Los Efectos de Diferentes Ángulos de Posición Prona sobre la Función Cardiopulmonar en Niños Después de Cirugía de Cardiopatía Congénita: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (PACE-CHD)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Los Efectos de Diferentes Ángulos de Posición Prona sobre la Función Cardiopulmonar en Niños Después de la Cirugía de Cardiopatía Congénita: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si diferentes ángulos de posición prona con elevación de la cabeza pueden optimizar la función cardiopulmonar y la tolerancia a la nutrición enteral en lactantes y niños después de una cirugía de cardiopatía congénita (CC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ángulos específicos de posición prona (10°, 30° o 45°) conducen a mejores mejoras en la recuperación cardiopulmonar, específicamente en cuanto a oxigenación, distensibilidad pulmonar, resistencia de las vías respiratorias y estabilidad hemodinámica?
- ¿Aumentar el ángulo de elevación mejora la tolerancia a la nutrición enteral (alimentación por sonda) manteniendo la seguridad del paciente?
Los investigadores compararán tres ángulos diferentes de elevación de la cabecera de la cama (10°, 30° y 45°) para ver si un ángulo específico ofrece un soporte cardíaco y pulmonar superior y beneficios nutricionales durante el período postoperatorio temprano.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: posición prona con elevación de la cabeza a 10°, 30° o 45°.
- Mantendrán la posición prona asignada durante al menos 12 horas diarias.
- Se someterán a un seguimiento de los indicadores cardiopulmonares (incluyendo niveles de oxígeno, parámetros del ventilador, presión arterial y presión venosa central) y de la función digestiva (volumen residual gástrico) en intervalos programados (0, 4, 6 y 12 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita (CHD) confirmada por ecocardiografía con cirugía realizada.
Puntuación RACHS-1 ≥ 2.
Hipoxemia aguda postoperatoria, definida como PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg con infiltrados bilaterales.
Recibiendo ventilación mecánica invasiva.
Sonda nasogástrica o nasoentérica colocada.
Estabilidad hemodinámica durante ≥ 72 horas (puntuación inotrópica ≤ 25).
Criterios de exclusión:
- Parada cardíaca o bradicardia específica por edad (> 20% por debajo de lo normal).
Hemorragia activa.
Neumotórax significativo.
Cierre esternal retrasado.
Traslado a otro centro o fallecimiento antes de completar el protocolo.
Retirada del consentimiento por parte de los tutores legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posición Prona con Elevación de Cabeza de 10°
Los participantes asignados a este grupo reciben terapia de posición prona con la cabecera de la cama elevada a un ángulo de 10 grados.
El ángulo se calibra utilizando un transportador.
La posición prona se mantiene durante al menos 12 horas al día.
|
Los participantes reciben terapia de posicionamiento en prono con la cabecera de la cama elevada estrictamente a 10 grados, verificado con un transportador.
La posición se mantiene durante al menos 12 horas diarias.
La posición de la cabeza se alterna cada 2 horas, y los brazos se colocan a lo largo del torso.
|
|
Experimental: Posición Prona con Elevación de la Cabeza a 30°
Los participantes asignados a este grupo reciben terapia de posicionamiento prono con la cabecera de la cama elevada a un ángulo de 30 grados.
El ángulo se calibra utilizando un transportador.
La posición prona se mantiene durante al menos 12 horas al día.
|
Los participantes reciben terapia de posicionamiento en prono con la cabecera de la cama elevada estrictamente a 30 grados, verificado con un transportador.
La posición se mantiene durante al menos 12 horas diarias.
La posición de la cabeza se alterna cada 2 horas y los brazos se colocan a lo largo del torso.
|
|
Experimental: Posición Prona con Elevación de la Cabeza a 45°
Los participantes asignados a este grupo reciben terapia de posición prona con la cabecera de la cama elevada a un ángulo de 45 grados.
El ángulo se calibra utilizando un transportador.
La posición prona se mantiene durante al menos 12 horas al día.
|
Los participantes reciben terapia de posicionamiento prono con la cabecera de la cama elevada estrictamente a 45 grados, verificado con un transportador.
La posición se mantiene durante al menos 12 horas diarias.
La posición de la cabeza se alterna cada 2 horas y los brazos se colocan a lo largo del torso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complianza Pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
Línea de base (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
|
|
Índice de Oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Basal (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
El Índice de Oxigenación es una medida utilizada para evaluar la gravedad de la insuficiencia respiratoria hipóxica y la recuperación de la función pulmonar.
Se calcula mediante la fórmula: OI = (FiO2 × Presión Promedio de la Vía Aérea × 100) / PaO2.
Los gases sanguíneos arteriales (PaO2) se obtienen de líneas arteriales, y la FiO2 y la presión promedio de la vía aérea se registran del ventilador.
Puntuaciones más bajas indican un mejor estado de oxigenación.
|
Basal (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
|
Resistencia de las Vías Aéreas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
La resistencia de las vías respiratorias se mide mediante el ventilador mecánico para evaluar la resistencia del tracto respiratorio al flujo de aire.
Valores más bajos indican una mejor permeabilidad de las vías respiratorias y menos obstrucción.
Unidad: cmH2O/L/s.
|
Línea de base (0 horas), 4 horas y 6 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen Residual Gástrico (VRG)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 6 horas y 12 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
El volumen residual gástrico se evalúa aspirando el contenido gástrico a través de la sonda nasogástrica antes de la alimentación.
Sirve como un indicador clave de la tolerancia a la nutrición enteral y de la función de vaciamiento gástrico.
Volúmenes más bajos indican una mejor tolerancia y un vaciamiento gástrico más rápido.
Unidad: mL.
|
Línea de base (0 horas), 6 horas y 12 horas después del inicio del posicionamiento prono.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipoxia
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Privacidad confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Posición Prona con Elevación Cefálica de 10°
-
University of MalayaReclutamientoManejo de las vías respiratorias pediátricasMalasia