Spirulinajohdannainen säteilyesofagiitille
Spirulina-johdannaisen teho säteilyä aiheutuvan esofagiitin ehkäisyssä ruokatorvensyöpäpotilailla, jotka saavat intensiteetinsä modulointia (IMRT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida spirulinaperäisen tuotteen tehokkuutta ja turvallisuutta vähentääkseen säteilyhoidon aiheuttaman esofagiitin esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta ruokatorvensyöpäpotilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vastata kahteen kysymykseen: (1) pystyykö spirulinaperäinen tuote tehokkaasti estämään ja lieventämään säteilyhoidon aiheuttamaa ruokatorven vauriota, ja (2) onko sen käyttö yhteydessä haittatapahtumiin potilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Osallistujille annetaan ohjeita ottaa spirulinaperäinen tuote tai lumeliuos neljä kertaa päivässä suun kautta alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä ja jatkaen koko sädehoitokurssin ajan. Jokaisen annoksen jälkeen potilaan on pidättäydyttävä syömästä, juomasta tai suun kautta nauttimasta vähintään 1 tunnin ajan maksimoidakseen interventiion kontaktiaimen limakalvoon.
Tutkimus vertailee spirulinaperäisen tuoteryhmän ja lumeryhmän välillä määrittääkseen tämän spirulinaan perustuvan interventiion mahdolliset hyödyt sädehoitoon liittyvän esofagiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng
- Puhelinnumero: +8619382124852
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu pahanlaatuinen ruokatorven kasvain eikä kaukaisia metastaseja;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytulos ≤ 2;
- Aikataulussa ruokatorvensyövän lopulliseen sädehoitoon, neoadjuvanttiseen sädehoitoon tai adjuvanteille sädehoitoille;
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Tunnettu allergia spiruliinalle tai sen johdannaisille, lämpöherkän geelin mille tahansa ainesosalle tai vakavan allergisen taipumuksen historia.
- Ruokatorven tai suun sairauksien esiintyminen, jotka tutkija arvioi ennen sädehoidon aloittamista ja jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten analyysiin (esim. refluksiesofagiitti, Barrettin ruokatorvi, vakava suun infekti, toistuva aftoosi haavauma, suun liken planus jne.).
- Systemaattisten antibakteeristen tai sientilääkkeiden käyttö viikkoa ennen sädehoidon aloittamista.
- Suunniteltu samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pahentaa säteilyn aiheuttamaa limakalvon vahinkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen (esim. anti-EGFR-monoklonaaliset vasta-aineet, immuunipistetarkastusestäjät jne.).
- Vakavien perussairauksien esiintyminen sydän- ja verisuonijärjestelmässä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, verenmuodostuselimissä tai hermostossa (erityiset kriteerit elinten toimintahäiriöille kuvataan alla kohdassa 7), tai olosuhteet kuten akuutti infektio, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet, huonosti hallittu diabetes mellitus jne., jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimusriskejä tai häiritä tulosten analyysiä.
Merkittävän elintoimintahäiriön esiintyminen, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Hemoglobiini < 80 g/L;
- Neutrofiilien määrä < 1.0 × 10⁹/L;
- Verihiutaleiden määrä < 80 × 10⁹/L;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2.5 kertaa ULN;
- Seerumin kreatiniini > 1.5 kertaa ULN.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vakavan mielenterveysongelman, alkoholin väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää mahdollisesti aiheuttavan, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. erittäin huono suuhygienia, huono noudattavuus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-hydrogeeli
|
Placebo-suun kautta annettava hydrogeeli valmistetaan inaktiivisista ainesosista, joiden ulkonäkö ja maku vastaavat aktiivista spirulinasta saatua tuotetta.
Potilaan kelpoisuus määriteltiin ruokatorven syövän diagnoosilla ja hoitosuunnitelmalla, joka sisältää sädehoitoa (pelkkä sädehoito tai samanaikainen kemoradioterapia) käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
|
|
Kokeellinen: Spirulinajohdannaisten hydrogeeli
|
Potilaan kelpoisuus määriteltiin ruokatorven syövän diagnoosilla ja hoitosuunnitelmalla, joka sisältää sädehoitoa (pelkkä sädehoito tai samanaikainen kemoradioterapia) käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Suun kautta annettava hydrogeeli, joka on muotoiltu puhdistetuista spirulinasta peräisin olevista eksosomeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa säteilyindusoituneen ruokatorven tulehduksen (RTOG-kriteerit) vakavuusaste on ≥2.
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikosta 14,5 viikkoon.
|
Säteilyesofagiittia arvioivat koulutetut radioterapeutit Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuutin säteilytaudin pisteytyskriteerien mukaisesti.
RTOG-kriteerit luokittelevat akuutin ruokatorven myrkyllisyyden asteisiin 0–4, joissa korkeampi aste osoittaa vakavampia oireita.
Aste 0 edustaa muutosta verrattuna perustasoon; aste 1 edustaa lievää nielumisvaikeutta tai kivuliautta nielussa, joka vaatii paikallista puudutusta tai ei-opioideja kipulääkkeitä/pehmeää ruokavaliota; aste 2 edustaa kohtalaista nielumisvaikeutta tai kivuliautta nielussa, joka vaatii opioideja kipulääkkeitä/soseista tai nestemäistä ruokavaliota; aste 3 edustaa vakavaa nielumisvaikeutta tai kivuliautta nielussa, johon liittyy nestehukkaa tai painonlaskua (>15% hoidon alkuperäisestä painosta), joka vaatii nenä-mahaletkun, suonensisäisiä nesteitä tai hyperalimentaatiota; ja aste 4 edustaa täydellistä tukkeutumista, haavaumaa, puhkeamista tai fistelin muodostumista.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikosta 14,5 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grade ≥2-säteilyesofagiitin kesto
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perustaso) aina 2 kuukautta hoidon päätyttyä. Arviointijakson kokonaiskesto on noin 14–14,5 viikkoa.
|
Myrkkyysseuranta: Yhtenäisesti koulutetut sädehoidon erikoislääkärit tai tutkimushoitajat arvioivat ja kirjaavat potilaiden esofagiitin tarkan asteen ennalta määritetyin ajanjaksoin noudattaen tiukasti RTOG:n akuutin sädehoidon haittavaikutusten pisteytyskriteereitä. Alkupisteen määrittäminen: Päivä, jolloin esofagiitti ensimmäisen kerran kirjataan asteella ≥2 tarkkailujakson aikana, määritellään myrkkyysilmiön alkupäiväksi. Loppupisteen määrittäminen: Päivä, jolloin esofagiitti ensimmäisen kerran kirjataan laskeneen ja pysyneen asteella 1 tai 0 myöhemmissä seuranta-arvioinneissa, määritellään myrkkyysilmiön loppupäiväksi (eli toipumispäiväksi). Keston laskeminen: Yksittäisen ilmiön kesto lasketaan: Loppupäivä - Alkupäivä. Jos potilaan esofagiitin aste ei ole laskenut asteelle 0 tarkkailujakson loppuun mennessä (8 viikkoa sädehoidon päätyttyä), kyseisen potilaan kestoaineistoa käsitellään sensuroituna aineistona. |
Radioterapian alusta (perustaso) aina 2 kuukautta hoidon päätyttyä. Arviointijakson kokonaiskesto on noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Aika toisen asteen tai sitä korkeamman asteen ruokatorven tulehduksen puhkeamiselle
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (alkuperäinen tila) aina hoitojakson päätyttyä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
Toksisuuden seuranta: Yhtenäisesti koulutetut sädehoidon lääkärit tai tutkimushoitajat arvioivat ja kirjaavat potilaiden ruokatorven tulehduksen tarkat asteet ennalta määritellyissä ajankohdissa, noudattaen tiukasti RTOG:n akuuttia sädehoitoon liittyvää sairastuvuuden pisteytyskriteerejä. Alkamispisteen määrittäminen: Päivä, jolloin ruokatorven tulehdus ensimmäisen kerran kirjataan asteena ≥2 havaintojakson aikana, määritellään tämän toksisuustapahtuman alkamispäiväksi. Arviointiaikaväli: Sädehoidon alusta aina 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Jotta toksisuuden alkamisajankohta voidaan tarkasti tallentaa, arvioinnit suunnitellaan kahdesti viikossa sädehoidon aikana ja kerran viikossa sädehoidon jälkeisen seurantajakson aikana. Erityistapausten käsittely: Jos potilaalla ei ole esiintynyt asteen ≥2 ruokatorven tulehdusta havaintojakson lopussa (8 viikkoa sädehoidon jälkeen), tämän päätepisteen aikatietoa käsitellään sensuroituna datana. |
Radioterapian alusta (alkuperäinen tila) aina hoitojakson päätyttyä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa - 14,5 viikkoa.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0
|
Radioterapian alusta 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa - 14,5 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisterveydentila ja elämänlaadun keskeiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perusarvo) aina 2 kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Arviointijakso on yhteensä noin 14–14,5 viikkoa.
|
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä työkalu on 30 kysymyksen potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista mittaria (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oiremittaria (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatumittari sekä 6 yksittäistä oiremittaria.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100.
Toiminnallisille mittareille ja kokonaisvaltaiselle terveydentilamittarille korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tasoa tai elämänlaatua; oiremittareille/kohdille korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Radioterapian alusta (perusarvo) aina 2 kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Arviointijakso on yhteensä noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Syljen mikrobiston pitkittäisdynamiikka
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perusarvo) hoitojakson loppuun. Kokonaisarviointijakso on noin 6–6,5 viikkoa.
|
Mittauskuvaus: Tämä indikaattori arvioi syljimikrobiston koostumuksen (mikrobiryhmien suhteellinen runsaus) ja alfadiversiteetin (esim. Shannon-indeksi, Chao1-indeksi) dynaamisia muutoksia syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa koko hoitoprosessin ajan. Mittausmenetelmät: Näytteenkeruu: Potilailta kerätään stimuloimattomia kokosylkinäytteitä määrättyinä ajanjaksoina sylkemismenetelmällä. Laboratorioanalyysi: Sylkinäytteistä eristetään kokonaismikrobien DNA. Bakteerien 16S rRNA-geenin V3-V4 hypervariable-alueet vahvistetaan PCR:llä, minkä jälkeen sekvensoidaan Illumina-high-throughput-sekvensointialustalla. Bioinformatiikka-analyysi: Raakasekvensointitiedot käsitellään laadunvalvonnassa, kohinanpoistossa ja amplikonisekvenssivarianttien tuottamisessa. Nämä sitten kohdistetaan ja annotoidaan viitetietokantoihin nähden, jotta voidaan analysoida mikrobiston yhteisörakennetta ja diversiteettiä. |
Radioterapian alusta (perusarvo) hoitojakson loppuun. Kokonaisarviointijakso on noin 6–6,5 viikkoa.
|
|
Ruokatorven syövän spesifiset oireet
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perustaso) aina 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
Mittausmenetelmän kuvaus: EORTC QLQ-OES18 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on suunniteltu erityisesti ruokatorven syöpäpotilaiden sairauteen liittyvien oireiden ja hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten arvioimiseksi. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään monikysymysalalevyyn (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja kuuteen yksittäiseen mittariin (kuiva suu, makuhäiriöt, yskä, puheongelmat, syljen nielemisvaikeudet ja hiuksien lähtö). Kaikki alalevyjen ja yksittäisten mittareiden pisteet muunnetaan lineaaristi 0-100 asteikolle standardoidulla pisteytysalgoritmilla. Pisteiden tulkinta: Kaikilla alalevyillä ja yksittäisillä mittareilla korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa. |
Radioterapian alusta (perustaso) aina 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(2393)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .