Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodna spiruliny w zapaleniu przełyku popromiennym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Skuteczność pochodnej spiruliny w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu przełyku u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych IMRT: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu pochodzenia spirulinowego w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia przełyku u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu pochodzącego ze spiruliny w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i ciężkości popromiennego zapalenia przełyku u pacjentów z rakiem przełyku. Badanie ma na celu przede wszystkim odpowiedź na dwa pytania: (1) czy produkt pochodzący ze spiruliny może skutecznie zapobiegać i łagodzić popromienne uszkodzenie przełyku oraz (2) czy jego stosowanie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami u pacjentów poddawanych radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie produkt pochodzący ze spiruliny lub roztwór placebo cztery razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując przez cały czas trwania RT. Po każdym podaniu pacjenci muszą powstrzymać się od jedzenia, picia lub przyjmowania czegokolwiek doustnie przez co najmniej 1 godzinę, aby zmaksymalizować czas kontaktu śluzówki z interwencją.

W badaniu porównana zostanie grupa otrzymująca produkt pochodzący ze spiruliny z grupą placebo, aby określić potencjalne korzyści tej interwencji opartej na spirulinie w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia przełyku związanego z radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xingchen Peng
  • Numer telefonu: +8619382124852
  • E-mail: pxx2014@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym złośliwym guzem przełyku i bez odległych przerzutów;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Stan sprawności według ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  4. Planowane poddanie się radioterapii radykalnej, neoadjuwantowej lub uzupełniającej z powodu raka przełyku;
  5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  2. Znana alergia na spirulinę lub jej pochodne, jakikolwiek składnik żelu termoczułego lub wywiad ciężkiej predyspozycji alergicznej.
  3. Obecność chorób przełyku lub jamy ustnej ocenionych przez badacza przed rozpoczęciem radioterapii, które mogą wpłynąć na analizę wyników tego badania (np. refluksowe zapalenie przełyku, przełyk Barretta, ciężkie zakażenie jamy ustnej, nawracające afty, liszaj płaski jamy ustnej itp.).
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii.
  5. Planowane równoczesne stosowanie leków, które mogą nasilać uszkodzenie błony śluzowej wywołane napromienianiem po rozpoczęciu radioterapii (np. przeciwciała monoklonalne anty-EGFR, inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych itp.).
  6. Obecność ciężkich chorób podstawowych układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, krwiotwórczego lub nerwowego (szczegółowe kryteria dysfunkcji narządów opisano w punkcie 7 poniżej) lub stanów takich jak ostra infekcja, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, źle kontrolowana cukrzyca itp., które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko badania lub zakłócać analizę wyników.

  7. Obecność istotnej dysfunkcji narządów spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Hemoglobina < 80 g/L;
    • Liczba neutrofilów < 1,0 × 10⁹/L;
    • Liczba płytek krwi < 80 × 10⁹/L;
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5-krotność GGN;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność GGN.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Wywiad ciężkiej choroby psychicznej, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za potencjalnie uniemożliwiający uczestnictwo w tym badaniu (np. skrajnie zła higiena jamy ustnej, słaba współpraca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Hydrożel placebo
Lek: Hydrożel placebo
Placebowy hydrożel doustny będzie formułowany z nieaktywnymi składnikami dopasowanymi pod względem wyglądu i profilu smakowego do aktywnego produktu pochodzącego ze spiruliny.
Promieniowanie: Radioterapia
Kwalifikacja pacjentów została zdefiniowana jako rozpoznanie raka przełyku z planem leczenia obejmującym radioterapię (samą radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię) z zastosowaniem radioterapii modulowanej intensywności (IMRT).
Eksperymentalny: Hydrożel pochodnych spiruliny
Promieniowanie: Radioterapia
Kwalifikacja pacjentów została zdefiniowana jako rozpoznanie raka przełyku z planem leczenia obejmującym radioterapię (samą radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię) z zastosowaniem radioterapii modulowanej intensywności (IMRT).
Lek: Hydrożel z egzosomów pochodzących ze spiruliny.
Hydrożel doustny formułowany z oczyszczonych egzosomów pochodzących ze spiruliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania indukowanej promieniowaniem zapalenia przełyku w stopniu ≥2 (kryteria RTOG).
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
Zapalenie przełyku popromienne oceniane jest przez wyszkolonych radioterapeutów zgodnie z kryteriami oceny ostrych powikłań popromiennych Grupy Onkologii Radioterapeutycznej (RTOG). Kryteria RTOG klasyfikują ostrą toksyczność przełyku na stopnie 0-4, gdzie wyższy stopień oznacza cięższe objawy. Stopień 0 oznacza brak zmian w porównaniu z wartością wyjściową; stopień 1 oznacza łagodną dysfagię lub odynofagię wymagającą miejscowego znieczulenia lub nieopioidowych leków przeciwbólowych/diety miękkiej; stopień 2 oznacza umiarkowaną dysfagię lub odynofagię wymagającą opioidowych leków przeciwbólowych/diety papkowatej lub płynnej; stopień 3 oznacza ciężką dysfagię lub odynofagię z odwodnieniem lub utratą masy ciała (>15% w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem) wymagającą zgłębnika nosowo-żołądkowego, płynów dożylnych lub żywienia pozajelitowego; a stopień 4 oznacza całkowitą niedrożność, owrzodzenie, perforację lub powstanie przetoki.
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zapalenia przełyku w stopniu ≥2 wywołanego radioterapią
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.

Monitorowanie toksyczności: Radioterapeuci lub pielęgniarki badawcze, jednolicie przeszkoleni, będą oceniać i rejestrować określony stopień zapalenia przełyku u pacjentów w zdefiniowanych punktach czasowych, ściśle przestrzegając Kryteriów Punktacji Ostrych Powikłań Promieniowania RTOG.

Określenie punktu początkowego: Data, w której zapalenie przełyku zostanie po raz pierwszy odnotowane jako stopień ≥2 w okresie obserwacji, jest definiowana jako data rozpoczęcia zdarzenia toksyczności.

Określenie punktu końcowego: Data, w której zapalenie przełyku zostanie po raz pierwszy odnotowane jako zmniejszone i następnie utrzymane na stopniu 1 lub 0 w ocenach kontrolnych, jest definiowana jako data zakończenia (tj. data wyzdrowienia) zdarzenia toksyczności.

Obliczanie czasu trwania: Czas trwania pojedynczego zdarzenia oblicza się jako: Data zakończenia - Data rozpoczęcia. Jeśli stopień zapalenia przełyku pacjenta nie zmniejszy się do stopnia 0 do końca okresu obserwacji (8 tygodni po zakończeniu radioterapii), dane dotyczące czasu trwania dla tego pacjenta będą traktowane jako dane cenzurowane.
Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Czas do wystąpienia zapalenia przełyku stopnia ≥2
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.

Monitorowanie Toksyczności: Radiolodzy onkologiczni lub pielęgniarki badawcze, jednolicie przeszkoleni, będą oceniać i rejestrować określony stopień zapalenia przełyku u pacjentów w ustalonych punktach czasowych, ściśle przestrzegając Kryteriów Punktacji Ostrej Chorobowości Promieniowania RTOG.

Określenie Punktu Początkowego: Data, w której po raz pierwszy zarejestrowano zapalenie przełyku o stopniu ≥2 w okresie obserwacji, jest definiowana jako data wystąpienia tego zdarzenia toksycznego.

Okno Czasowe Oceny: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Aby dokładnie uchwycić czas wystąpienia toksyczności, oceny są planowane dwa razy w tygodniu podczas radioterapii i raz w tygodniu w okresie obserwacji po zakończeniu radioterapii.

Postępowanie w Przypadkach Specjalnych: Jeśli pacjent nie doświadczył zapalenia przełyku o stopniu ≥2 do końca okresu obserwacji (8 tygodni po radioterapii), dane czasowe dla tego punktu końcowego będą traktowane jako dane cenzurowane.
Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Stan Zdrowia i Podstawowe Wymiary Jakości Życia
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (wyjściowo) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) Ten instrument to 30-punktowe narzędzie do samoopisu pacjenta (PRO) zaprojektowane do oceny kluczowych aspektów zdrowotnej jakości życia u pacjentów z nowotworami, obejmujące 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedną globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych miar objawów. Wyniki są liniowo przekształcane na zakres 0-100. Dla skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonalne lub jakość życia; dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Od początku radioterapii (wyjściowo) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Długoterminowa dynamika mikrobiomu śliny
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 6 do 6,5 tygodnia.

Opis pomiaru: Wskaźnik ten ocenia dynamiczne zmiany w składzie (względna liczebność taksonów drobnoustrojów) i różnorodności alfa (np. indeks Shannona, indeks Chao1) mikrobiomu śliny u pacjentów z nowotworami poddawanych radioterapii w trakcie procesu leczenia.

Metody pomiaru:

Pobieranie próbek: Próbki niepobudzonej całej śliny są pobierane od pacjentów w określonych punktach czasowych metodą wypluwania.

Analiza laboratoryjna: Całkowite DNA drobnoustrojów jest ekstrahowane z próbek śliny. Hiperzmienne regiony V3-V4 bakteryjnego genu 16S rRNA są amplifikowane metodą PCR, a następnie sekwencjonowane przy użyciu platformy sekwencjonowania wysokoprzepustowego Illumina.

Analiza bioinformatyczna: Surowe dane sekwencjonowania poddawane są kontroli jakości, usuwaniu szumów i generowaniu wariantów sekwencji amplikonów. Następnie są one dopasowywane i opisywane w odniesieniu do baz danych referencyjnych w celu analizy struktury społeczności i różnorodności mikrobiomu.
Od początku radioterapii (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 6 do 6,5 tygodnia.
Objawy Specyficzne dla Raka Przełyku
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia wyjściowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.

Opis metody pomiaru:

EORTC QLQ-OES18 jest narzędziem do oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO), zaprojektowanym specjalnie do oceny objawów związanych z chorobą oraz skutków ubocznych leczenia u pacjentów z rakiem przełyku. Składa się z 18 pozycji, zorganizowanych w cztery wielopozycyjne podskale (dysfagia, jedzenie, refluks i ból) oraz sześć jednopozycyjnych miar (suchość w ustach, problemy ze smakiem, kaszel, problemy z mową, trudności z połykaniem śliny i wypadanie włosów). Wszystkie wyniki podskal i pozycji pojedynczych są liniowo przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu znormalizowanego algorytmu punktacji.

Interpretacja wyników:

Dla wszystkich podskal i pozycji pojedynczych wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy lub większe obciążenie objawami.
Od początku radioterapii (linia wyjściowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(2393)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrożel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj