Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri vatsamakuuasentojen kulmien vaikutukset lasten sydän- ja keuhkotoimintaan synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PACE-CHD)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Eri vatsallaan-asentokulmien vaikutukset sydän- ja keuhkotoimintaan lapsilla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko erilaiset päännostettujen vatsamakaa-asentojen kulmat optimoida kardiopulmonaalista toimintaa ja enteraalisen ravitsemuksen sietokykyä lapsilla ja vauvoilla synnynnäisen sydänsairauden (CHD) leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:

  1. Johtaako tietty vatsamakaa-asento (10°, 30° tai 45°) parempaan kardiopulmonaaliseen toipumiseen, erityisesti hapettumisen, keuhkojen joustavuuden, hengitysteiden vastuksen ja hemodynaamisen stabiilisuuden osalta?
  2. Parantaako kulman kasvattaminen enteraalisen ravitsemuksen (putkiruokinnan) sietokykyä ylläpitäen samalla potilasturvallisuutta?

Tutkijat vertailevat kolmea erilaista päännostokulmaa (10°, 30° ja 45°) selvittääkseen, tarjoaako tietty kulma parempaa sydämen ja keuhkojen tukea sekä ravitsemushyötyjä varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

Osallistujat:

  1. Jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: 10°, 30° tai 45° päännostettu vatsamakaa-asento.
  2. Ylläpitävät määrättyä vatsamakaa-asentoa vähintään 12 tuntia päivässä.
  3. Alistetaan kardiopulmonaalisten indikaattoreiden (mukaan lukien happitasot, ventilaattoriparametrit, verenpaine ja keskuslaskimopaine) ja ruoansulatusjärjestelmän toiminnan (mahalämmön määrä) seurantaan säännöllisin väliajoin (0, 4, 6 ja 12 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Syntymästä sairastettu sydänsairaus (CHD), joka on vahvistettu sydämen ultraäänitutkimuksella ja johon on tehty leikkaus.

RACHS-1-pistemäärä ≥ 2.

Leikkauksen jälkeinen akuutti alhainen happipitoisuus veressä, määriteltynä PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg ja molemminpuoliset infiltraatiot keuhkokuvassa.

Invasiivisen mekaanisen hengityksen saanti.

Nenä-mahaletku tai nenä-suoliletku paikallaan.

Hemodynaaminen vakaus vähintään 72 tuntia (inotrooppinen pistemäärä ≤ 25).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänpysähdys tai ikäspesifinen bradykardia (> 20 % normaalia alhaisempi).

Aktiivinen verenvuoto.

Merkittävä ilmarinta (pneumotoraksi).

Viivästynyt rintalastan sulkeminen.

Siirto toiseen hoitolaitokseen tai kuolema ennen tutkimussuunnitelman suorittamista.

Laillisen huoltajan suostumuksen peruutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10° pään koholla oleva vatsamakuuasento
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat selkänoja-asennon hoitoa sängyn pääntä kohotettuna 10 asteen kulmaan. Kulma kalibroidaan käyttäen astemittaria. Selkänoja-asennossa pysytään vähintään 12 tuntia päivässä.
Menettely: 10° Päännostoasento selällään
Osallistujat saavat vatsallaan asennon terapiaa, jossa sängyn pääty on tiukasti 10 asteen kulmassa, mikä varmistetaan kulmamittarilla. Asentoa säilytetään vähintään 12 tuntia vuorokaudessa. Pään asentoa vaihdetaan kahden tunnin välein, ja kädet asetetaan vartalon viereen.
Kokeellinen: 30° Päännostoinen vatsallinen asento
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat kyljellään olevaa asentoa eli proneposition terapiaa, jossa sängyn pää on kohotettu 30 asteen kulmaan. Kulma kalibroidaan käyttämällä kulmamittaria. Kyljellään oleva asento säilytetään vähintään 12 tuntia päivässä.
Menettely: 30° Pään kohotettu makuuasento vatsallaan
Osallistujat saavat makuuasentohoitoa, jossa sängyn pääntuki on tiukasti 30 asteen kulmassa, mikä varmistetaan kulmamittarilla.
Asentoa ylläpidetään vähintään 12 tuntia vuorokaudessa.
Pään asentoa vaihdetaan kahden tunnin välein, ja kädet asetetaan vartalon viereen.
Kokeellinen: 45° Päännostoasento selällään
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat makuuasennon terapiaa sängyn päätyn ollessa 45 asteen kulmassa. Kulma kalibroidaan käyttämällä kulmamittaria. Makuuasennossa pysytään vähintään 12 tuntia vuorokaudessa.
Menettely: 45° Päännostoinen vatsallaan asento
Osallistujat saavat makuuasentohoitoa, jossa sängyn pääntäys on tiukasti 45 astetta, mikä varmistetaan astemittarilla. Asentoa ylläpidetään vähintään 12 tuntia päivittäin. Pään asentoa vaihdetaan kahden tunnin välein, ja kädet asetetaan vartalon viereen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen joustavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia selkänoja-asennon aloittamisen jälkeen.
Alkutilanne (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia selkänoja-asennon aloittamisen jälkeen.
Hapetusindeksi (OI)
Aikaikkuna: Alkutila (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia vatsallaan asettamisen aloittamisen jälkeen.
Happisointi-indeksi on mittari, jota käytetään arvioimaan hypoksisen hengitysvajavuuden vakavuutta ja keuhkotoiminnan palautumista. Se lasketaan kaavalla: OI = (FiO2 × Keskimääräinen ilmatiepaine × 100) / PaO2. Valtimoverikaasut (PaO2) saadaan valtimolinjoista, ja FiO2 ja keskimääräinen ilmatiepaine tallennetaan hengityskoneesta. Matalammat pisteet osoittavat parempaa hapettumista.
Alkutila (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia vatsallaan asettamisen aloittamisen jälkeen.
Ilmatievastus
Aikaikkuna: Alkupiste (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia selkänoja-asennon aloittamisen jälkeen.
Ilmavastus mitataan mekaanisella hengityskoneella arvioitaessa hengitysteiden vastusta ilman virtaukselle. Alemmat arvot osoittavat parempaa ilmateiden avoimuutta ja vähemmän tukkeumia. Yksikkö: cmH2O/L/s.
Alkupiste (0 tuntia), 4 tuntia ja 6 tuntia selkänoja-asennon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV)
Aikaikkuna: Alkutilanne (0 tuntia), 6 tuntia ja 12 tuntia mahalaskuasennon aloittamisen jälkeen.
Mahalämpön jäännöstilavuutta arvioidaan imemällä mahasisältöä nasogastrisen putken kautta ennen ruokintaa. Se toimii keskeisenä indikaattorina enterora ruokinnan siedolta ja mahalämpön tyhjentymistoiminnolta. Alhaisemmat tilavuudet osoittavat parempaa siedolta ja nopeampaa mahalämpön tyhjentymistä. Yksikkö: mL.
Alkutilanne (0 tuntia), 6 tuntia ja 12 tuntia mahalaskuasennon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojan luottamuksellisuus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10° Päännostoasento selällään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa