Производное спирулины при радиационном эзофагите
Эффективность производного спирулины в профилактике радиационно-индуцированного эзофагита у пациентов с раком пищевода, проходящих IMRT: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность продукта на основе спирулины в снижении частоты, продолжительности и тяжести радиационно-индуцированного эзофагита у пациентов с раком пищевода. Исследование в первую очередь направлено на решение двух вопросов: (1) может ли продукт на основе спирулины эффективно предотвращать и смягчать радиационно-индуцированное повреждение пищевода, и (2) связано ли его применение с нежелательными явлениями у пациентов, проходящих лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ).
Участникам будет предписано перорально принимать продукт на основе спирулины или раствор плацебо четыре раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая на протяжении всего курса ЛТ. После каждого приема пациенты должны воздерживаться от еды, питья или перорального приема чего-либо в течение как минимум 1 часа, чтобы максимизировать время контакта вмешательства со слизистой оболочкой.
В исследовании будет проведено сравнение группы, получающей продукт на основе спирулины, с группой плацебо для определения потенциальных преимуществ этого вмешательства на основе спирулины в профилактике и лечении лучевого эзофагита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Peng
- Номер телефона: +8619382124852
- Электронная почта: pxx2014@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологически подтверждённой злокачественной опухолью пищевода и отсутствием отдалённых метастазов;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Оценочный балл по шкале работоспособности ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Запланировано проведение радикальной лучевой терапии, неоадъювантной лучевой терапии или адъювантной лучевой терапии по поводу рака пищевода;
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лучевой терапии органов грудной клетки.
- Известная аллергия на спирулину или её производные, любой компонент термочувствительного геля или наличие в анамнезе тяжёлой аллергической предрасположенности.
- Наличие заболеваний пищевода или полости рта, оценённых исследователем до начала лучевой терапии, которые могут повлиять на анализ результатов данного исследования (например, рефлюкс-эзофагит, пищевод Барретта, тяжёлая инфекция полости рта, рецидивирующие афтозные язвы, красный плоский лишай полости рта и т.д.).
- Применение системных антибактериальных или противогрибковых препаратов в течение одной недели до начала лучевой терапии.
- Планируемое одновременное применение препаратов, которые могут усугубить лучевое повреждение слизистой оболочки после начала лучевой терапии (например, анти-EGFR моноклональные антитела, ингибиторы иммунных контрольных точек и т.д.).
- Наличие тяжёлых сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой, лёгочной, печёночной, почечной, кроветворной или нервной систем (конкретные критерии дисфункции органов подробно описаны в пункте 7 ниже) или состояний, таких как острая инфекция, неконтролируемые аутоиммунные заболевания, плохо контролируемый сахарный диабет и т.д., которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски исследования или помешать анализу результатов.
Наличие значительной дисфункции органов, соответствующей любому из следующих критериев:
- Гемоглобин < 80 г/л;
- Количество нейтрофилов < 1,0 × 10⁹/л;
- Количество тромбоцитов < 80 × 10⁹/л;
- Общий билирубин сыворотки ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 раза выше ВГН;
- Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше ВГН.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие в анамнезе тяжёлых психических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании (например, крайне плохая гигиена полости рта, плохая приверженность лечению и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гидрогель плацебо
|
Плацебо-оральный гидрогель будет сформулирован с неактивными ингредиентами, соответствующими по внешнему виду и вкусовому профилю активному продукту, полученному из спирулины.
Критерием включения пациентов было наличие диагноза рака пищевода с планом лечения, включающим лучевую терапию (только лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
|
Экспериментальный: Гидрогель производных спирулины
|
Критерием включения пациентов было наличие диагноза рака пищевода с планом лечения, включающим лучевую терапию (только лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Пероральный гидрогель, разработанный на основе очищенных экзосом, полученных из спирулины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эзофагита, индуцированного радиацией, степени ≥2 (по критериям RTOG).
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Лучевой эзофагит оценивается обученными радиотерапевтами в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
Критерии RTOG классифицируют острую токсичность пищевода по степеням 0-4, где более высокая степень указывает на более выраженные симптомы.
Степень 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходным состоянием; степень 1 представляет собой легкую дисфагию или одинофагию, требующую местных анестетиков или ненаркотических анальгетиков/мягкой диеты; степень 2 представляет собой умеренную дисфагию или одинофагию, требующую наркотических анальгетиков/протертой или жидкой диеты; степень 3 представляет собой тяжелую дисфагию или одинофагию с обезвоживанием или потерей веса (>15% от исходного уровня до лечения), требующую назогастрального зондового питания, внутривенных вливаний или парентерального питания; а степень 4 представляет собой полную обструкцию, изъязвление, перфорацию или образование свища.
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность эзофагита лучевого ≥ 2 степени
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Мониторинг токсичности: Радиационные онкологи или научные медсестры, прошедшие единую подготовку, будут оценивать и регистрировать конкретную степень эзофагита у пациентов в установленные моменты времени, строго следуя критериям оценки острой лучевой заболеваемости RTOG. Определение начальной точки: Дата, когда эзофагит впервые регистрируется как степень ≥2 в течение периода наблюдения, определяется как дата начала события токсичности. Определение конечной точки: Дата, когда эзофагит впервые регистрируется как снизившийся и впоследствии поддерживающийся на степени 1 или 0 при последующих оценках, определяется как дата окончания (т.е. дата выздоровления) события токсичности. Расчет продолжительности: Продолжительность одного события рассчитывается как: Дата окончания - Дата начала. Если степень эзофагита у пациента не снизилась до степени 0 к концу периода наблюдения (8 недель после завершения лучевой терапии), данные о продолжительности для этого пациента будут рассматриваться как цензурированные данные. |
С начала лучевой терапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Время до возникновения эзофагита степени ≥2
Временное ограничение: С начала радиотерапии (базовая оценка) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Мониторинг токсичности: Радиационные онкологи или научные медсёстры, прошедшие единообразное обучение, будут оценивать и регистрировать конкретную степень эзофагита у пациентов в заранее определённые моменты времени, строго следуя критериям оценки острой лучевой заболеваемости RTOG. Определение точки начала: Дата, когда эзофагит впервые регистрируется как степень ≥2 в течение периода наблюдения, определяется как дата начала этого события токсичности. Временное окно оценки: С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Для точного определения времени начала токсичности, оценки запланированы дважды в неделю во время лучевой терапии и один раз в неделю в период наблюдения после завершения лучевой терапии. Обработка особых случаев: Если у пациента не возник эзофагит степени ≥2 к концу периода наблюдения (8 недель после лучевой терапии), временные данные для этой конечной точки будут обработаны как цензурированные данные. |
С начала радиотерапии (базовая оценка) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Общая терминологическая система оценки побочных эффектов (CTCAE) версия 5.0
|
С начала лучевой терапии до 8 недель после завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья и ключевые аспекты качества жизни
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (базовый уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30) Этот инструмент представляет собой состоящую из 30 пунктов меру результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенную для оценки основных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком, включая 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), одну шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных показателей симптомов.
Баллы линейно преобразуются в диапазон 0-100.
Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшие функциональные уровни или качество жизни; для шкал/пунктов симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
С начала лучевой терапии (базовый уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Продольная динамика микробиоты слюны
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (исходный уровень) до завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 6 до 6,5 недель.
|
Описание измерения: Этот показатель оценивает динамические изменения в составе (относительная численность таксонов микробов) и альфа-разнообразии (например, индекс Шеннона, индекс Чао1) слюнной микробиоты у онкологических пациентов, проходящих лучевую терапию, на протяжении всего процесса лечения. Методы измерения: Сбор образцов: Нестимулированные образцы цельной слюны собирают у пациентов в определенные моменты времени с использованием метода сплевывания. Лабораторный анализ: Из образцов слюны выделяют общую микробную ДНК. Гипервариабельные регионы V3-V4 бактериального гена 16S рРНК амплифицируют с помощью ПЦР, после чего проводят секвенирование на платформе высокопроизводительного секвенирования Illumina. Биоинформатический анализ: Необработанные данные секвенирования проходят контроль качества, шумоподавление и генерацию вариантов ампликонных последовательностей. Затем их выравнивают и аннотируют по референсным базам данных для анализа структуры сообщества и разнообразия микробиоты. |
С начала лучевой терапии (исходный уровень) до завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 6 до 6,5 недель.
|
|
Симптомы, специфичные для рака пищевода
Временное ограничение: С начала радиотерапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Описание метода измерения: EORTC QLQ-OES18 — это инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов (PRO), специально разработанный для оценки связанных с заболеванием симптомов и побочных эффектов лечения у пациентов с раком пищевода. Он состоит из 18 пунктов, организованных в четыре многопунктовые субшкалы (дисфагия, прием пищи, рефлюкс и боль) и шесть однопунктовых показателей (сухость во рту, проблемы со вкусом, кашель, проблемы с речью, затрудненное глотание слюны и выпадение волос). Все баллы субшкал и однопунктовых показателей линейно преобразуются в шкалу 0-100 с использованием стандартизированного алгоритма подсчета очков. Интерпретация баллов: Для всех субшкал и однопунктовых показателей более высокие баллы означают более выраженные симптомы или большую нагрузку симптомов. |
С начала радиотерапии (исходный уровень) до 2 месяцев после завершения лечения. Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025(2393)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .