Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých úhlů polohy vleže na kardiopulmonální funkci u dětí po operaci vrozené srdeční vady: Randomizovaná kontrolovaná studie (PACE-CHD)

24. prosince 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Vliv různých úhlů polohování v poloze na břiše na kardiopulmonální funkci u dětí po operaci vrozené srdeční vady: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda různé úhly elevace hlavy v poloze na břiše mohou optimalizovat kardiopulmonální funkci a toleranci enterální výživy u kojenců a dětí po operaci vrozené srdeční vady (CHD). Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Vedou specifické úhly polohy na břiše (10°, 30° nebo 45°) k lepšímu zlepšení kardiopulmonálního zotavení, konkrétně pokud jde o oxygenaci, plicní poddajnost, odpor dýchacích cest a hemodynamickou stabilitu?
  2. Zlepšuje zvýšení úhlu elevace toleranci enterální výživy (výživa sondou) při zachování bezpečnosti pacienta?

Výzkumníci porovnají tři různé úhly elevace hlavy lůžka (10°, 30° a 45°), aby zjistili, zda konkrétní úhel poskytuje během raného pooperačního období lepší podporu srdce a plic a nutriční výhody.

Účastníci budou:

  1. Náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: poloha na břiše s elevací hlavy 10°, 30° nebo 45°.
  2. Udržovat přiřazenou polohu na břiše alespoň 12 hodin denně.
  3. Podstoupit monitorování kardiopulmonálních ukazatelů (včetně hladin kyslíku, parametrů ventilátoru, krevního tlaku a centrálního žilního tlaku) a zažívací funkce (objem žaludečního rezidua) v plánovaných intervalech (0, 4, 6 a 12 hodin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada (CHD) potvrzená echokardiografií s provedeným chirurgickým zákrokem.

Skóre RACHS-1 ≥ 2.

Pooperační akutní hypoxémie, definovaná jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg s bilaterálními infiltráty.

Pobírání invazivní mechanické ventilace.

Zavedená nazogastrická nebo nazoenterální sonda.

Hemodynamická stabilita po dobu ≥ 72 hodin (inotropní skóre ≤ 25).

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční zástava nebo věkově specifická bradykardie (> 20 % pod normálem).

Aktivní krvácení.

Významný pneumotorax.

Oddálené uzavření sterna.

Převoz do jiného zařízení nebo úmrtí před dokončením protokolu.

Odvolání souhlasu zákonnými zástupci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10° Poloha na břiše se zvýšenou hlavou
Účastníci zařazení do této skupiny dostávají terapii v poloze na břiše s hlavou lůžka zvýšenou do úhlu 10 stupňů. Úhel je kalibrován pomocí úhloměru. Poloha na břiše je udržována po dobu nejméně 12 hodin denně.
Postup: 10° Poloha na břiše se zvýšenou hlavou
Účastníci dostávají terapii v poloze na břiše s lůžkem přísně zvýšeným o 10 stupňů, což je ověřeno úhloměrem. Poloha je udržována alespoň 12 hodin denně. Poloha hlavy se střídá každé 2 hodiny a paže jsou umístěny podél trupu.
Experimentální: 30° Poloha na břiše se zvednutou hlavou
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají terapii v poloze na břiše s hlavou lůžka zvednutou pod úhlem 30 stupňů. Úhel je kalibrován pomocí úhloměru. Poloha na břiše je udržována alespoň 12 hodin denně.
Postup: 30° Poloha na břiše se zvýšenou hlavou
Účastníci dostávají terapii v poloze na břiše s hlavou lůžka přísně zvýšenou na 30 stupňů, ověřeno úhloměrem. Poloha je udržována alespoň 12 hodin denně. Poloha hlavy se střídá každé 2 hodiny a paže jsou umístěny podél trupu.
Experimentální: 45° poloha na břiše se zvýšenou hlavou
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají terapii v poloze na břiše s hlavou lůžka zvednutou do úhlu 45 stupňů. Úhel se kalibruje pomocí úhloměru. Poloha na břiše se udržuje alespoň 12 hodin denně.
Postup: 45° Pozice na břiše se zvýšenou hlavou
Účastníci dostávají terapii v poloze na břiše s hlavou lůžka přísně zvýšenou na 45 stupňů, což je ověřeno úhloměrem. Poloha je udržována alespoň 12 hodin denně. Poloha hlavy se střídá každé 2 hodiny a paže jsou umístěny podél trupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost plic
Časové okno: Výchozí hodnota (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohování na břiše.
Výchozí hodnota (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohování na břiše.
Index oxygenace (OI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohy na břiše.
Index oxygenace je měřítko používané k posouzení závažnosti hypoxického respiračního selhání a zotavení plicních funkcí. Vypočítává se pomocí vzorce: OI = (FiO2 × Střední tlak v dýchacích cestách × 100) / PaO2. Arteriální krevní plyny (PaO2) se získávají z arteriálních katétrů a FiO2 a střední tlak v dýchacích cestách se zaznamenávají z ventilátoru. Nižší hodnoty ukazují lepší oxygenační stav.
Výchozí hodnoty (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohy na břiše.
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnota (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohování v poloze na břiše.
Odpor dýchacích cest měří mechanický ventilátor za účelem posouzení odporu dýchacích cest vůči proudění vzduchu. Nižší hodnoty naznačují lepší průchodnost dýchacích cest a menší překážku. Jednotka: cmH₂O/L/s.
Výchozí hodnota (0 hodin), 4 hodiny a 6 hodin po zahájení polohování v poloze na břiše.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludečního rezidua (GRV)
Časové okno: Výchozí hodnota (0 hodin), 6 hodin a 12 hodin po zahájení polohování na břiše.
Objem žaludečního rezidua se hodnotí aspiraci žaludečního obsahu přes nazogastrickou sondu před krmením.
Slouží jako klíčový ukazatel tolerance enterální výživy a funkce vyprazdňování žaludku.
Nižší objemy ukazují lepší toleranci a rychlejší vyprazdňování žaludku.
Jednotka: mL.
Výchozí hodnota (0 hodin), 6 hodin a 12 hodin po zahájení polohování na břiše.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ochrana osobních údajů a důvěrnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10° Poloha na břiše se zvýšenou hlavou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit