Spirulina-származék a sugáresofagitis kezelésére
A Spirulina-származék hatékonysága a sugárkezelés által okozott gyulladás megelőzésében nyelőcsőrákos betegeknél, akik IMRT kezelésen esnek át: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy spirulinából származó termék hatékonyan és biztonságosan csökkenti-e a sugárkezelés által kiváltott nyelőcsőgyulladás előfordulását, időtartamát és súlyosságát nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. A tanulmány elsősorban arra a két kérdésre keres választ: (1) hogy a spirulinából származó termék hatékonyan megakadályozhatja-e és enyhítheti-e a sugárkezelés okozta nyelőcsőkáródást, és (2) hogy a használata mellékhatásokkal jár-e az intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) áteső betegeknél.
A résztvevőknek utasítást kapnak arra, hogy szájjal vigyék be a spirulinából származó terméket vagy a placebo oldatot naponta négyszer, a sugárkezelés első napjától kezdve és a sugárkezelési kúra teljes időtartama alatt. Minden bevitel után a betegeknek legalább 1 órán keresztül tartózkodniuk kell az evéstől, ivástól vagy szájjal történő folyadékbeviteltől, hogy maximalizálják az intervenció nyálkahártyával való érintkezési idejét.
A tanulmány összehasonlítja a spirulinából származó termék csoportot a placebo csoporttal annak meghatározása érdekében, hogy ez a spirulina-alapú intervenció milyen potenciális előnyöket kínál a sugárkezeléssel kapcsolatos nyelőcsőgyulladás megelőzésében és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingchen Peng
- Telefonszám: +8619382124852
- E-mail: pxx2014@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Páciensek hisztopatológiailag igazolt malignus nyelőcső daganattal és távoli áttétek nélkül;
- Életkor ≥ 18 év;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapot pontszám ≤ 2;
- Nyelőcsőrák kezelésére meghatározott sugárterápiára, neoadjuváns sugárterápiára vagy adjuváns sugárterápiára ütemezve;
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció;
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárkezelés előzménye.
- Ismert allergia a spirulinára vagy származékaira, a termoszkenzitív gél bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás hajlam előzménye.
- A vizsgálatvezető által a sugárkezelés megkezdése előtt felmért nyelőcső- vagy szájbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a tanulmány eredményeinek elemzését (pl. refluxoesophagitis, Barrett-nyelőcső, súlyos szájüregi fertőzés, visszatérő aftás fekélyek, szájüregi lichen planus stb.).
- Rendszeres antibakteriális vagy antimikotikus gyógyszerek használata a sugárkezelés megkezdését megelőző egy héten belül.
- A sugárkezelés megkezdése után tervezett egyidejű alkalmazás olyan gyógyszereknek, amelyek súlyosbíthatják a sugár által indukált nyálkahártya károsodást (pl. anti-EGFR monoklonális antitestek, immunellenőrző pont gátlók stb.).
- Súlyos alapbetegségek jelenléte a kardiovaszkuláris, tüdő-, máj-, vese-, hematopoetikus vagy idegrendszerben (a szervi diszfunkció specifikus kritériumait az alábbi 7. pont részletesen leírja), vagy olyan állapotok, mint akut fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegségek, rosszul kontrollált diabetes mellitus stb., amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint növelhetik a tanulmány kockázatait vagy zavarhatják az eredmények elemzését.
Jelentős szervi diszfunkció jelenléte, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Hemoglobin < 80 g/L;
- Neutrofil szám < 1,0 × 10⁹/L;
- Trombocita szám < 80 × 10⁹/L;
- Szerum teljes bilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határértéknek (ULN);
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,5-szerese az ULN-nak;
- Szerum kreatinin > 1,5-szerese az ULN-nak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos pszichiátriai betegség, alkoholfogyasztás vagy kábítószer-fogyasztás előzménye.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
- Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető potenciálisan alkalmatlanná tehet a résztvevő számára a tanulmányban való részvételre (pl. rendkívül rossz szájhigiénia, rossz compliance stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo hidrogél
|
A placebo orális hidrogél inaktív összetevőkkel lesz formulázva, amelyek megjelenésben és ízprofilban megegyeznek az aktív spirulina-alapú termékkel.
A beteg jogosultságát az nyelőcsőrák diagnózisa határozta meg, amelynek kezelési terve sugárterápiát (csak sugárterápiát vagy egyidejű kemoradioterápiát) foglalt magában, intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
|
|
Kísérleti: Spirulina származékok hidrogélje
|
A beteg jogosultságát az nyelőcsőrák diagnózisa határozta meg, amelynek kezelési terve sugárterápiát (csak sugárterápiát vagy egyidejű kemoradioterápiát) foglalt magában, intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
Egy szájjal bevehető hidrogél, amelyet tisztított spirulinából származó exoszómákkal formuláztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥ 2. fokozatú sugárindukálta nyelőcsőgyulladás (RTOG kritériumok) incidenciája.
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14–14,5 hét.
|
A sugárkezelés okozta nyelőcső-gyulladást képzett sugárterápiás szakemberek értékelik a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) akut sugárterápiás morbiditás pontozási kritériumai szerint.
Az RTOG kritériumok az akut nyelőcső toxicitást 0-4 fokozatra osztják, ahol a magasabb fokozat súlyosabb tüneteket jelez.
A 0. fokozat a kiindulási állapothoz képest változatlanságot jelent; az 1. fokozat enyhe nyelési nehézséget vagy fájdalmas nyelést jelent, amely helyi érzéstelenítőt vagy nem-narkotikus fájdalomcsillapítókat/lágy étrendet igényel; a 2. fokozat közepes nyelési nehézséget vagy fájdalmas nyelést jelent, amely narkotikus fájdalomcsillapítókat/pürés vagy folyékony étrendet igényel; a 3. fokozat súlyos nyelési nehézséget vagy fájdalmas nyelést jelent kiszáradással vagy súlyvesztéssel (>15% a kezelés előtti kiindulási értékhez képest), amely nasogasztrikus táplálócsövet, intravénás folyadékpótlást vagy hiperalimentációt igényel; a 4. fokozat pedig teljes elzáródást, fekélyképződést, perforációt vagy fistulaképződést jelent.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 8. hétig. Az értékelési időszak körülbelül 14–14,5 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozat ≥2 sugárkezelés okozta nyelőcsőgyulladás időtartama
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Toxicitás Monitorozás: Az egyenletesen képzett sugárterapeuták vagy klinikai kutatási ápolók előre meghatározott időpontokban értékelik és rögzítik a páciensekben a gyulladásos nyelőcsőgyulladás (oesophagitis) fokát, szigorúan betartva az RTOG Akut Sugárterápia Morbiditás Pontozási Kritériumait. Kezdeti Pont Meghatározása: A megfigyelési időszak alatt az a dátum, amikor a nyelőcsőgyulladás először kerül rögzítésre ≥2 fokozatként, definiálja a toxicitási esemény kezdő dátumát. Végpont Meghatározása: Az a dátum, amikor a nyelőcsőgyulladás először kerül rögzítésre csökkentettként, majd a követő értékelések során folyamatosan 1 vagy 0 fokozatban marad, definiálja a toxicitási esemény befejezési dátumát (azaz a felépülés dátumát). Időtartam Számítása: Egy esemény időtartamát a következőképpen számítják: Befejezési dátum - Kezdő dátum. Ha a páciens nyelőcsőgyulladásának foka a megfigyelési időszak végére (a sugárkezelés befejezését követő 8. hét végére) nem csökkent 0 fokozatra, akkor az adott páciens időtartamadatait cenzorált adatként kezelik. |
A sugárkezelés megkezdésétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
|
A fokozatú ≥2 nyelőcsőgyulladás kialakulásának ideje
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Toxicitás Monitorozás: Egyenletesen képzett sugáronkológusok vagy klinikai kutatási ápolók értékelik és rögzítik a páciensekben a fokozott nyelőcsőgyulladás (esophagitis) konkrét fokozatát előre meghatározott időpontokban, szigorúan betartva az RTOG Akut Sugárkezelés által okozott morbiditás Pontozási Kritériumait. Kezdeti Pont Meghatározása: A megfigyelési időszakban, amikor a nyelőcsőgyulladást először rögzítik 2-es vagy annál magasabb fokozatként (≥2), az időpontot a toxicitási esemény kezdetének dátumaként definiálják. Értékelési Időablak: A sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 8 hétig. A toxicitás kezdetének időzítésének pontos rögzítése érdekében a sugárkezelés alatt hetente kétszer, a sugárkezelés befejezése utáni nyomon követési időszakban pedig hetente egyszer tervezett az értékelés. Különleges Esetek Kezelése: Ha a beteg a megfigyelési időszak végéig (a sugárkezelést követő 8 hét) nem tapasztal 2-es vagy annál magasabb fokozatú (≥2) nyelőcsőgyulladást, akkor ezen végpont időadatait cenzorált adatként kezelik. |
A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 8. héten át. Az értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Gyakori mellékhatási kritériumok terminológiája (CTCAE) 5.0 verzió
|
A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 8. héten át. Az értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Egészségi Állapot és az Életminőség Alapvető Dimenziói
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Mag 30 (EORTC QLQ-C30) Ez az eszköz egy 30 tételeket tartalmazó, beteg által kitöltött (PRO) mérőeszköz, amely a rákbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének alapvető aspektusait értékeli, beleértve 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, valamint 6 egyedi tüneti mérést.
A pontszámokat lineárisan átalakítják 0-100 tartományba.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot skála esetében a magasabb pontszám jobb funkcionális szintet vagy életminőséget jelez; a tüneti skálák/tételek esetében a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
|
A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
|
A nyál mikrobióta longitudinális dinamikája
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől (alapvonal) a kezelés befejezéséig. A teljes értékelési időszak körülbelül 6-6,5 hét.
|
Mérési leírás: Ez a mutató értékeli a rákos betegek nyálmikrobiotájának összetételében (mikrobiális taxonok relatív gyakorisága) és alfa diverzitásában (pl. Shannon-index, Chao1-index) bekövetkező dinamikus változásokat a radioterápia során a teljes kezelési folyamat alatt. Mérési módszerek: Mintagyűjtés: Nem stimulált teljes nyálmintákat gyűjtenek a betegektől meghatározott időpontokban a köpés módszerével. Laboratóriumi elemzés: Teljes mikrobális DNS-t izolálnak a nyálmintákból. A baktériumok 16S rRNA génjének V3-V4 hiperváltozó régióit PCR-rel amplifikálják, majd szekvenálást végeznek az Illumina nagyátviteli sebességű szekvenáló platformon. Bioinformatikai elemzés: A nyers szekvenálási adatok minőségellenőrzésen, zajszűrésen mennek keresztül, majd amplikon szekvencia variánsokat generálnak. Ezeket ezután referencia adatbázisokhoz illesztik és annotálják a mikrobiotikus közösség szerkezetének és diverzitásának elemzése érdekében. |
A sugárkezelés megkezdésétől (alapvonal) a kezelés befejezéséig. A teljes értékelési időszak körülbelül 6-6,5 hét.
|
|
Nyirokmirigy-Áttétes Gyomorrák-Specifikus Tünetek
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
A mérési módszer leírása: Az EORTC QLQ-OES18 egy beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amelyet kifejezetten a nyelőcsőrákos betegek betegséggel kapcsolatos tüneteinek és a kezeléssel összefüggő mellékhatásainak felmérésére terveztek. 18 elemből áll, amelyek négy többtételes alszkálára (dysphagia, evés, reflux és fájdalom) és hat egytételes mérésre (száraz száj, ízproblémák, köhögés, beszédproblémák, nyál elnyelésének nehézsége és hajhullás) oszlanak. Az összes alszkála és egytételes pontszámot egy szabványos pontozási algoritmus segítségével lineárisan transzformálják egy 0-100-as skálára. A pontszámok értelmezése: Minden alszkála és egytételes pontszám esetén a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy nagyobb tünetterhelést jelent. |
A sugárkezelés kezdetétől (alapvonal) a kezelés befejezését követő 2 hónapig. A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025(2393)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .