放射線食道炎に対するスピルリナ誘導体
食道癌患者におけるIMRTによる放射線誘発性食道炎の予防におけるスピルリナ誘導体の有効性：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、スピルリナ由来製品が食道がん患者における放射線誘発性食道炎の発症率、期間、重症度を減少させる効果と安全性を評価することです。 本研究は主に2つの疑問に答えることを目指しています：(1) スピルリナ由来製品が放射線誘発性食道損傷を効果的に予防・軽減できるかどうか、(2) 強度変調放射線治療（IMRT）を受ける患者において、その使用が有害事象と関連するかどうかです。
参加者は、放射線治療の初日から放射線治療コース全体を通じて、スピルリナ由来製品またはプラセボ溶液を1日4回経口投与するよう指示されます。 各投与後、患者は介入物質の粘膜接触時間を最大化するために、少なくとも1時間は飲食や経口摂取を控える必要があります。
本研究は、スピルリナ由来製品群とプラセボ群を比較し、このスピルリナベースの介入が放射線治療関連食道炎の予防と管理において潜在的な利益をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingchen Peng
- 電話番号：+8619382124852
- メール：pxx2014@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 組織病理学的に悪性食道腫瘍が確認され、遠隔転移がない患者。
- 年齢 ≥ 18歳。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータススコア ≤ 2。
- 食道癌に対して根治的放射線療法、術前放射線療法、または術後放射線療法を受ける予定であること。
- 適切な肝機能、腎機能、骨髄機能を有すること。
- 署名済みのインフォームドコンセント書を提出すること。
除外基準：
- 過去に胸部放射線療法を受けたことがある。
- スピルリナまたはその誘導体、温感ゲルのいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー素因の既往歴がある。
- 放射線療法開始前に研究者が評価した、本研究の結果解析に影響を与える可能性のある食道または口腔疾患（例：逆流性食道炎、バレット食道、重度の口腔感染症、再発性アフタ性潰瘍、口腔扁平苔癬など）の存在。
- 放射線療法開始の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬を使用している。
- 放射線療法開始後に放射線誘発性粘膜損傷を悪化させる可能性のある薬剤（例：抗EGFRモノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤など）の併用を計画している。
- 心血管系、肺、肝臓、腎臓、造血系、または神経系の重度の基礎疾患（臓器機能不全の具体的基準は以下の項目7に詳細記載）、または急性感染症、制御されていない自己免疫疾患、十分にコントロールされていない糖尿病などの状態が存在し、研究者の判断により研究リスクを増大させる、または結果解析を妨げる可能性がある場合。
以下のいずれかの基準を満たす著しい臓器機能不全の存在：
- ヘモグロビン < 80 g/L。
- 好中球数 < 1.0 × 10⁹/L。
- 血小板数 < 80 × 10⁹/L。
- 血清総ビリルビン ≥ 正常上限（ULN）の2倍。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≥ ULNの2.5倍。
- 血清クレアチニン > ULNの1.5倍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患、アルコール乱用、または薬物乱用の既往歴がある。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 研究者が被験者が本研究への参加に不適格である可能性があると判断したその他の状態（例：極度に不良な口腔衛生、コンプライアンス不良など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボのハイドロゲル
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プラセボ口腔用ハイドロゲルは、外観と風味プロファイルが活性スピルリナ由来製品と一致する不活性成分で調製されます。
患者の適格性は、強度変調放射線治療（IMRT）を用いた放射線治療（放射線治療単独または同時化学放射線治療）を伴う治療計画を有する食道癌の診断と定義されました。
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実験的：スピルリナ誘導体のハイドロゲル
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患者の適格性は、強度変調放射線治療（IMRT）を用いた放射線治療（放射線治療単独または同時化学放射線治療）を伴う治療計画を有する食道癌の診断と定義されました。
精製されたスピルリナ由来のエクソソームを配合した経口用ハイドロゲル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード≥2放射線誘発性食道炎の発生率（RTOG基準）。
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
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放射線食道炎は、訓練を受けた放射線治療医が放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の急性放射線罹患スコアリング基準に従って評価します。
RTOG基準は、急性食道毒性をグレード0～4に分類し、グレードが高いほど症状が重篤であることを示します。
グレード0はベースラインからの変化なしを表します。グレード1は、局所麻酔薬または非麻薬性鎮痛剤／軟食を必要とする軽度の嚥下障害または嚥下痛を表します。グレード2は、麻薬性鎮痛剤／ピューレ食または流動食を必要とする中等度の嚥下障害または嚥下痛を表します。グレード3は、脱水または体重減少（治療前ベースラインから>15%）を伴う重度の嚥下障害または嚥下痛で、経鼻胃管、静脈内輸液、または高カロリー輸液を必要とするものを表します。グレード4は、完全閉塞、潰瘍、穿孔、または瘻孔形成を表します。
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放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線食道炎の持続期間
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週です。
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毒性モニタリング：放射線腫瘍医または研究看護師は、統一的な訓練を受け、事前に定められた時点で患者の食道炎の具体的なグレードを評価・記録し、RTOG急性放射線障害スコアリング基準に厳密に従います。 開始点の決定：観察期間中に食道炎が初めてグレード2以上と記録された日付を、毒性イベントの開始日として定義します。 終了点の決定：食道炎が初めて低下し、その後の追跡評価でグレード1または0を維持すると記録された日付を、毒性イベントの終了日（すなわち回復日）として定義します。 期間の計算：単一イベントの期間は次のように計算します：終了日 - 開始日。観察期間終了時（放射線治療完了後8週間）までに患者の食道炎グレードがグレード0に低下していない場合、その患者の期間データは打ち切りデータとして扱われます。 |
放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週です。
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グレード≥2食道炎の発症までの時間
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。評価期間の合計は約14～14.5週間です。
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毒性モニタリング：放射線腫瘍医または研究看護師は、統一的な訓練を受けた上で、事前に定められた時点で患者の食道炎の特定のグレードを評価・記録し、RTOG急性放射線障害スコアリング基準に厳密に従います。 発症時点の決定：観察期間中に食道炎が初めてグレード≧2と記録された日付を、この毒性事象の発症日と定義します。 評価時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで。毒性発症のタイミングを正確に把握するため、放射線治療中は週2回、放射線治療終了後のフォローアップ期間中は週1回の評価を計画しています。 特別なケースの取り扱い：観察期間終了時（放射線治療後8週）までに患者がグレード≧2の食道炎を経験していない場合、このエンドポイントの時間データは打ち切りデータとして扱われます。 |
放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。評価期間の合計は約14～14.5週間です。
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有害事象
時間枠：放射線治療の開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
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有害事象共通評価基準（CTCAE）バージョン5.0
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放射線治療の開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間から14.5週間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態と生活の質の主要次元
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週間です。
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欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）この測定器は、がん患者の健康関連生活の質の核心的側面を評価するために設計された30項目の患者報告アウトカム（PRO）測定法であり、5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気・嘔吐）、1つの全体的健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目症状測定を含みます。
スコアは0-100の範囲に線形変換されます。
機能尺度と全体的健康状態尺度では、高いスコアはより良い機能レベルまたは生活の質を示します；症状尺度／項目では、高いスコアはより大きな症状負担を示します。
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放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週間です。
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唾液微生物叢の縦断的ダイナミクス
時間枠：放射線療法の開始時（ベースライン）から治療完了まで。総評価期間は約6週間から6.5週間です。
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測定の説明: この指標は、放射線治療を受けるがん患者の唾液内細菌叢について、治療過程全体を通じて、構成（微生物分類群の相対存在量）とアルファ多様性（例：シャノン指数、チャオ1指数）の動的変化を評価します。 測定方法: サンプル収集: 刺激のない全唾液サンプルを、指定された時点で患者から唾吐法を用いて収集します。 実験室分析: 唾液サンプルから全微生物DNAを抽出します。 細菌の16S rRNA遺伝子のV3-V4高変異領域をPCRで増幅し、その後イルミナのハイスループットシーケンシングプラットフォームを用いてシーケンシングを行います。 バイオインフォマティクス分析: 生のシーケンシングデータは、品質管理、ノイズ除去、アンプリコン配列バリアントの生成を行います。 これらはその後、参照データベースに対して整列・アノテーションされ、細菌叢の群集構造と多様性を分析します。 |
放射線療法の開始時（ベースライン）から治療完了まで。総評価期間は約6週間から6.5週間です。
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食道癌特有の症状
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療終了後2ヶ月まで。総評価期間は約14週間から14.5週間です。
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測定方法の説明： EORTC QLQ-OES18は、食道癌患者の疾患関連症状および治療関連副作用を評価するために特別に設計された患者報告アウトカム（PRO）ツールです。 これは18項目からなり、4つの複数項目サブスケール（嚥下障害、食事、逆流、疼痛）と6つの単一項目測定（口渇、味覚障害、咳、発話障害、唾液嚥下困難、脱毛）に分類されます。 すべてのサブスケールおよび単一項目スコアは、標準化された採点アルゴリズムを使用して0-100スケールに線形変換されます。 スコアの解釈： すべてのサブスケールおよび単一項目において、スコアが高いほど症状がより重度であるか、症状負担が大きいことを示します。 |
放射線治療開始時（ベースライン）から治療終了後2ヶ月まで。総評価期間は約14週間から14.5週間です。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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