uur per dag aangehouden. De hoofdpositie wordt elke 2 uur afgewisseld, en de armen worden langs de romp geplaatst.
Experimenteel: 30° Hoofdverhoogde Buikligging
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen krijgen buikliggingstherapie met het hoofdeinde van het bed verhoogd tot een hoek van 30 graden. De hoek wordt gekalibreerd met behulp van een gradenboog. De buikligging wordt minimaal 12 uur per dag aangehouden.
Procedure: 30° Hoofdverhoogde Buikligging
Deelnemers krijgen pronepositietherapie waarbij het hoofdeinde van het bed strikt 30 graden omhoog staat, geverifieerd met een gradenboog. De positie wordt dagelijks minimaal 12 uur aangehouden. De hoofdpositie wordt elke 2 uur afgewisseld, en de armen worden langs de romp geplaatst.
Experimenteel: 45° Hoofdverhoogde Buikligging
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen buikliggingstherapie met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 45 graden. De hoek wordt gekalibreerd met behulp van een gradenboog. De buikligging wordt minstens 12 uur per dag aangehouden.
Procedure: 45° Hoog-hoofdige Prone Positionering
Deelnemers krijgen pronepositietherapie waarbij het hoofdeinde van het bed strikt onder een hoek van 45 graden wordt verhoogd, geverifieerd met een gradenboog. De positie wordt dagelijks minstens 12 uur aangehouden. De hoofdpositie wordt elke 2 uur afgewisseld en de armen worden langs de romp geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longcompliantie
Tijdsspanne: Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na start van de buikligging.
Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na start van de buikligging.
Zuurstofindex (OI)
Tijdsspanne: Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na starten van buikligging.
De Oxygenatie-index is een maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van hypoxisch respiratoir falen en het herstel van de longfunctie te beoordelen. Deze wordt berekend met de formule: OI = (FiO2 × Gemiddelde Luchtdruk in de Luchtwegen × 100) / PaO2. Arteriële bloedgassen (PaO2) worden verkregen via arteriële lijnen, en FiO2 en gemiddelde luchtdruk in de luchtwegen worden geregistreerd vanuit de beademingsmachine. Lagere scores duiden op een betere zuurstofstatus.
Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na starten van buikligging.
Luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na het begin van de buikligging.
De luchtwegweerstand wordt gemeten door de mechanische beademingsmachine om de weerstand van de luchtwegen tegen luchtstroom te beoordelen. Lagere waarden duiden op betere doorgankelijkheid van de luchtwegen en minder obstructie. Eenheid: cmH2O/L/s.
Baseline (0 uur), 4 uur en 6 uur na het begin van de buikligging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagresiduvolume (GRV)
Tijdsspanne: Baseline (0 uur), 6 uur en 12 uur na het initiëren van de buikligging.
Het maagresiduvolume wordt beoordeeld door maaginhoud via de nasogastrische sonde af te zuigen vóór de voeding. Het dient als een belangrijke indicator voor de tolerantie van enterale voeding en de maagledigingsfunctie. Lagere volumes duiden op een betere tolerantie en een snellere maaglediging. Eenheid: mL.
Baseline (0 uur), 6 uur en 12 uur na het initiëren van de buikligging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Privacy vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10° Hoofdverhoogde Buikligging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren