Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av olika buklägesvinklar på kardiopulmonal funktion hos barn efter operation för medfödda hjärtfel: En randomiserad kontrollerad studie (PACE-CHD)

24 december 2025 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekterna av olika buklägesvinklar på kardiovaskulär funktion hos barn efter operation för medfödda hjärtfel: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig om olika huvudhöjda buklägespositioneringsvinklar kan optimera kardiopulmonell funktion och tolerans för enteral nutrition hos spädbarn och barn efter operation för medfödd hjärtsjukdom (CHD). De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

  1. Leders specifika buklägespositioneringsvinklar (10°, 30° eller 45°) till bättre förbättringar i kardiopulmonell återhämtning, särskilt när det gäller syresättning, lungkompliance, luftvägsresistens och hemodynamisk stabilitet?
  2. Förbättrar en ökad höjningsvinkel toleransen för enteral nutrition (sondmatning) samtidigt som patientsäkerheten upprätthålls?

Forskare kommer att jämföra tre olika huvudhöjningsvinklar (10°, 30° och 45°) för att se om en specifik vinkel erbjuder överlägsen hjärt- och lungstöd samt nutritionsfördelar under den tidiga postoperativa perioden.

Deltagarna kommer att:

  1. Blivit slumpmässigt tilldelade till en av tre grupper: 10°, 30° eller 45° huvudhöjd buklägesposition.
  2. Upprätthålla den tilldelade buklägespositionen i minst 12 timmar dagligen.
  3. Genomgå övervakning av kardiopulmonella indikatorer (inklusive syrenivåer, ventilatorparametrar, blodtryck och centralt venöst tryck) och matsmältningsfunktion (magrester) vid schemalagda intervall (0, 4, 6 och 12 timmar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfött hjärtfel (CHD) bekräftat med ekokardiografi med utförd operation.

RACHS-1-poäng ≥ 2.

Postoperativ akut hypoxemi, definierad som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg med bilaterala infiltrat.

Tar emot invasiv mekanisk ventilation.

Nasogastrisk eller nasoenterisk slang på plats.

Hemodynamisk stabilitet i ≥ 72 timmar (inotrop poäng ≤ 25).

Exklusionskriterier:

  • Hjärtstillestånd eller åldersspecifik bradykardi (> 20 % under normal).

Aktiv blödning.

Signifikant pneumotorax.

Försenad sternalförslutning.

Överföring till annan anläggning eller död innan protokollet avslutas.

Återkallelse av samtycke av lagliga vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10° Huvudhöjd Sidoläge
Deltagare som tilldelats denna grupp får pronepositionsterapi med huvudänden av sängen upphöjd i en vinkel på 10 grader. Vinkeln kalibreras med en gradskiva. Pronepositionen upprätthålls i minst 12 timmar per dag.
Procedur: 10° Huvudhöjd Prone Positionering
Deltagarna får liggande positioneringsterapi med sänggaveln höjd strikt till 10 grader, vilket verifieras med en gradskiva. Positionen bibehålls i minst 12 timmar dagligen. Huvudpositionen växlas varannan timme, och armarna placeras längsmed kroppen.
Experimentell: 30° Höjd Huvud Lutande Prone Position
Deltagare som tilldelats denna grupp får behandling i proneställning med sängens huvudända upphöjd i en vinkel på 30 grader. Vinkeln kalibreras med hjälp av en gradskiva. Proneställningen upprätthålls i minst 12 timmar per dag.
Procedur: 30° huvudhöjd liggande på magen
Deltagarna får liggande positionsterapi med huvudändan av sängen strikt upphöjd till 30 grader, verifierat med en gradskiva. Positionen bibehålls minst 12 timmar dagligen. Huvudpositionen växlas varannan timme, och armarna placeras längs med överkroppen.
Experimentell: 45° Huvudhöjd Prone Position
Deltagare som tilldelas denna grupp får terapi i bukläge med sängens huvudända upphöjd till en vinkel av 45 grader. Vinkeln kalibreras med hjälp av en gradskiva. Bukläget bibehålls i minst 12 timmar per dag.
Procedur: 45° Höjning av huvudet i pronställning
Deltagarna får pronepositionsterapi med sänggaveln höjd strikt till 45 grader, vilket verifieras med en gradskiva. Positionen bibehålls i minst 12 timmar dagligen. Huvudpositionen växlas varannan timme, och armarna placeras längsmed överkroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcomplians
Tidsram: Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter initiering av pronepositionering.
Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter initiering av pronepositionering.
Syresättningsindex (OI)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter initiering av pron positionering.
Syreförsörjningsindexet är ett mått som används för att bedöma allvaret av hypoxisk andningssvikt och återhämtning av lungfunktionen. Det beräknas med formeln: OI = (FiO2 × medeltryck i luftvägarna × 100) / PaO2. Arteriella blodgaser (PaO2) erhålls från arteriella linjer, och FiO2 och medeltryck i luftvägarna registreras från respiratorn. Lägre poäng indikerar bättre syresättningsstatus.
Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter initiering av pron positionering.
Luftvägsresistans
Tidsram: Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter inledning av pronepositionering.
Luftvägsresistans mäts av den mekaniska respiratorn för att bedöma luftvägarnas motstånd mot luftflöde. Lägre värden indikerar bättre luftvägspatens och mindre obstruktion. Enhet: cmH2O/L/s.
Baseline (0 timmar), 4 timmar och 6 timmar efter inledning av pronepositionering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrisk Residualvolym (GRV)
Tidsram: Baseline (0 timmar), 6 timmar och 12 timmar efter att läggning i proneringsställning inletts.
Gastrisk restvolym bedöms genom att aspirera gastriskt innehåll genom nasogastrisk tub innan matning. Den fungerar som en nyckelindikator för enteral nutritionstolerans och gastrisk tömningsfunktion. Lägre volymer indikerar bättre tolerans och snabbare gastrisk tömning. Enhet: mL.
Baseline (0 timmar), 6 timmar och 12 timmar efter att läggning i proneringsställning inletts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sekretess och konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera