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Gli Effetti di Diverse Angolazioni del Posizionamento Prono sulla Funzione Cardiopolmonare nei Bambini Dopo Intervento Chirurgico per Cardiopatia Congenita: Uno Studio Randomizzato Controllato (PACE-CHD)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Gli Effetti di Diversi Angoli di Posizionamento Prone sulla Funzione Cardiopolmonare nei Bambini dopo Chirurgia per Cardiopatia Congenita: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se diversi angoli di posizionamento prono con elevazione della testa possono ottimizzare la funzione cardiopolmonare e la tolleranza alla nutrizione enterale nei neonati e nei bambini dopo l'intervento chirurgico per cardiopatia congenita (CHD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Angoli specifici di posizionamento prono (10°, 30° o 45°) portano a miglioramenti più significativi nel recupero cardiopolmonare, in particolare riguardo all'ossigenazione, alla compliance polmonare, alla resistenza delle vie aeree e alla stabilità emodinamica?
  2. Aumentare l'angolo di elevazione migliora la tolleranza alla nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) mantenendo la sicurezza del paziente?

I ricercatori confronteranno tre diversi angoli di elevazione della testiera del letto (10°, 30° e 45°) per verificare se un angolo specifico offre un supporto cardiaco e polmonare superiore e benefici nutrizionali durante il periodo postoperatorio precoce.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: posizione prona con elevazione della testa a 10°, 30° o 45°.
  2. Manterranno la posizione prona assegnata per almeno 12 ore al giorno.
  3. Sottostanno al monitoraggio degli indicatori cardiopolmonari (inclusi i livelli di ossigeno, i parametri del ventilatore, la pressione sanguigna e la pressione venosa centrale) e della funzione digestiva (volume gastrico residuo) a intervalli prestabiliti (0, 4, 6 e 12 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cardiopatia congenita (CHD) confermata da ecocardiografia con intervento chirurgico eseguito.

Punteggio RACHS-1 ≥ 2.

Ipossiemia acuta postoperatoria, definita come PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg con infiltrati bilaterali.

Sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Presenza di sondino nasogastrico o nasoenterico.

Stabilità emodinamica per ≥ 72 ore (punteggio inotropico ≤ 25).

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o bradicardia specifica per l'età (> 20% al di sotto del normale).

Sanguinamento attivo.

Pneumotorace significativo.

Chiusura sternale ritardata.

Trasferimento in un'altra struttura o decesso prima del completamento del protocollo.

Ritiro del consenso da parte dei tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona con testa sollevata a 10°
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono la terapia di posizionamento prono con la testiera del letto elevata ad un angolo di 10 gradi. L'angolo viene calibrato utilizzando un goniometro. La posizione prona viene mantenuta per almeno 12 ore al giorno.
Procedura: Posizionamento prono con testa elevata di 10°
I partecipanti ricevono terapia di posizionamento in pronazione con la testiera del letto sollevata rigorosamente a 10 gradi, verificata con un goniometro. La posizione viene mantenuta per almeno 12 ore al giorno. La posizione della testa viene alternata ogni 2 ore e le braccia sono posizionate lungo il torso.
Sperimentale: Posizione Prone con Testa Sollevata a 30°
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono terapia di posizionamento prono con la testata del letto elevata a un angolo di 30 gradi. L'angolo viene calibrato utilizzando un goniometro. La posizione prona viene mantenuta per almeno 12 ore al giorno.
Procedura: Posizionamento Prono con Testa Sollevata a 30°
I partecipanti ricevono terapia di posizionamento in posizione prona con la testata del letto rigorosamente elevata a 30 gradi, verificata con un goniometro. La posizione viene mantenuta per almeno 12 ore al giorno. La posizione della testa viene alternata ogni 2 ore e le braccia sono posizionate lungo il torso.
Sperimentale: Posizione Prone con Testa Elevata a 45°
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono la terapia di posizionamento prono con la testiera del letto elevata ad un angolo di 45 gradi. L'angolo è calibrato utilizzando un goniometro. La posizione prona è mantenuta per almeno 12 ore al giorno.
Procedura: 45° Posizionamento prono con testa elevata
I partecipanti ricevono terapia di posizionamento prona con la testata del letto elevata rigorosamente a 45 gradi, verificata con un goniometro. La posizione viene mantenuta per almeno 12 ore al giorno. La posizione della testa viene alternata ogni 2 ore e le braccia sono posizionate lungo il torso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance Polmonare
Lasso di tempo: Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
Indice di Ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
L'Indice di Ossigenazione è una misura utilizzata per valutare la gravità dell'insufficienza respiratoria ipossica e il recupero della funzione polmonare. Viene calcolato utilizzando la formula: OI = (FiO2 × Pressione Media delle Vie Aeree × 100) / PaO2. I gas ematici arteriosi (PaO2) vengono ottenuti da linee arteriose, mentre FiO2 e la pressione media delle vie aeree vengono registrati dal ventilatore. Punteggi più bassi indicano uno stato di ossigenazione migliore.
Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
Resistenza delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
La resistenza delle vie aeree viene misurata dal ventilatore meccanico per valutare la resistenza del tratto respiratorio al flusso d'aria. Valori più bassi indicano una migliore pervietà delle vie aeree e minore ostruzione. Unità: cmH₂O/L/s.
Baseline (0 ore), 4 ore e 6 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Gastrico Residuo (GRV)
Lasso di tempo: Baseline (0 ore), 6 ore e 12 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.
Il volume residuo gastrico viene valutato aspirando il contenuto gastrico attraverso il sondino nasogastrico prima della nutrizione.
Serve come indicatore chiave della tolleranza alla nutrizione enterale e della funzione di svuotamento gastrico.
Volumi più bassi indicano una migliore tolleranza e uno svuotamento gastrico più rapido.
Unità: mL.
Baseline (0 ore), 6 ore e 12 ore dopo l'inizio del posizionamento prono.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Riservatezza e confidenzialità

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento prono con testa elevata di 10°

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