Derivado de Espirulina para Esofagitis por Radiación
Eficacia de un Derivado de Espirulina en la Prevención de Esofagitis Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Esófago Sometidos a IMRT: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de un producto derivado de la espirulina para reducir la incidencia, duración y gravedad de la esofagitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de esófago. El estudio tiene como objetivo principal abordar dos preguntas: (1) si el producto derivado de la espirulina puede prevenir y mitigar eficazmente la lesión esofágica inducida por radiación, y (2) si su uso está asociado con eventos adversos en pacientes sometidos a radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Se instruirá a los participantes para que administren por vía oral el producto derivado de la espirulina o la solución placebo cuatro veces al día, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuando durante todo el curso de RT. Después de cada administración, los pacientes deben abstenerse de comer, beber o realizar ingesta oral durante al menos 1 hora para maximizar el tiempo de contacto mucoso de la intervención.
El estudio comparará el grupo del producto derivado de la espirulina con el grupo placebo para determinar los beneficios potenciales de esta intervención basada en espirulina en la prevención y manejo de la esofagitis relacionada con la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng
- Número de teléfono: +8619382124852
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor esofágico maligno confirmado histopatológicamente y sin metástasis a distancia;
- Edad ≥ 18 años;
- Puntuación del estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Programados para recibir radioterapia definitiva, radioterapia neoadyuvante o radioterapia adyuvante para cáncer de esófago;
- Función hepática, renal y de médula ósea adecuada;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia torácica previa.
- Alergia conocida a la espirulina o sus derivados, cualquier componente del gel termoestable, o tener antecedentes de predisposición alérgica grave.
- Presencia de enfermedades esofágicas o bucales evaluadas por el investigador antes del inicio de la radioterapia que puedan afectar el análisis de los resultados de este estudio (por ejemplo, esofagitis por reflujo, esófago de Barrett, infección bucal grave, úlceras aftosas recurrentes, liquen plano bucal, etc.).
- Uso de medicamentos antibacterianos o antifúngicos sistémicos dentro de la semana previa al inicio de la radioterapia.
- Uso concurrente planificado de medicamentos que puedan exacerbar la lesión mucosa inducida por radiación después del inicio de la radioterapia (por ejemplo, anticuerpos monoclonales anti-EGFR, inhibidores de puntos de control inmunitario, etc.).
- Presencia de enfermedades subyacentes graves de los sistemas cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematopoyético o nervioso (los criterios específicos para la disfunción orgánica se detallan en el punto 7 a continuación), o afecciones como infección aguda, enfermedades autoinmunes no controladas, diabetes mellitus mal controlada, etc., que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos del estudio o interferir con el análisis de los resultados.
Presencia de disfunción orgánica significativa que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:
- Hemoglobina < 80 g/L;
- Recuento de neutrófilos < 1,0 × 10⁹/L;
- Recuento de plaquetas < 80 × 10⁹/L;
- Bilirrubina total sérica ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN);
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el LSN;
- Creatinina sérica > 1,5 veces el LSN.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de enfermedad mental grave, abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como potencialmente inadecuada para la participación del sujeto en este estudio (por ejemplo, higiene bucal extremadamente deficiente, mala adherencia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Hidrogel de placebo
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El hidrogel oral placebo se formulará con ingredientes inactivos que coincidan en apariencia y perfil de sabor con el producto activo derivado de espirulina.
La elegibilidad del paciente se definió como un diagnóstico de cáncer de esófago con un plan de tratamiento que incluía radioterapia (radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente) utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
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Experimental: Hidrogel de derivados de espirulina
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La elegibilidad del paciente se definió como un diagnóstico de cáncer de esófago con un plan de tratamiento que incluía radioterapia (radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente) utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Un hidrogel oral formulado con exosomas purificados derivados de espirulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de esofagitis inducida por radiación de grado ≥2 (criterios RTOG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 14 semanas a 14,5 semanas.
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La esofagitis por radiación es evaluada por radioterapeutas capacitados según los criterios de puntuación de morbilidad aguda por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Los criterios del RTOG categorizan la toxicidad esofágica aguda en grados 0-4, donde un grado más alto indica síntomas más graves.
El grado 0 representa ningún cambio respecto a la línea base; el grado 1 representa disfagia u odinofagia leve que requiere anestésico tópico o analgésicos no narcóticos/dieta blanda; el grado 2 representa disfagia u odinofagia moderada que requiere analgésicos narcóticos/dieta triturada o líquida; el grado 3 representa disfagia u odinofagia grave con deshidratación o pérdida de peso (>15% respecto a la línea base previa al tratamiento) que requiere sonda de alimentación nasogástrica, líquidos intravenosos o hiperalimentación; y el grado 4 representa obstrucción completa, ulceración, perforación o formación de fístula.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 14 semanas a 14,5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Esofagitis por Radiación de Grado ≥2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Monitoreo de Toxicidad: Los oncólogos radioterápicos o enfermeros de investigación, uniformemente capacitados, evaluarán y registrarán el grado específico de esofagitis en pacientes en puntos de tiempo predefinidos, adhiriéndose estrictamente a los Criterios de Puntuación de Morbilidad Aguda por Radiación del RTOG. Determinación del Punto de Inicio: La fecha en que la esofagitis se registra por primera vez como grado ≥2 durante el período de observación se define como la fecha de inicio del evento de toxicidad. Determinación del Punto Final: La fecha en que la esofagitis se registra por primera vez como habiendo disminuido y posteriormente mantenida en grado 1 o 0 en evaluaciones de seguimiento se define como la fecha final (es decir, fecha de recuperación) del evento de toxicidad. Cálculo de la Duración: La duración de un evento único se calcula como: Fecha Final - Fecha de Inicio. Si el grado de esofagitis del paciente no ha disminuido a grado 0 al final del período de observación (8 semanas después de la finalización de la radioterapia), los datos de duración para ese paciente se tratarán como datos censurados. |
Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Tiempo hasta la aparición de esofagitis de grado ≥2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Monitoreo de Toxicidad: Los radiooncólogos o enfermeras de investigación, uniformemente capacitados, evaluarán y registrarán el grado específico de esofagitis en pacientes en momentos predefinidos, adhiriéndose estrictamente a los Criterios de Puntuación de Morbilidad Aguda por Radiación del RTOG. Determinación del Punto de Inicio: La fecha en que la esofagitis se registra por primera vez como grado ≥2 durante el período de observación se define como la fecha de inicio de este evento de toxicidad. Ventana de Tiempo de Evaluación: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. Para capturar con precisión el momento del inicio de la toxicidad, las evaluaciones están planificadas dos veces por semana durante la radioterapia y una vez por semana durante el período de seguimiento después de la finalización de la radioterapia. Manejo de Casos Especiales: Si un paciente no ha experimentado esofagitis de grado ≥2 al final del período de observación (8 semanas después de la radioterapia), los datos de tiempo para este criterio de valoración se tratarán como datos censurados. |
Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El periodo de evaluación es de aproximadamente 14 semanas a 14.5 semanas.
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El periodo de evaluación es de aproximadamente 14 semanas a 14.5 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado General de Salud y Dimensiones Principales de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El periodo total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Este instrumento es una medida de resultado reportado por el paciente (PRO) de 30 ítems diseñada para evaluar aspectos fundamentales de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer, incluyendo 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de estado de salud/calidad de vida, y 6 medidas de síntomas de un solo ítem.
Las puntuaciones se transforman linealmente a un rango de 0-100.
Para las escalas funcionales y la escala global de estado de salud, puntuaciones más altas indican mejores niveles funcionales o calidad de vida; para las escalas/ítems de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El periodo total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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La dinámica longitudinal de la microbiota salival
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 6 a 6,5 semanas.
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Descripción de la medición: Este indicador evalúa los cambios dinámicos en la composición (abundancia relativa de taxones microbianos) y la diversidad alfa (por ejemplo, índice de Shannon, índice de Chao1) de la microbiota salival en pacientes con cáncer sometidos a radioterapia a lo largo del proceso de tratamiento. Métodos de medición: Recolección de muestras: Se recogen muestras de saliva completa no estimulada de los pacientes en momentos específicos utilizando el método de escupitajo. Análisis de laboratorio: Se extrae el ADN microbiano total de las muestras de saliva. Las regiones hipervariables V3-V4 del gen bacteriano 16S rRNA se amplifican mediante PCR, seguido de secuenciación utilizando la plataforma de secuenciación de alto rendimiento Illumina. Análisis bioinformático: Los datos de secuenciación crudos se someten a control de calidad, eliminación de ruido y generación de variantes de secuencia de amplicón. Luego, se alinean y anotan con bases de datos de referencia para analizar la estructura de la comunidad y la diversidad de la microbiota. |
Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 6 a 6,5 semanas.
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Síntomas Específicos del Cáncer de Esófago
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Descripción del método de medición: El EORTC QLQ-OES18 es un instrumento de resultado comunicado por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) diseñado específicamente para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer de esófago. Consta de 18 ítems, organizados en cuatro subescalas de múltiples ítems (disfagia, alimentación, reflujo y dolor) y seis medidas de ítem único (boca seca, problemas de gusto, tos, problemas del habla, dificultad para tragar saliva y caída del cabello). Todas las puntuaciones de las subescalas y de los ítems únicos se transforman linealmente a una escala de 0-100 utilizando un algoritmo de puntuación estandarizado. Interpretación de las puntuaciones: Para todas las subescalas e ítems únicos, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves o una mayor carga de síntomas. |
Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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