Derivado de Spirulina para Esofagite por Radiação
Eficácia de um Derivado de Espirulina na Prevenção de Esofagite Induzida por Radiação em Pacientes com Cancro do Esófago Submetidos a IMRT: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança de um produto derivado de espirulina na redução da incidência, duração e gravidade da esofagite induzida por radiação em doentes com cancro do esófago. O estudo visa principalmente responder a duas questões: (1) se o produto derivado de espirulina pode prevenir e atenuar eficazmente a lesão esofágica induzida por radiação e (2) se a sua utilização está associada a eventos adversos em doentes submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Os participantes serão instruídos a administrar oralmente o produto derivado de espirulina ou a solução de placebo quatro vezes por dia, a partir do primeiro dia de radioterapia e durante todo o curso de RT. Após cada administração, os doentes devem abster-se de comer, beber ou realizar qualquer ingestão oral durante pelo menos 1 hora para maximizar o tempo de contacto da intervenção com a mucosa.
O estudo irá comparar o grupo do produto derivado de espirulina com o grupo placebo para determinar os potenciais benefícios desta intervenção à base de espirulina na prevenção e gestão da esofagite relacionada com a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingchen Peng
- Número de telefone: +8619382124852
- E-mail: pxx2014@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com tumor esofágico maligno confirmado histopatologicamente e sem metástases à distância;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pontuação do estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Agendados para realizar radioterapia definitiva, radioterapia neoadjuvante ou radioterapia adjuvante para cancro do esófago;
- Função hepática, renal e da medula óssea adequada;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de radioterapia torácica prévia.
- Alergia conhecida à espirulina ou seus derivados, qualquer componente do gel termossensível, ou histórico de predisposição a alergias graves.
- Presença de doenças esofágicas ou orais avaliadas pelo investigador antes do início da radioterapia que possam afetar a análise dos resultados deste estudo (por exemplo, esofagite de refluxo, esófago de Barrett, infeção oral grave, úlceras aftosas recorrentes, líquen plano oral, etc.).
- Uso de medicamentos antibacterianos ou antifúngicos sistémicos na semana anterior ao início da radioterapia.
- Uso planeado de medicamentos que possam exacerbar a lesão da mucosa induzida por radiação após o início da radioterapia (por exemplo, anticorpos monoclonais anti-EGFR, inibidores de checkpoint imunológico, etc.).
- Presença de doenças subjacentes graves dos sistemas cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematopoiético ou nervoso (os critérios específicos para disfunção orgânica estão detalhados no item 7 abaixo), ou condições como infeção aguda, doenças autoimunes não controladas, diabetes mellitus mal controlada, etc., que, na opinião do investigador, possam aumentar os riscos do estudo ou interferir na análise dos resultados.
Presença de disfunção orgânica significativa que cumpra qualquer um dos seguintes critérios:
- Hemoglobina < 80 g/L;
- Contagem de neutrófilos < 1,0 × 10⁹/L;
- Contagem de plaquetas < 80 × 10⁹/L;
- Bilirrubina total sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes LSN;
- Creatinina sérica > 1,5 vezes LSN.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico de doença mental grave, abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente inadequada para a participação do sujeito neste estudo (por exemplo, higiene oral extremamente deficiente, baixa adesão, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Hidrogel de placebo
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O placebo de hidrogel oral será formulado com ingredientes inativos correspondentes em aparência e perfil de sabor ao produto ativo derivado de espirulina.
A elegibilidade do paciente foi definida como um diagnóstico de cancro do esófago com um plano de tratamento envolvendo radioterapia (radioterapia isolada ou quimiorradioterapia concomitante) utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
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Experimental: Hidrogel de derivados de espirulina
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A elegibilidade do paciente foi definida como um diagnóstico de cancro do esófago com um plano de tratamento envolvendo radioterapia (radioterapia isolada ou quimiorradioterapia concomitante) utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Um hidrogel oral formulado com exossomas purificados derivados de spirulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de esofagite induzida por radiação de grau ≥2 (critérios RTOG).
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia.O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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A esofagite por radiação é avaliada por radioterapeutas treinados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Os critérios do RTOG categorizam a toxicidade esofágica aguda em graus 0-4, sendo que um grau mais elevado indica sintomas mais graves.
O grau 0 representa nenhuma alteração em relação à linha de base; o grau 1 representa disfagia ou odinofagia ligeira que requer anestésico tópico ou analgésicos não narcóticos/dieta mole; o grau 2 representa disfagia ou odinofagia moderada que requer analgésicos narcóticos/dieta líquida ou puré; o grau 3 representa disfagia ou odinofagia grave com desidratação ou perda de peso (>15% em relação à linha de base pré-tratamento) que requer sonda de alimentação nasogástrica, fluidos intravenosos ou hiperalimentação; e o grau 4 representa obstrução completa, ulceração, perfuração ou formação de fístula.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia.O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Esofagite por Radiação de Grau ≥2
Prazo: Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Monitorização da Toxicidade: Oncologistas de radioterapia ou enfermeiros de investigação, uniformemente treinados, irão avaliar e registar o grau específico de esofagite nos pacientes em momentos predefinidos, aderindo estritamente aos Critérios de Pontuação de Morbilidade Aguda por Radiação da RTOG. Determinação do Ponto de Início: A data em que a esofagite é registada pela primeira vez como grau ≥2 durante o período de observação é definida como a data de início do evento de toxicidade. Determinação do Ponto Final: A data em que a esofagite é registada pela primeira vez como tendo diminuído e subsequentemente mantida em grau 1 ou 0 nas avaliações de seguimento é definida como a data final (ou seja, data de recuperação) do evento de toxicidade. Cálculo da Duração: A duração de um único evento é calculada como: Data Final - Data de Início. Se o grau de esofagite do paciente não tiver diminuído para grau 0 até ao final do período de observação (8 semanas após a conclusão da radioterapia), os dados de duração para esse paciente serão tratados como dados censurados. |
Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Tempo até ao Início de Esofagite de Grau ≥2
Prazo: Do início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Monitorização da Toxicidade: Os radio-oncologistas ou enfermeiros de investigação, uniformemente treinados, irão avaliar e registar o grau específico de esofagite nos pacientes em momentos predefinidos, aderindo estritamente aos Critérios de Pontuação de Morbilidade Aguda por Radiação da RTOG. Determinação do Ponto de Início: A data em que a esofagite é registada pela primeira vez como grau ≥2 durante o período de observação é definida como a data de início deste evento de toxicidade. Janela Temporal de Avaliação: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. Para capturar com precisão o momento do início da toxicidade, as avaliações estão planeadas duas vezes por semana durante a radioterapia e uma vez por semana durante o período de seguimento após a conclusão da radioterapia. Tratamento de Casos Especiais: Se um paciente não tiver experienciado esofagite de grau ≥2 até ao final do período de observação (8 semanas pós-radioterapia), os dados temporais para este endpoint serão tratados como dados censurados. |
Do início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Geral de Saúde e Dimensões Nucleares da Qualidade de Vida
Prazo: Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Este instrumento é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) com 30 itens, concebida para avaliar os aspetos centrais da qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes oncológicos, incluindo 5 escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 medidas de sintomas de item único.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e a escala de estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhores níveis funcionais ou qualidade de vida; para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas.
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Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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A dinâmica longitudinal da microbiota salivar
Prazo: Desde o início da radioterapia (baseline) até à conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 6 a 6,5 semanas.
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Descrição da Medição: Este indicador avalia as mudanças dinâmicas na composição (abundância relativa de taxa microbianas) e na diversidade alfa (por exemplo, índice de Shannon, índice de Chao1) da microbiota salivar em doentes oncológicos submetidos a radioterapia ao longo do processo de tratamento. Métodos de Medição: Recolha de Amostras: Amostras de saliva total não estimulada são recolhidas dos doentes em momentos específicos utilizando o método de cuspir. Análise Laboratorial: O ADN microbiano total é extraído das amostras de saliva. As regiões hipervariáveis V3-V4 do gene bacteriano 16S rRNA são amplificadas via PCR, seguida de sequenciação utilizando a plataforma de sequenciação de alto rendimento Illumina. Análise Bioinformática: Os dados de sequenciação brutos são submetidos a controlo de qualidade, remoção de ruído e geração de variantes de sequência de amplicão. Estes são depois alinhados e anotados com base em bases de dados de referência para analisar a estrutura da comunidade e a diversidade da microbiota. |
Desde o início da radioterapia (baseline) até à conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 6 a 6,5 semanas.
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Sintomas Específicos do Cancro do Esófago
Prazo: Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Descrição do Método de Medição: O EORTC QLQ-OES18 é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) especificamente concebido para avaliar sintomas relacionados com a doença e efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro do esófago. Inclui 18 itens, organizados em quatro subescalas com múltiplos itens (disfagia, alimentação, refluxo e dor) e seis medidas de item único (boca seca, problemas de paladar, tosse, problemas de fala, dificuldade em engolir saliva e queda de cabelo). Todas as pontuações das subescalas e dos itens únicos são transformadas linearmente para uma escala de 0-100 através de um algoritmo de pontuação padronizado. Interpretação das Pontuações: Para todas as subescalas e itens únicos, pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves ou uma maior carga de sintomas. |
Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025(2393)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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