방사선 식도염에 대한 스피루리나 유도체
식도암 환자의 IMRT 치료 중 방사선 유도 식도염 예방을 위한 스피룰리나 유도체의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 식도암 환자에서 방사선 유발 식도염의 발생률, 지속 기간 및 중증도를 감소시키는 스피룰리나 유래 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 주로 두 가지 질문을 다루고자 합니다: (1) 스피룰리나 유래 제품이 방사선 유발 식도 손상을 효과적으로 예방하고 완화할 수 있는지, 그리고 (2) 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받는 환자에서 이 제품의 사용이 부작용과 관련이 있는지 여부입니다.
참가자들은 방사선 치료 첫날부터 RT 과정 전체에 걸쳐 스피룰리나 유래 제품 또는 위약 용액을 하루에 네 번 경구 투여하도록 지시받을 것입니다. 각 투여 후, 환자는 적어도 1시간 동안 음식 섭취, 음료 섭취 또는 경구 섭취를 삼가야 하며, 이는 중재제의 점막 접촉 시간을 최대화하기 위함입니다.
이 연구는 스피룰리나 유래 제품 군과 위약 군을 비교하여 방사선 치료 관련 식도염을 예방하고 관리하는 데 있어 이 스피룰리나 기반 중재의 잠재적 이점을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng
- 전화번호: +8619382124852
- 이메일: pxx2014@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 악성 식도 종양이 있고 원격 전이가 없는 환자;
- 나이 ≥ 18세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 2;
- 식도암에 대한 확정적 방사선치료, 수술 전 방사선치료 또는 수술 후 방사선치료를 계획 중인 환자;
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선치료 병력.
- 스피룰리나 또는 그 유도체, 열감성 젤의 어떤 성분에 대한 알레르기 알려짐, 또는 심한 알레르기 경향 병력 있음.
- 방사선치료 시작 전 연구자가 평가한 본 연구 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 식도 또는 구강 질환 존재(예: 역류성 식도염, 바렛식도, 심한 구강 감염, 재발성 아프타성 궤양, 구강 편평태선 등).
- 방사선치료 시작 1주일 이내 전신 항균제 또는 항진균제 사용.
- 방사선치료 시작 후 방사선 유도 점막 손상을 악화시킬 수 있는 약물의 동시 사용 계획(예: 항-EGFR 단일클론항체, 면역관문억제제 등).
- 심혈관계, 폐, 간, 신장, 조혈계 또는 신경계의 심한 기저 질환 존재(기관 기능 장애에 대한 구체적 기준은 아래 항목 7에 상세히 명시), 또는 급성 감염, 조절되지 않은 자가면역 질환, 조절되지 않은 당뇨병 등과 같은 상태로, 연구자의 판단에 따라 연구 위험을 증가시키거나 결과 분석을 방해할 수 있음.
다음 기준 중 하나를 충족하는 중대한 기관 기능 장애 존재:
- 혈색소 < 80 g/L;
- 호중구 수 < 1.0 × 10⁹/L;
- 혈소판 수 < 80 × 10⁹/L;
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ ULN의 2.5배;
- 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 정신 질환, 알코올 남용 또는 약물 남용 병력.
- 지난 3개월 이내 다른 임상 시험 참여.
- 연구자가 피험자가 본 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 판단하는 기타 어떤 조건(예: 극도로 불량한 구강 위생, 낮은 순응도 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 하이드로겔
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위약 구강 하이드로겔은 외관과 맛 프로필이 활성 스피루리나 유래 제품과 일치하는 비활성 성분으로 제형화됩니다.
환자 적격성은 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 이용한 방사선 치료(단독 방사선 치료 또는 동시 항암화학방사선 치료)를 포함한 치료 계획을 가진 식도암 진단으로 정의되었습니다.
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실험적: 스피루리나 유래 하이드로겔
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환자 적격성은 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 이용한 방사선 치료(단독 방사선 치료 또는 동시 항암화학방사선 치료)를 포함한 치료 계획을 가진 식도암 진단으로 정의되었습니다.
정제된 스피루리나 유래 엑소좀으로 제형화된 경구용 하이드로젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥2 방사선 유도 식도염 발생률(RTOG 기준).
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지입니다. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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방사선 식도염은 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)의 급성 방사선 유해성 평가 기준에 따라 훈련된 방사선 치료사가 평가합니다.
RTOG 기준은 급성 식도 독성을 0~4등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
0등급은 기준선 대비 변화 없음, 1등급은 국소 마취제 또는 비마약성 진통제/연식 식이 요법이 필요한 경도의 연하곤란 또는 삼통, 2등급은 마약성 진통제/퓌레 또는 액체 식이 요법이 필요한 중등도의 연하곤란 또는 삼통, 3등급은 비위관 영양, 정맥 주사 또는 고영양 요법이 필요한 탈수 또는 체중 감소(치료 전 기준 대비 >15%)를 동반한 심한 연하곤란 또는 삼통, 4등급은 완전 폐쇄, 궤양, 천공 또는 누공 형성을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지입니다. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상 방사선 식도염 지속 기간
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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독성 모니터링: 동일하게 훈련된 방사선 종양 전문의 또는 연구 간호사가 사전에 정의된 시점에서 환자의 식도염 특정 등급을 평가하고 기록하며, RTOG 급성 방사선 유병도 평가 기준을 엄격히 준수합니다. 시작점 결정: 관찰 기간 중 식도염이 처음으로 등급 ≥2로 기록된 날짜를 독성 사건의 시작 날짜로 정의합니다. 종료점 결정: 추적 평가에서 식도염이 처음으로 감소하여 이후 등급 1 또는 0으로 유지된 날짜를 독성 사건의 종료 날짜(즉, 회복 날짜)로 정의합니다. 기간 계산: 단일 사건의 기간은 다음과 같이 계산됩니다: 종료 날짜 - 시작 날짜. 환자의 식도염 등급이 관찰 기간 종료 시(방사선 치료 완료 후 8주)까지 등급 0으로 감소하지 않은 경우, 해당 환자의 기간 데이터는 검열 데이터로 처리됩니다. |
방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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Grade ≥2 식도염 발생까지의 시간
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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독성 모니터링: 방사선 종양 전문의 또는 연구 간호사는 통일된 훈련을 받고, RTOG 급성 방사선 질환 점수 기준을 엄격히 준수하여 사전 정의된 시간대에 환자의 식도염 특정 등급을 평가하고 기록합니다. 발병 시점 결정: 관찰 기간 동안 식도염이 처음으로 등급 ≥2로 기록된 날짜를 이 독성 사건의 발병일로 정의합니다. 평가 시간 창: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 독성 발병 시기를 정확히 파악하기 위해, 방사선 치료 중에는 주 2회, 방사선 치료 완료 후 추적 관찰 기간에는 주 1회 평가가 계획됩니다. 특별 사례 처리: 환자가 관찰 기간 종료 시점(방사선 치료 후 8주)까지 등급 ≥2 식도염을 경험하지 않은 경우, 이 종점에 대한 시간 데이터는 검열 데이터로 처리됩니다. |
방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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부작용
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 8주까지. 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 상태 및 삶의 질 핵심 차원
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 이 도구는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 하나의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목 증상 측정을 포함하여 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 핵심 측면을 평가하기 위해 설계된 30항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
점수는 선형적으로 0-100 범위로 변환됩니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다; 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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타액 미생물군집의 종적 역학
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료까지. 총 평가 기간은 약 6~6.5주입니다.
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측정 설명: 이 지표는 방사선 치료를 받는 암 환자의 타액 미생물군집 구성(미생물 분류군의 상대적 풍부도) 및 알파 다양성(예: 섀넌 지수, 차오1 지수)이 치료 과정 전반에 걸쳐 어떻게 동적으로 변화하는지를 평가합니다. 측정 방법: 샘플 수집: 비자극 전액 타액 샘플을 환자로부터 지정된 시점에 침 뱉기 방법을 사용하여 수집합니다. 실험실 분석: 타액 샘플에서 총 미생물 DNA를 추출합니다. 세균 16S rRNA 유전자의 V3-V4 가변 영역을 PCR을 통해 증폭한 후, 일루미나 고속 시퀀싱 플랫폼을 사용하여 시퀀싱을 수행합니다. 생물정보학 분석: 원시 시퀀싱 데이터는 품질 관리, 노이즈 제거 및 앰플리콘 시퀀스 변이체 생성을 거칩니다. 이후 참조 데이터베이스와 대조 및 주석을 달아 미생물군집의 군집 구조와 다양성을 분석합니다. |
방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료까지. 총 평가 기간은 약 6~6.5주입니다.
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식도암 특이 증상
기간: 방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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측정 방법 설명: EORTC QLQ-OES18은 식도암 환자의 질병 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 특별히 설계된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이 도구는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 4개의 다항목 하위 척도(연하곤란, 식사, 역류 및 통증)와 6개의 단일 항목 측정(구강 건조, 맛 문제, 기침, 언어 문제, 침 삼키기 어려움 및 탈모)으로 구성되어 있습니다. 모든 하위 척도 및 단일 항목 점수는 표준화된 채점 알고리즘을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 점수 해석: 모든 하위 척도 및 단일 항목에 대해 점수가 높을수록 증상이 더 심각하거나 증상 부담이 더 큽니다. |
방사선 치료 시작 시점(기준선)부터 치료 완료 후 2개월까지. 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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