用于放射性食管炎的螺旋藻衍生物
螺旋藻衍生物在预防接受IMRT治疗的食管癌患者放射性食管炎中的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估一种螺旋藻提取产品在减少食管癌患者放射性食管炎发生率、持续时间和严重程度方面的疗效和安全性。该研究主要旨在解决两个问题：(1) 螺旋藻提取产品是否能有效预防和减轻放射性食管损伤，以及(2) 在接受调强放疗（IMRT）的患者中，其使用是否与不良事件相关。
参与者将被指导从放疗第一天开始，并在整个放疗过程中，每天口服四次螺旋藻提取产品或安慰剂溶液。每次给药后，患者必须至少1小时内不进食、饮水或进行口腔摄入，以最大限度地延长干预药物与黏膜的接触时间。
该研究将比较螺旋藻提取产品组与安慰剂组，以确定这种基于螺旋藻的干预措施在预防和管理放疗相关食管炎方面的潜在益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xingchen Peng
- 电话号码：+8619382124852
- 邮箱：pxx2014@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学确诊为恶性食管肿瘤且无远处转移的患者；
- 年龄≥18岁；
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分≤2分；
- 计划接受食管癌根治性放疗、新辅助放疗或辅助放疗；
- 肝、肾功能及骨髓功能充足；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有胸部放疗史。
- 已知对螺旋藻或其衍生物、温敏凝胶的任何成分过敏，或有严重过敏倾向史。
- 放疗开始前经研究者评估存在可能影响本研究结果分析的食管或口腔疾病（例如反流性食管炎、巴雷特食管、严重口腔感染、复发性阿弗他溃疡、口腔扁平苔藓等）。
- 放疗开始前一周内使用过全身性抗菌或抗真菌药物。
- 计划在放疗开始后同时使用可能加重放射性黏膜损伤的药物（例如抗EGFR单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等）。
- 存在严重的心血管、肺、肝、肾、造血或神经系统基础疾病（器官功能障碍的具体标准详见下文第7项），或急性感染、未控制的自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病等情况，经研究者判断可能增加研究风险或干扰结果分析。
存在符合以下任一标准的显著器官功能障碍：
- 血红蛋白<80 g/L；
- 中性粒细胞计数<1.0×10⁹/L；
- 血小板计数<80×10⁹/L；
- 血清总胆红素≥正常值上限（ULN）的2倍；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ULN的2.5倍；
- 血清肌酐>ULN的1.5倍。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 有严重精神疾病史、酗酒史或药物滥用史。
- 过去3个月内参与过其他临床试验。
- 研究者认为可能使受试者不适合参与本研究的任何其他情况（例如口腔卫生极差、依从性差等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂水凝胶
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安慰剂口服水凝胶将采用外观和风味特征与活性螺旋藻衍生品相匹配的非活性成分配制。
患者入选标准被定义为诊断为食管癌，且治疗计划涉及使用调强放射治疗（IMRT）进行放疗（单纯放疗或同步放化疗）。
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实验性的：螺旋藻衍生物水凝胶
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患者入选标准被定义为诊断为食管癌，且治疗计划涉及使用调强放射治疗（IMRT）进行放疗（单纯放疗或同步放化疗）。
一种口服水凝胶，采用纯化的螺旋藻来源外泌体制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RTOG标准，≥2级放射性食管炎的发生率。
大体时间：从放疗开始至放疗结束后8周。评估期大约为14周至14.5周。
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放射性食管炎由经过培训的放射治疗师根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）急性放射毒性评分标准进行评估。
RTOG标准将急性食管毒性分为0-4级，级别越高表示症状越严重。
0级表示与基线相比无变化；1级表示轻度吞咽困难或吞咽痛，需要局部麻醉剂或非麻醉性镇痛药/软食；2级表示中度吞咽困难或吞咽痛，需要麻醉性镇痛药/泥状或流质饮食；3级表示严重吞咽困难或吞咽痛伴脱水或体重减轻（>治疗前基线体重的15%），需要鼻饲管、静脉输液或高营养支持；4级表示完全梗阻、溃疡、穿孔或瘘管形成。
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从放疗开始至放疗结束后8周。评估期大约为14周至14.5周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级及以上放射性食管炎持续时间
大体时间：从放疗开始（基线）至治疗结束后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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毒性监测：由统一培训的放射肿瘤科医生或研究护士，在预定时间点严格按照RTOG急性放射病变评分标准评估并记录患者食管炎的具体分级。 起点确定：观察期间首次记录食管炎分级≥2的日期被定义为毒性事件的开始日期。 终点确定：随访评估中首次记录食管炎分级下降并随后维持在1级或0级的日期被定义为毒性事件的结束日期（即恢复日期）。 持续时间计算：单个事件的持续时间计算为：结束日期 - 开始日期。若患者食管炎分级在观察期结束前（放疗完成后8周）未降至0级，则该患者的持续时间数据将作为删失数据处理。 |
从放疗开始（基线）至治疗结束后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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2级及以上食管炎发生时间
大体时间：从放疗开始时（基线）至治疗结束后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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毒性监测：经过统一培训的放射肿瘤科医生或研究护士，将在预定时间点评估并记录患者食管炎的具体分级，严格遵循RTOG急性放射毒性评分标准。 发病点确定：观察期间首次记录食管炎分级≥2的日期，被定义为该毒性事件的发病日期。 评估时间窗：从放射治疗开始至治疗结束后8周。为准确捕捉毒性发病时间，计划在放疗期间每周评估两次，在放疗结束后的随访期间每周评估一次。 特殊情况处理：若患者在观察期结束时（放疗后8周）仍未出现≥2级食管炎，则该终点的时间数据将作为删失数据处理。 |
从放疗开始时（基线）至治疗结束后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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不良事件
大体时间：从放疗开始至放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版本
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从放疗开始至放疗结束后8周。评估期约为14周至14.5周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体健康状况与生活质量核心维度
大体时间：从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）该工具是一个包含30个条目的患者报告结局（PRO）测量工具，旨在评估癌症患者健康相关生活质量的核心方面，包括5个功能量表（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、一个总体健康状况/生活质量量表，以及6个单项症状测量。
分数通过线性转换至0-100分范围。
对于功能量表和总体健康状况量表，较高分数表示更好的功能水平或生活质量；对于症状量表/条目，较高分数表示更重的症状负担。
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从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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唾液微生物群的纵向动态
大体时间：从放射治疗开始（基线）到治疗完成。总评估期约为6至6.5周。
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测量描述：该指标评估癌症患者在接受放射治疗过程中，唾液微生物群的组成（微生物类群的相对丰度）和α多样性（例如，香农指数、Chao1指数）的动态变化。 测量方法： 样本采集：使用吐唾法在指定时间点从患者处采集非刺激性全唾液样本。 实验室分析：从唾液样本中提取总微生物DNA。通过PCR扩增细菌16S rRNA基因的V3-V4高变区，随后使用Illumina高通量测序平台进行测序。 生物信息学分析：原始测序数据经过质量控制、去噪和扩增子序列变体生成。然后将其与参考数据库比对和注释，以分析微生物群的群落结构和多样性。 |
从放射治疗开始（基线）到治疗完成。总评估期约为6至6.5周。
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食管癌特异性症状
大体时间：从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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测量方法说明： EORTC QLQ-OES18是一种专门用于评估食管癌患者疾病相关症状和治疗相关副作用的患者报告结局（PRO）工具。 该工具包含18个项目，分为四个多项目子量表（吞咽困难、进食、反流和疼痛）和六个单项目测量（口干、味觉问题、咳嗽、言语问题、吞咽唾液困难和脱发）。 所有子量表和单项目得分均采用标准化评分算法线性转换为0-100分制。 得分解读： 对于所有子量表和单项目，得分越高表示症状越严重或症状负担越大。 |
从放疗开始（基线）至治疗完成后2个月。总评估期约为14至14.5周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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