Spirulina-derivaat voor stralingsslokdarmontsteking
Effectiviteit van een Spirulina-derivaat bij het voorkomen van bestralingsgeïnduceerde esofagitis bij patiënten met slokdarmkanker die IMRT ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een op spirulina gebaseerd product te evalueren bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van stralingsgeïnduceerde oesofagitis bij patiënten met slokdarmkanker. De studie richt zich primair op twee vragen: (1) of het op spirulina gebaseerde product effectief stralingsgeïnduceerde slokdarmbeschadiging kan voorkomen en verminderen, en (2) of het gebruik ervan geassocieerd is met bijwerkingen bij patiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ondergaan.
Deelnemers krijgen instructies om het op spirulina gebaseerde product of de placebovloeistof viermaal daags oraal in te nemen, vanaf de eerste dag van radiotherapie en gedurende de gehele RT-kuur. Na elke inname moeten patiënten minstens 1 uur lang niet eten, drinken of iets oraal innemen om de mucosale contacttijd van de interventie te maximaliseren.
De studie vergelijkt de op spirulina gebaseerde productgroep met de placebogroep om de mogelijke voordelen van deze op spirulina gebaseerde interventie bij het voorkomen en beheren van radiotherapiegerelateerde oesofagitis te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +8619382124852
- E-mail: pxx2014@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histopathologisch bevestigde maligne slokdarmtumor en geen uitzaaiingen op afstand;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus score ≤ 2;
- Gepland om definitieve radiotherapie, neoadjuvante radiotherapie of adjuvante radiotherapie voor slokdarmkanker te ondergaan;
- Voldoende lever-, nier- en beenmergfunctie;
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere thoracale radiotherapie.
- Bekende allergie voor spirulina of derivaten daarvan, enig bestanddeel van de thermosensitieve gel, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische aanleg.
- Aanwezigheid van slokdarm- of mondziekten, beoordeeld door de onderzoeker vóór aanvang van radiotherapie, die de analyse van de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden (bijv. refluxoesofagitis, Barrett-slokdarm, ernstige mondinfectie, recidiverende aften, oraal lichen planus, etc.).
- Gebruik van systemische antibacteriële of antischimmelmiddelen binnen één week vóór aanvang van radiotherapie.
- Gepland gelijktijdig gebruik van medicijnen die door bestraling geïnduceerd slijmvliesletsel kunnen verergeren na aanvang van radiotherapie (bijv. anti-EGFR monoklonale antilichamen, immuuncheckpointremmers, etc.).
- Aanwezigheid van ernstige onderliggende ziekten van het cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematopoëtische of zenuwstelsel (specifieke criteria voor orgaandysfunctie zijn hieronder in punt 7 gedetailleerd), of aandoeningen zoals acute infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekten, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, etc., die naar het oordeel van de onderzoeker de studierisico's kunnen verhogen of de resultatenanalyse kunnen verstoren.
Aanwezigheid van significante orgaandysfunctie die voldoet aan een van de volgende criteria:
- Hemoglobine < 80 g/L;
- Neutrofiel aantal < 1,0 × 10⁹/L;
- Bloedplaatjesaantal < 80 × 10⁹/L;
- Serum totaal bilirubine ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 keer ULN;
- Serumcreatinine > 1,5 keer ULN.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoening, alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Enige andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de proefpersoon mogelijk ongeschikt te maken voor deelname aan deze studie (bijv. extreem slechte mondhygiëne, slechte therapietrouw, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hydrogel of placebo
|
De placebo orale hydrogel wordt geformuleerd met inactieve ingrediënten die qua uiterlijk en smaakprofiel overeenkomen met het actieve spirulina-afgeleide product.
Patiëntentoegankelijkheid werd gedefinieerd als een diagnose van slokdarmkanker met een behandelplan waarbij radiotherapie (alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) betrokken is.
|
|
Experimenteel: Hydrogel van spirulina-derivaten
|
Patiëntentoegankelijkheid werd gedefinieerd als een diagnose van slokdarmkanker met een behandelplan waarbij radiotherapie (alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) betrokken is.
Een orale hydrogel geformuleerd met gezuiverde exosomen afkomstig van spirulina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van graad ≥2 stralingsgeïnduceerde oesofagitis (RTOG-criteria).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Radiatie-oesofagitis wordt beoordeeld door opgeleide radiotherapeuten volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute stralingsmorbiditeitsscorecriteria.
De RTOG-criteria categoriseren acute slokdarmtoxiciteit in graden 0-4, waarbij een hogere graad ernstigere symptomen aangeeft.
Graad 0 vertegenwoordigt geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; graad 1 vertegenwoordigt milde dysfagie of odynofagie die plaatselijke verdoving of niet-narcotische analgetica/zacht dieet vereist; graad 2 vertegenwoordigt matige dysfagie of odynofagie die narcotische analgetica/gepureerd of vloeibaar dieet vereist; graad 3 vertegenwoordigt ernstige dysfagie of odynofagie met uitdroging of gewichtsverlies (>15% ten opzichte van de uitgangswaarde voor behandeling) die nasogastrische sondevoeding, intraveneuze vloeistoffen of hyperalimentatie vereist; en graad 4 vertegenwoordigt volledige obstructie, ulceratie, perforatie of fistelvorming.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van Graad ≥2 Radiatie-oesofagitis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
Toxiciteitsmonitoring: Stralingsoncologen of onderzoeksverpleegkundigen, uniform opgeleid, zullen de specifieke graad van slokdarmontsteking bij patiënten beoordelen en vastleggen op vooraf bepaalde tijdstippen, strikt volgens de RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Startpuntbepaling: De datum waarop slokdarmontsteking voor het eerst wordt geregistreerd als graad ≥2 tijdens de observatieperiode wordt gedefinieerd als de startdatum van het toxiciteitsevent. Eindpuntbepaling: De datum waarop slokdarmontsteking voor het eerst wordt geregistreerd als verminderd en vervolgens op graad 1 of 0 wordt gehandhaafd in vervolgbeoordelingen wordt gedefinieerd als de einddatum (d.w.z. hersteldatum) van het toxiciteitsevent. Duurberekening: De duur van een enkel event wordt berekend als: Einddatum - Startdatum. Als de graad van slokdarmontsteking van de patiënt aan het einde van de observatieperiode (8 weken na voltooiing van de radiotherapie) niet is gedaald tot graad 0, worden de duurgegevens voor die patiënt behandeld als gecensureerde gegevens. |
Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
|
Tijd tot het ontstaan van graad ≥2 oesofagitis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
Toxiciteitsmonitoring: Stralingsoncologen of onderzoeksverpleegkundigen, uniform opgeleid, zullen de specifieke graad van oesofagitis bij patiënten beoordelen en vastleggen op vooraf bepaalde tijdstippen, strikt volgens de RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria. Bepaling van het beginpunt: De datum waarop oesofagitis voor het eerst wordt geregistreerd als graad ≥2 tijdens de observatieperiode wordt gedefinieerd als de begindatum van deze toxiciteitsevent. Beoordelingstijdvenster: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie. Om het tijdstip van het ontstaan van toxiciteit nauwkeurig vast te leggen, zijn beoordelingen gepland tweemaal per week tijdens de radiotherapie en eenmaal per week tijdens de follow-upperiode na voltooiing van de radiotherapie. Behandeling van speciale gevallen: Als een patiënt aan het einde van de observatieperiode (8 weken na radiotherapie) geen graad ≥2 oesofagitis heeft ervaren, zullen de tijdgegevens voor dit eindpunt worden behandeld als gecensureerde gegevens. |
Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 8 weken na voltooiing van radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gezondheidstoestand en kernaspecten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dit instrument is een 30-item patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die is ontworpen om kernaspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te evalueren, waaronder 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, en 6 enkelvoudige symptoommetingen.
Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100.
Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus schaal duiden hogere scores op betere functionele niveaus of kwaliteit van leven; voor de symptoomschalen/items duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
|
Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
|
De longitudinale dynamiek van het speekselmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot aan voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 6 tot 6,5 weken.
|
Meetbeschrijving: Deze indicator beoordeelt de dynamische veranderingen in de samenstelling (relatieve abundantie van microbiële taxa) en alfa-diversiteit (bijvoorbeeld Shannon-index, Chao1-index) van het speekselmicrobioom bij kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan gedurende het behandelproces. Meetmethoden: Monsterverzameling: Niet-gestimuleerde volspeekselmonsters worden op gespecificeerde tijdstippen bij patiënten verzameld met behulp van de spuugmethode. Laboratoriumanalyse: Totale microbiële DNA wordt geëxtraheerd uit de speekselmonsters. De V3-V4 hypervariabele regio's van het bacteriële 16S rRNA-gen worden geamplificeerd via PCR, gevolgd door sequencing met behulp van het Illumina high-throughput sequencingplatform. Bio-informatica-analyse: Ruw sequentiedata ondergaan kwaliteitscontrole, ruisonderdrukking en generatie van ampliconsequentievarianten. Deze worden vervolgens uitgelijnd en geannoteerd tegen referentiedatabases om de gemeenschapsstructuur en diversiteit van het microbioom te analyseren. |
Vanaf het begin van radiotherapie (baseline) tot aan voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 6 tot 6,5 weken.
|
|
Slokdarmkanker-Specifieke Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (basislijn) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
Beschrijving van de meetmethode: De EORTC QLQ-OES18 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO-instrument) die specifiek is ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en behandeling-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met slokdarmkanker te beoordelen. Het bestaat uit 18 items, georganiseerd in vier meer-item subschalen (dysfagie, eten, reflux en pijn) en zes enkel-item metingen (droge mond, smaakproblemen, hoesten, spraakproblemen, moeite met het slikken van speeksel en haaruitval). Alle subschaal- en enkel-item scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100 met behulp van een gestandaardiseerd scoringsalgoritme. Interpretatie van scores: Voor alle subschalen en enkel-items vertegenwoordigen hogere scores ernstigere symptomen of een grotere symptoomlast. |
Vanaf het begin van radiotherapie (basislijn) tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling. De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025(2393)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .