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Spirulina-Derivat für Strahlenösophagitis

6. Januar 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Wirksamkeit eines Spirulina-Derivats bei der Prävention strahleninduzierter Ösophagitis bei Ösophaguskarzinom-Patienten unter IMRT: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Spirulina-abgeleiteten Produkts bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter Ösophagitis bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines aus Spirulina gewonnenen Produkts bei der Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere strahleninduzierter Ösophagitis bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu bewerten. Die Studie zielt hauptsächlich darauf ab, zwei Fragen zu beantworten: (1) ob das aus Spirulina gewonnene Produkt strahleninduzierte Verletzungen der Speiseröhre wirksam verhindern und mildern kann und (2) ob seine Anwendung mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten verbunden ist, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) erhalten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, das aus Spirulina gewonnene Produkt oder die Placebo-Lösung viermal täglich oral einzunehmen, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und während des gesamten Strahlentherapieverlaufs. Nach jeder Einnahme müssen die Patienten mindestens 1 Stunde lang auf Essen, Trinken oder orale Aufnahme verzichten, um die Kontaktzeit der Intervention mit der Schleimhaut zu maximieren.

Die Studie wird die Gruppe, die das aus Spirulina gewonnene Produkt erhält, mit der Placebogruppe vergleichen, um die potenziellen Vorteile dieser Spirulina-basierten Intervention bei der Vorbeugung und Behandlung strahlentherapiebedingter Ösophagitis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: +8619382124852
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologisch bestätigtem malignen Ösophagustumor und ohne Fernmetastasen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status-Score ≤ 2;
  4. Geplant für definitive Strahlentherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder adjuvante Strahlentherapie bei Ösophaguskarzinom;
  5. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion;
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit vorangegangener thorakaler Strahlentherapie.
  2. Bekannte Allergie gegen Spirulina oder deren Derivate, irgendeine Komponente des thermosensitiven Gels oder eine Vorgeschichte mit schwerer allergischer Disposition.
  3. Vorhandensein von Ösophagus- oder Mundhöhlenerkrankungen, die vom Prüfer vor Beginn der Strahlentherapie als potenziell die Analyse der Studienergebnisse beeinflussend eingeschätzt werden (z.B. Refluxösophagitis, Barrett-Ösophagus, schwere orale Infektion, rezidivierende aphthöse Ulzera, orale Lichen planus, etc.).
  4. Einnahme systemischer Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor Beginn der Strahlentherapie.
  5. Geplante gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Beginn der Strahlentherapie die strahleninduzierte Schleimhautschädigung verstärken könnten (z.B. Anti-EGFR monoklonale Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, etc.).
  6. Vorhandensein schwerer Grunderkrankungen des kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatopoetischen oder Nervensystems (spezifische Kriterien für Organdysfunktion sind in Punkt 7 unten detailliert) oder Zustände wie akute Infektionen, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus etc., die nach Einschätzung des Prüfers das Studienerisiko erhöhen oder die Ergebnisanalyse beeinträchtigen könnten.

  7. Vorhandensein signifikanter Organdysfunktion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hämoglobin < 80 g/L;
    • Neutrophilenzahl < 1,0 × 10⁹/L;
    • Thrombozytenzahl < 80 × 10⁹/L;
    • Serumgesamtbilirubin ≥ 2-fache der oberen Normgrenze (ULN);
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fache ULN;
    • Serumkreatinin > 1,5-fache ULN.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Anamnese mit schweren psychischen Erkrankungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als potenziell ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird (z.B. extrem schlechte Mundhygiene, schlechte Compliance, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hydrogel von Placebo
Arzneimittel: Hydrogel aus Placebo
Das Placebo-Oralhydrogel wird mit inaktiven Inhaltsstoffen formuliert, die im Erscheinungsbild und Geschmacksprofil dem aktiven Spirulina-Produkt entsprechen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienteneignung wurde definiert als eine Diagnose von Speiseröhrenkrebs mit einem Behandlungsplan, der Strahlentherapie (Strahlentherapie allein oder gleichzeitige Radiochemotherapie) unter Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) beinhaltet.
Experimental: Hydrogel aus Spirulina-Derivaten
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienteneignung wurde definiert als eine Diagnose von Speiseröhrenkrebs mit einem Behandlungsplan, der Strahlentherapie (Strahlentherapie allein oder gleichzeitige Radiochemotherapie) unter Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) beinhaltet.
Arzneimittel: Hydrogel aus Spirulina-abgeleiteten Exosomen.
Ein oral verabreichtes Hydrogel, formuliert mit gereinigten Spirulina-abgeleiteten Exosomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von strahleninduzierter Ösophagitis Grad ≥2 (RTOG-Kriterien).
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Die Strahlenösophagitis wird von geschulten Strahlentherapeuten gemäß den akuten Strahlenmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt. Die RTOG-Kriterien kategorisieren die akute Ösophagus-Toxizität in die Grade 0-4, wobei ein höherer Grad schwerwiegendere Symptome anzeigt. Grad 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Grad 1 bedeutet leichte Dysphagie oder Odynophagie, die topische Anästhetika oder nicht-opioide Analgetika/weiche Diät erfordert; Grad 2 bedeutet moderate Dysphagie oder Odynophagie, die opioide Analgetika/pürierte oder flüssige Diät erfordert; Grad 3 bedeutet schwere Dysphagie oder Odynophagie mit Dehydrierung oder Gewichtsverlust (>15% gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung), die eine nasogastrale Ernährungssonde, intravenöse Flüssigkeiten oder Hyperalimentation erfordert; und Grad 4 bedeutet vollständige Obstruktion, Ulzeration, Perforation oder Fistelbildung.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer Ösophagitis durch Strahlentherapie vom Grad ≥2
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis zu 2 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.

Toxizitätsüberwachung: Gleichmäßig geschulte Strahlentherapeuten oder Studienkrankenschwestern werden den spezifischen Grad der Ösophagitis bei Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten bewerten und dokumentieren, wobei sie sich strikt an die RTOG-Akute-Strahlentoxizitäts-Bewertungskriterien halten.

Bestimmung des Startpunkts: Das Datum, an dem die Ösophagitis erstmals während des Beobachtungszeitraums als Grad ≥2 erfasst wird, wird als Startdatum des Toxizitätsereignisses definiert.

Bestimmung des Endpunkts: Das Datum, an dem die Ösophagitis erstmals als abnehmend und anschließend in Folgeuntersuchungen auf Grad 1 oder 0 gehalten erfasst wird, wird als Enddatum (d.h. Erholungsdatum) des Toxizitätsereignisses definiert.

Berechnung der Dauer: Die Dauer eines einzelnen Ereignisses wird berechnet als: Enddatum - Startdatum. Wenn der Ösophagitis-Grad des Patienten bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie) nicht auf Grad 0 abgesunken ist, werden die Dauerdaten dieses Patienten als zensierte Daten behandelt.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis zu 2 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Zeit bis zum Auftreten von Ösophagitis Grad ≥2
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.

Toxizitätsüberwachung: Strahlentherapeuten oder Studienkrankenschwestern, die einheitlich geschult wurden, werden den spezifischen Grad der Ösophagitis bei Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten beurteilen und dokumentieren und dabei strikt die RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria einhalten.

Bestimmung des Beginns: Das Datum, an dem erstmals eine Ösophagitis vom Grad ≥2 während des Beobachtungszeitraums dokumentiert wird, wird als Beginn dieses Toxizitätsereignisses definiert.

Beurteilungszeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Um den Zeitpunkt des Toxizitätsbeginns genau zu erfassen, sind Beurteilungen während der Strahlentherapie zweimal wöchentlich und während der Nachbeobachtungsphase nach Abschluss der Strahlentherapie einmal wöchentlich geplant.

Behandlung von Sonderfällen: Wenn ein Patient bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (8 Wochen nach Strahlentherapie) keine Ösophagitis vom Grad ≥2 erlitten hat, werden die Zeitdaten für diesen Endpunkt als zensierte Daten behandelt.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen bis 14,5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgesundheitszustand und Kerndimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Dieses Instrument ist ein 30-Item-Patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das entwickelt wurde, um Kernaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten, einschließlich 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Skala und 6 Einzel-Item-Symptommaßen. Die Werte werden linear in einen Bereich von 0-100 transformiert. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala weisen höhere Werte auf bessere Funktionsniveaus oder Lebensqualität hin; für die Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte eine größere Symptombelastung an.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Die longitudinale Dynamik des Speichelmikrobioms
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis zum Behandlungsabschluss. Der gesamte Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 6 bis 6,5 Wochen.

Messbeschreibung: Dieser Indikator bewertet die dynamischen Veränderungen in der Zusammensetzung (relative Häufigkeit mikrobieller Taxa) und der Alpha-Diversität (z.B. Shannon-Index, Chao1-Index) des Speichelmikrobioms bei Krebspatienten während der Strahlentherapie im gesamten Behandlungsprozess.

Messmethoden:

Probenentnahme: Nicht-stimulierte Ganzspeichelproben werden von Patienten zu festgelegten Zeitpunkten mittels der Spuckmethode gesammelt.

Laboranalyse: Die gesamte mikrobielle DNA wird aus den Speichelproben extrahiert. Die hypervariablen Regionen V3-V4 des bakteriellen 16S rRNA-Gens werden mittels PCR amplifiziert, gefolgt von einer Sequenzierung auf der Illumina-Hochdurchsatz-Sequenzierungsplattform.

Bioinformatische Analyse: Die Rohsequenzierungsdaten durchlaufen Qualitätskontrolle, Rauschunterdrückung und Erzeugung von Amplikon-Sequenzvarianten. Diese werden dann an Referenzdatenbanken angeglichen und annotiert, um die Gemeinschaftsstruktur und Diversität des Mikrobioms zu analysieren.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis zum Behandlungsabschluss. Der gesamte Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 6 bis 6,5 Wochen.
Ösophaguskarzinom-spezifische Symptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.

Beschreibung der Messmethode:

Der EORTC QLQ-OES18 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das speziell zur Bewertung krankheitsbedingter Symptome und behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs entwickelt wurde. Er umfasst 18 Items, die in vier Multi-Item-Subskalen (Schluckbeschwerden, Essen, Reflux und Schmerzen) und sechs Einzelitem-Messungen (trockener Mund, Geschmacksprobleme, Husten, Sprachprobleme, Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel und Haarausfall) organisiert sind. Alle Subskalen- und Einzelitem-Werte werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.

Interpretation der Werte:

Für alle Subskalen und Einzelitems stellen höhere Werte schwerwiegendere Symptome oder eine größere Symptombelastung dar.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025(2393)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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