Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Derivát spiruliny pro radiační ezofagitidu

6. ledna 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Efektivita derivátu spiruliny při prevenci radiačně indukované ezofagitidy u pacientů s karcinomem jícnu podstupujících IMRT: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost produktu odvozeného od spiruliny při prevenci a léčbě radiační ezofagitidy u pacientů s rakovinou jícnu podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost produktu odvozeného ze spiruliny při snižování výskytu, trvání a závažnosti radiačně indukované ezofagitidy u pacientů s rakovinou jícnu. Studie si primárně klade za cíl zodpovědět dvě otázky: (1) zda může produkt odvozený ze spiruliny účinně předcházet a zmírňovat radiačně indukované poškození jícnu, a (2) zda je jeho užívání spojeno s nežádoucími událostmi u pacientů podstupujících intenzitu modulovanou radioterapii (IMRT).

Účastníkům bude nařízeno perorálně podávat produkt odvozený ze spiruliny nebo placebový roztok čtyřikrát denně, počínaje prvním dnem radioterapie a pokračovat po celou dobu RT kurzu. Po každém podání se pacienti musí zdržet jídla, pití nebo perorálního příjmu po dobu nejméně 1 hodiny, aby se maximalizoval doba kontaktu sliznice s intervencí.

Studie porovná skupinu s produktem odvozeným ze spiruliny se skupinou s placebem, aby určila potenciální přínosy této intervence založené na spirulině při prevenci a zvládání radioterapií související ezofagitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingchen Peng
  • Telefonní číslo: +8619382124852
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s histopatologicky potvrzeným maligním nádorem jícnu bez vzdálených metastáz;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Skóre výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  4. Naplánováno podstoupit definitivní radioterapii, neoadjuvantní radioterapii nebo adjuvantní radioterapii pro karcinom jícnu;
  5. Dostatečná jaterní, renální a kostní dřeňová funkce;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  1. Anamnéza předchozí hrudní radioterapie.
  2. Známá alergie na spirulinu nebo její deriváty, jakoukoli složku termosenzitivního gelu, nebo anamnéza těžké alergické predispozice.
  3. Přítomnost onemocnění jícnu nebo úst hodnocených vyšetřovatelem před zahájením radioterapie, která by mohla ovlivnit analýzu výsledků této studie (např. refluxní ezofagitida, Barrettův jícen, těžká orální infekce, recidivující aftózní vředy, orální lichen planus atd.).
  4. Užívání systémových antibakteriálních nebo antimykotických léků do jednoho týdne před zahájením radioterapie.
  5. Plánované souběžné užívání léků, které by po zahájení radioterapie mohly zhoršit radiačně indukované poškození sliznice (např. monoklonální protilátky proti EGFR, inhibitory imunitních kontrolních bodů atd.).
  6. Přítomnost závažných základních onemocnění kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematopoetického nebo nervového systému (konkrétní kritéria orgánové dysfunkce jsou podrobně popsána v bodě 7 níže) nebo stavů, jako je akutní infekce, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění, špatně kompenzovaný diabetes mellitus atd., které podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit rizika studie nebo narušit analýzu výsledků.

  7. Přítomnost významné orgánové dysfunkce splňující některé z následujících kritérií:

    • Hemoglobin < 80 g/L;
    • Počet neutrofilů < 1,0 × 10⁹/L;
    • Počet trombocytů < 80 × 10⁹/L;
    • Celkový bilirubin v séru ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek ULN;
    • Kreatinin v séru > 1,5násobek ULN.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Anamnéza závažného duševního onemocnění, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog.
  10. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  11. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za potenciálně nevhodný pro účast subjektu v této studii (např. extrémně špatná ústní hygiena, špatná compliance atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hydrogel placeba
Lék: Hydrogel placeba
Placebo orální hydrogel bude formulován s neaktivními složkami, které vzhledově a chuťově odpovídají aktivnímu produktu odvozenému ze spiruliny.
Záření: Radioterapie
Způsobilost pacienta byla definována jako diagnóza karcinomu jícnu s léčebným plánem zahrnujícím radioterapii (pouze radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii) pomocí intenzitou modulované radioterapie (IMRT).
Experimentální: Hydrogel derivátů spiruliny
Záření: Radioterapie
Způsobilost pacienta byla definována jako diagnóza karcinomu jícnu s léčebným plánem zahrnujícím radioterapii (pouze radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii) pomocí intenzitou modulované radioterapie (IMRT).
Lék: Hydrogel exosomů odvozených ze spiruliny.
Orální hydrogel formulovaný s čištěnými exosomy odvozenými ze spiruliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zářením indukované ezofagitidy stupně ≥2 (kritéria RTOG).
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Radiační ezofagitida je hodnocena vyškolenými radioterapeuty podle akutních hodnoticích kritérií radiační morbidity Radiační terapie onkologické skupiny (RTOG). Kritéria RTOG kategorizují akutní toxicitu jícnu do stupňů 0-4, přičemž vyšší stupeň znamená závažnější příznaky. Stupeň 0 představuje žádnou změnu oproti výchozímu stavu; stupeň 1 představuje mírnou dysfagii nebo odynofagii vyžadující lokální anestetikum nebo nenarkotická analgetika/měkkou dietu; stupeň 2 představuje středně těžkou dysfagii nebo odynofagii vyžadující narkotická analgetika/kašovitou nebo tekutou dietu; stupeň 3 představuje těžkou dysfagii nebo odynofagii s dehydratací nebo úbytkem hmotnosti (>15 % oproti předléčebné výchozí hodnotě) vyžadující nasogastrickou výživovou sondu, intravenózní tekutiny nebo hyperalimentaci; a stupeň 4 představuje úplnou obstrukci, ulceraci, perforaci nebo vznik píštěle.
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání radiační ezofagitidy stupně ≥2
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.

Sledování toxicity: Radiační onkologové nebo výzkumné sestry, jednotně proškolené, budou hodnotit a zaznamenávat specifický stupeň ezofagitidy u pacientů v předem stanovených časových bodech, přísně v souladu s hodnoticími kritérii RTOG pro akutní radiační morbiditu.

Stanovení počátečního bodu: Datum, kdy je ezofagitida poprvé zaznamenána jako stupeň ≥2 během pozorovacího období, je definováno jako datum zahájení toxického jevu.

Stanovení koncového bodu: Datum, kdy je ezofagitida poprvé zaznamenána jako snížená a následně udržována na stupni 1 nebo 0 v následných hodnoceních, je definováno jako datum ukončení (tj. datum zotavení) toxického jevu.

Výpočet trvání: Délka trvání jednotlivého jevu se vypočítá jako: Datum ukončení - Datum zahájení. Pokud stupeň ezofagitidy pacienta neklesne na stupeň 0 do konce pozorovacího období (8 týdnů po dokončení radioterapie), budou údaje o trvání pro tohoto pacienta považovány za cenzurovaná data.
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Čas do nástupu ezofagitidy stupně ≥2
Časové okno: Od zahájení radioterapie (vstupní vyšetření) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.

Sledování toxicity: Radiační onkologové nebo výzkumné sestry, jednotně proškolené, budou hodnotit a zaznamenávat specifický stupeň ezofagitidy u pacientů v předem stanovených časových bodech, přísně v souladu s RTOG kritérii hodnocení akutní radiační morbidity.

Stanovení bodu nástupu: Datum, kdy je ezofagitida poprvé zaznamenána jako stupeň ≥2 během období pozorování, je definováno jako datum nástupu této toxické události.

Časové okno hodnocení: Od začátku radioterapie až do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Pro přesné zachycení časování nástupu toxicity jsou hodnocení plánována dvakrát týdně během radioterapie a jednou týdně během následného období po ukončení radioterapie.

Zpracování zvláštních případů: Pokud pacient do konce období pozorování (8 týdnů po radioterapii) neprodělal ezofagitidu stupně ≥2, časová data pro tento koncový bod budou považována za cenzurovaná data.
Od zahájení radioterapie (vstupní vyšetření) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav a základní dimenze kvality života
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30) Tento nástroj je 30položkový pacientem hlášený výsledek (PRO) určený k hodnocení základních aspektů zdravotně související kvality života u pacientů s rakovinou, včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné celkové škály zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek symptomů. Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0-100. Pro funkční škály a celkovou škálu zdravotního stavu vyšší skóre znamená lepší funkční úroveň nebo kvalitu života; pro symptomové škály/položky vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Longitudinální dynamika slinného mikrobiomu
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí hodnota) do dokončení léčby. Celé hodnotící období je přibližně 6 až 6,5 týdne.

Popis měření: Tento ukazatel hodnotí dynamické změny ve složení (relativní zastoupení mikrobiálních taxonů) a alfa diverzitě (např. Shannonův index, Chao1 index) slinného mikrobiomu u pacientů s rakovinou podstupujících radioterapii v průběhu léčebného procesu.

Metody měření:

Odběr vzorků: Nepodněcované celé sliny jsou pacientům odebrány v určených časových bodech pomocí metody vyplivnutí.

Laboratorní analýza: Z odebraných vzorků slin je extrahována celková mikrobiální DNA. Hypervariabilní oblasti V3-V4 bakteriálního genu 16S rRNA jsou amplifikovány pomocí PCR a následně sekvenovány na platformě Illumina pro vysokokapacitní sekvenování.

Bioinformatická analýza: Neseřízená sekvenační data procházejí kontrolou kvality, odstraněním šumu a generováním variant sekvencí amplikonů. Ty jsou následně zarovnány a anotovány s referenčními databázemi za účelem analýzy struktury společenstva a diverzity mikrobiomu.
Od začátku radioterapie (výchozí hodnota) do dokončení léčby. Celé hodnotící období je přibližně 6 až 6,5 týdne.
Příznaky specifické pro rakovinu jícnu
Časové okno: Od zahájení radioterapie (výchozí hodnoty) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.

Popis metody měření:

EORTC QLQ-OES18 je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) speciálně navržený pro hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou jícnu. Skládá se z 18 položek, které jsou organizovány do čtyř vícepoložkových subškála (dysfagie, stravování, reflux a bolest) a šesti jednopoložkových měření (sucho v ústech, problémy s chutí, kašel, problémy s řečí, obtíže s polykáním slin a vypadávání vlasů). Všechny skóre subškála a jednotlivých položek jsou lineárně transformovány na stupnici 0–100 pomocí standardizovaného hodnotícího algoritmu.

Interpretace skóre:

U všech subškála a jednotlivých položek vyšší skóre představuje závažnější příznaky nebo větší zátěž příznaků.
Od zahájení radioterapie (výchozí hodnoty) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025(2393)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogel placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit