Dérivé de Spiruline pour l'Œsophagite Radique
Efficacité d'un dérivé de Spiruline dans la prévention de l'œsophagite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant une RCMI : Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit dérivé de la spiruline pour réduire l'incidence, la durée et la gravité de l'œsophagite induite par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. L'étude vise principalement à répondre à deux questions : (1) si le produit dérivé de la spiruline peut efficacement prévenir et atténuer les lésions œsophagiennes induites par radiothérapie, et (2) si son utilisation est associée à des événements indésirables chez les patients subissant une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI).
Les participants seront invités à administrer par voie orale le produit dérivé de la spiruline ou la solution placebo quatre fois par jour, à partir du premier jour de radiothérapie et tout au long du traitement de RT. Après chaque administration, les patients devront s'abstenir de manger, de boire ou d'effectuer toute prise orale pendant au moins 1 heure pour maximiser le temps de contact muqueux de l'intervention.
L'étude comparera le groupe utilisant le produit dérivé de la spiruline avec le groupe placebo pour déterminer les bénéfices potentiels de cette intervention à base de spiruline dans la prévention et la gestion de l'œsophagite liée à la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: +8619382124852
- E-mail: pxx2014@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec une tumeur œsophagienne maligne confirmée histopathologiquement et sans métastase à distance ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
- Programmés pour recevoir une radiothérapie définitive, une radiothérapie néoadjuvante ou une radiothérapie adjuvante pour un cancer de l'œsophage ;
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie thoracique antérieure.
- Allergie connue à la spiruline ou à ses dérivés, à tout composant du gel thermosensible, ou antécédents de prédisposition allergique sévère.
- Présence de maladies œsophagiennes ou buccales évaluées par l'investigateur avant le début de la radiothérapie qui pourraient affecter l'analyse des résultats de cette étude (par exemple, œsophagite par reflux, œsophage de Barrett, infection buccale sévère, aphtes récurrents, lichen plan buccal, etc.).
- Utilisation de médicaments antibactériens ou antifongiques systémiques dans la semaine précédant le début de la radiothérapie.
- Utilisation concomitante prévue de médicaments pouvant exacerber les lésions muqueuses induites par les radiations après le début de la radiothérapie (par exemple, anticorps monoclonaux anti-EGFR, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, etc.).
- Présence de maladies sous-jacentes sévères des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématopoïétique ou nerveux (les critères spécifiques de dysfonctionnement organique sont détaillés dans le point 7 ci-dessous), ou de conditions telles qu'une infection aiguë, des maladies auto-immunes non contrôlées, un diabète sucré mal contrôlé, etc., qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient augmenter les risques de l'étude ou interférer avec l'analyse des résultats.
Présence d'un dysfonctionnement organique significatif répondant à l'un des critères suivants :
- Hémoglobine < 80 g/L ;
- Numération des neutrophiles < 1,0 × 10⁹/L ;
- Numération plaquettaire < 80 × 10⁹/L ;
- Bilirubine totale sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la LSN ;
- Créatinine sérique > 1,5 fois la LSN.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de maladie mentale sévère, d'abus d'alcool ou de drogues.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme pouvant rendre le sujet inapte à participer à cette étude (par exemple, hygiène buccale extrêmement mauvaise, mauvaise observance, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Hydrogel de placebo
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Le placebo d'hydrogel oral sera formulé avec des ingrédients inactifs correspondant en apparence et en profil aromatique au produit actif dérivé de la spiruline.
L'éligibilité des patients était définie comme un diagnostic de cancer de l'œsophage avec un plan de traitement impliquant une radiothérapie (radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante) utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité (RCMI).
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Expérimental: Hydrogel de dérivés de spiruline
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L'éligibilité des patients était définie comme un diagnostic de cancer de l'œsophage avec un plan de traitement impliquant une radiothérapie (radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante) utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité (RCMI).
Un hydrogel oral formulé avec des exosomes purifiés dérivés de la spiruline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'œsophagite induite par les radiations de grade ≥2 (critères RTOG).
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
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L'œsophagite radique est évaluée par des radiothérapeutes formés selon les critères de notation de la morbidité aiguë par radiation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Les critères du RTOG catégorisent la toxicité œsophagienne aiguë en grades 0 à 4, un grade plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
Le grade 0 représente aucun changement par rapport à la ligne de base ; le grade 1 représente une dysphagie ou une odynophagie légère nécessitant un anesthésique local ou des analgésiques non narcotiques/un régime mou ; le grade 2 représente une dysphagie ou une odynophagie modérée nécessitant des analgésiques narcotiques/un régime en purée ou liquide ; le grade 3 représente une dysphagie ou une odynophagie sévère avec déshydratation ou perte de poids (>15 % par rapport à la ligne de base pré-traitement) nécessitant une sonde d'alimentation nasogastrique, des fluides intraveineux ou une hyperalimentation ; et le grade 4 représente une obstruction complète, une ulcération, une perforation ou la formation d'une fistule.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'œsophagite radique de grade ≥2
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Surveillance de la toxicité : Les radiothérapeutes ou les infirmières de recherche, uniformément formés, évalueront et enregistreront le grade spécifique de l'œsophagite chez les patients à des moments prédéfinis, en adhérant strictement aux critères de notation de la morbidité aiguë par radiation du RTOG. Détermination du point de départ : La date à laquelle l'œsophagite est enregistrée pour la première fois comme étant de grade ≥2 pendant la période d'observation est définie comme la date de début de l'événement toxique. Détermination du point d'arrivée : La date à laquelle l'œsophagite est enregistrée pour la première fois comme ayant diminué et maintenue ensuite au grade 1 ou 0 lors des évaluations de suivi est définie comme la date de fin (c'est-à-dire la date de récupération) de l'événement toxique. Calcul de la durée : La durée d'un événement unique est calculée comme suit : Date de fin - Date de début. Si le grade de l'œsophagite du patient n'a pas diminué jusqu'au grade 0 à la fin de la période d'observation (8 semaines après la fin de la radiothérapie), les données de durée pour ce patient seront traitées comme des données censurées. |
Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Temps jusqu'à l'apparition d'une œsophagite de grade ≥2
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Surveillance de la toxicité : Les radio-oncologues ou infirmières de recherche, uniformément formés, évalueront et enregistreront le grade spécifique de l'œsophagite chez les patients à des moments prédéfinis, en adhérant strictement aux critères de notation de la morbidité aiguë par radiation du RTOG. Détermination du point d'apparition : La date à laquelle l'œsophagite est d'abord enregistrée comme étant de grade ≥2 pendant la période d'observation est définie comme la date d'apparition de cet événement de toxicité. Fenêtre temporelle d'évaluation : Du début de la radiothérapie jusqu'à 8 semaines après l'achèvement de la radiothérapie. Pour capturer avec précision le moment de l'apparition de la toxicité, des évaluations sont prévues deux fois par semaine pendant la radiothérapie et une fois par semaine pendant la période de suivi après l'achèvement de la radiothérapie. Traitement des cas particuliers : Si un patient n'a pas présenté d'œsophagite de grade ≥2 à la fin de la période d'observation (8 semaines après la radiothérapie), les données temporelles pour ce critère d'évaluation seront traitées comme des données censurées. |
Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Effets indésirables
Délai: Du début de la radiothérapie à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
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Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Du début de la radiothérapie à 8 semaines après la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé général et dimensions fondamentales de la qualité de vie
Délai: Du début de la radiothérapie (baseline) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Cet instrument est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) de 30 items conçue pour évaluer les aspects fondamentaux de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer, incluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle de statut de santé global/qualité de vie, et 6 mesures de symptômes à item unique.
Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de statut de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux fonctionnels ou une meilleure qualité de vie ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Du début de la radiothérapie (baseline) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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La dynamique longitudinale du microbiote salivaire
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à l'achèvement du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 6 à 6,5 semaines.
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Description de la mesure : Cet indicateur évalue les changements dynamiques dans la composition (abondance relative des taxons microbiens) et la diversité alpha (par exemple, indice de Shannon, indice de Chao1) du microbiote salivaire chez les patients atteints de cancer subissant une radiothérapie tout au long du processus de traitement. Méthodes de mesure : Collecte d'échantillons : Des échantillons de salive totale non stimulée sont collectés auprès des patients à des moments spécifiés en utilisant la méthode du crachat. Analyse en laboratoire : L'ADN microbien total est extrait des échantillons de salive. Les régions hypervariables V3-V4 du gène bactérien 16S rRNA sont amplifiées par PCR, puis séquencées à l'aide de la plateforme de séquençage à haut débit Illumina. Analyse bioinformatique : Les données de séquençage brutes subissent un contrôle qualité, un débruitage et la génération de variantes de séquences d'amplicons. Elles sont ensuite alignées et annotées par rapport à des bases de données de référence pour analyser la structure de la communauté et la diversité du microbiote. |
Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à l'achèvement du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 6 à 6,5 semaines.
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Symptômes spécifiques au cancer de l'œsophage
Délai: Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Description de la méthode de mesure : L'EORTC QLQ-OES18 est un instrument de résultats rapportés par le patient (PRO) spécialement conçu pour évaluer les symptômes liés à la maladie et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Il comprend 18 items, organisés en quatre sous-échelles à items multiples (dysphagie, alimentation, reflux et douleur) et six mesures à item unique (bouche sèche, problèmes de goût, toux, problèmes d'élocution, difficulté à avaler la salive et perte de cheveux). Tous les scores des sous-échelles et des items uniques sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standardisé. Interprétation des scores : Pour toutes les sous-échelles et tous les items uniques, des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères ou une charge symptomatique plus importante. |
Du début de la radiothérapie (ligne de base) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(2393)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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