Os Efeitos de Diferentes Ângulos de Posicionamento Pronado na Função Cardiopulmonar em Crianças Após Cirurgia de Cardiopatia Congénita: Um Ensaio Controlado Randomizado (PACE-CHD)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Os Efeitos de Diferentes Ângulos de Posicionamento Prono na Função Cardiopulmonar em Crianças Após Cirurgia de Cardiopatia Congénita: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado é avaliar se diferentes ângulos de posição prona com elevação da cabeça podem otimizar a função cardiopulmonar e a tolerância à nutrição enteral em bebés e crianças após cirurgia de cardiopatia congénita (CHD). As principais questões que pretende responder são:
- Ângulos específicos de posição prona (10°, 30° ou 45°) levam a melhores melhorias na recuperação cardiopulmonar, especificamente quanto à oxigenação, complacência pulmonar, resistência das vias aéreas e estabilidade hemodinâmica?
- Aumentar o ângulo de elevação melhora a tolerância à nutrição enteral (alimentação por sonda) mantendo a segurança do paciente?
Os investigadores compararão três diferentes ângulos de elevação da cabeceira da cama (10°, 30° e 45°) para verificar se um ângulo específico oferece apoio cardíaco e pulmonar superior e benefícios nutricionais durante o período pós-operatório inicial.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: posição prona com elevação da cabeça a 10°, 30° ou 45°.
- Manter a posição prona atribuída durante pelo menos 12 horas diárias.
- Sujeitar-se à monitorização de indicadores cardiopulmonares (incluindo níveis de oxigénio, parâmetros do ventilador, pressão arterial e pressão venosa central) e função digestiva (volume residual gástrico) em intervalos programados (0, 4, 6 e 12 horas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cardiopatia Congénita (CHD) confirmada por ecocardiografia com cirurgia realizada.
Pontuação RACHS-1 ≥ 2.
Hipoxemia aguda pós-operatória, definida como PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg com infiltrados bilaterais.
Recebendo ventilação mecânica invasiva.
Sonda nasogástrica ou nasoentérica colocada.
Estabilidade hemodinâmica por ≥ 72 horas (pontuação inotrópica ≤ 25).
Critérios de Exclusão:
- Paragem cardíaca ou bradicardia específica para a idade (> 20% abaixo do normal).
Sangramento ativo.
Pneumotórax significativo.
Encerramento esternal tardio.
Transferência para outra unidade ou óbito antes de completar o protocolo.
Retirada do consentimento pelos responsáveis legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10° Posição Prona com Elevação da Cabeça
Os participantes atribuídos a este grupo recebem terapia de posicionamento prona com a cabeceira da cama elevada a um ângulo de 10 graus.
O ângulo é calibrado com um transferidor.
A posição prona é mantida durante pelo menos 12 horas por dia.
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Os participantes recebem terapia de posicionamento em decúbito ventral com a cabeceira da cama elevada estritamente a 10 graus, verificado com um transferidor.
A posição é mantida durante pelo menos 12 horas por dia.
A posição da cabeça é alternada a cada 2 horas, e os braços são colocados ao longo do tronco.
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Experimental: Posição Prona com Cabeça Elevada a 30°
Os participantes atribuídos a este grupo recebem terapia de posicionamento prono com a cabeceira da cama elevada a um ângulo de 30 graus.
O ângulo é calibrado utilizando um transferidor.
A posição prono é mantida durante pelo menos 12 horas por dia.
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Os participantes recebem terapia de posicionamento em decúbito ventral com a cabeceira da cama elevada rigorosamente a 30 graus, verificado por um transferidor.
A posição é mantida durante pelo menos 12 horas diárias.
A posição da cabeça é alternada a cada 2 horas, e os braços são colocados ao longo do torso.
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Experimental: Posição Prona com Elevação da Cabeça a 45°
Os participantes atribuídos a este grupo recebem terapia de posicionamento em decúbito ventral com a cabeceira da cama elevada a um ângulo de 45 graus.
O ângulo é calibrado utilizando um transferidor.
A posição em decúbito ventral é mantida durante pelo menos 12 horas por dia.
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Os participantes recebem terapia de posicionamento em decúbito ventral com a cabeceira da cama elevada rigorosamente a 45 graus, verificado por um transferidor.
A posição é mantida durante pelo menos 12 horas diárias.
A posição da cabeça é alternada a cada 2 horas, e os braços são colocados ao longo do tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complacência Pulmonar
Prazo: Baseline (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em prono.
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Baseline (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em prono.
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Índice de Oxigenação (IO)
Prazo: Linha de base (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em pronação.
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O Índice de Oxigenação é uma medida utilizada para avaliar a gravidade da insuficiência respiratória hipóxica e a recuperação da função pulmonar.
É calculado através da fórmula: OI = (FiO2 × Pressão Média das Vias Aéreas × 100) / PaO2.
Os gases arteriais (PaO2) são obtidos a partir de linhas arteriais, e a FiO2 e a pressão média das vias aéreas são registadas no ventilador.
Pontuações mais baixas indicam um melhor estado de oxigenação.
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Linha de base (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em pronação.
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Resistência das Vias Aéreas
Prazo: Baseline (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em decúbito ventral.
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A resistência das vias aéreas é medida pelo ventilador mecânico para avaliar a resistência do trato respiratório ao fluxo de ar.
Valores mais baixos indicam melhor permeabilidade das vias aéreas e menos obstrução.
Unidade: cmH₂O/L/s.
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Baseline (0 horas), 4 horas e 6 horas após o início do posicionamento em decúbito ventral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Residual Gástrico (VRG)
Prazo: Baseline (0 horas), 6 horas e 12 horas após o início do posicionamento em decúbito ventral.
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O volume residual gástrico é avaliado aspirando o conteúdo gástrico através da sonda nasogástrica antes da alimentação.
Serve como um indicador chave da tolerância à nutrição enteral e da função de esvaziamento gástrico.
Volumes mais baixos indicam melhor tolerância e esvaziamento gástrico mais rápido.
Unidade: mL.
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Baseline (0 horas), 6 horas e 12 horas após o início do posicionamento em decúbito ventral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Respiratória
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Hipóxia
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- KY-Z-2022-311-04
- KD022024023 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Confidencialidade da privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Posicionamento Prono com Elevação da Cabeça de 10°
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