勃起不全に対する鍼治療
2026年1月6日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
慢性前立腺炎／慢性骨盤痛症候群患者における勃起不全に対する鍼治療：臨床試験
慢性前立腺炎／慢性骨盤痛症候群（CP／CPPS）は、一般的な慢性泌尿器疾患です。 CP／CPPSは患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。 再発性の骨盤底痛、下部尿路症状を特徴とし、しばしば心理的問題や性機能障害を伴います（持続期間≥3ヶ月、感染／病理学的所見の確認なし）。
我々は以前、CP／CPPS患者440名を対象とした大規模サンプル、多施設ランダム化比較試験（RCT）を完了しました。 臨床試験は、CP／CPPS患者における疼痛、下部尿路症状、不安および抑うつ症状に対する鍼治療の持続的有効性を確認しました。 しかし、試験では、8週間の治療後、鍼治療群が偽鍼治療群と比較して性機能障害に有意な改善を示さないことが明らかになりました。この制限に対処するため、現在の研究は設計されており、CP／CPPSに対する臨床鍼治療プロトコルを最適化し、関連する心因性勃起不全（ED）のアウトカムを向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。 さらに、質量サイトメトリーおよび液体懸濁チップ技術を使用して、CP／CPPSに対する鍼治療効果の全身的および局所的な免疫メカニズムを探求します。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）とメタボロミクスを統合し、中枢神経系および代謝の観点から患者の全身状態を分析し、鍼治療がCP／CPPSを緩和する多次元メカニズムを包括的に解明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanjie Sun
- 電話番号：+86 18810337542
- メール：puzhisun@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CP/CPPSとpEDの診断基準を同時に満たすこと；
- 年齢18～50歳；
- IIEF-5スコアが8以上21以下
- 固定の性的パートナーを持ち、治療期間中に定期的な性交（週1回以上）があること；
- インフォームドコンセントを自発的に署名すること。
除外基準：
- 薬剤誘発性または器質性EDの患者。
- 陰茎癌、陰茎硬化症、陰茎解剖学的変形、精巣癌、尿路結石または神経障害など、勃起機能に影響を与える可能性のある病変の存在。
- 骨盤領域の外傷または手術歴。
- 性腺機能低下症の患者。
- 過去1か月間にCP/CPPSまたはED症状を緩和する薬物または治療の使用。
- 過去3か月間にホルモン剤または精神科薬の投与を受けた。
- 膀胱出口閉塞、過活動膀胱、神経因性膀胱、間質性膀胱炎、腺性膀胱炎、性感染症、膀胱腫瘍、前立腺癌、陰茎癌、陰茎結石、その他のタイプの前立腺炎。
- 残尿量が100ml以上。
- 症状のある尿路感染症。
- 多発性硬化症、老年性認知症、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾神経損傷、脳卒中および多系統萎縮症など、下部尿道機能に影響を与える疾患。
- 心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、造血系の重篤な疾患、精神疾患および明らかな認知機能障害。
- コンプライアンス不良の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
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三陰交（SP6）、中髎（BL33）、腎兪（BL23）、会陽（BL35）、帰来（ST29）、関元（CV4）、神門（HT7）、百会（GV20）を鍼灸治療点として選定した。
鍼灸治療は8週間にわたる20回の施術で構成され（最初の4週間は各週3回、残りの4週間は各週2回の施術）。
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偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
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偽鍼群の参加者は、SP6、BL33、BL23、BL35、ST29、HT7、CV4、およびGV20に偽鍼治療を受けます。 セッションの期間と頻度は、鍼群と同じです。 鈍鍼は固定パッドを通して皮膚表面に到達させますが、穿刺は行いません。 鍼を3回、軽く持ち上げ、刺入し、捻転させて、鍼先が皮膚を貫通する効果を模倣します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Erectile Function Index-5（IIEF-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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IIEF-5は、勃起機能を評価するために使用される短い検証済みスケールです。
5つの項目を含み、各項目は1〜5点の範囲です。
IIEF-5の合計スコアは5〜25点の範囲で、21〜25点は正常、12〜21点は軽度障害、8〜11点は中等度障害、5〜7点は重度障害を示します。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Erectile Function Index-5（IIEF-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週、第20週、第32週。
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IIEF-5は、勃起機能を評価するために使用される短い検証済みスケールです。
5つの項目を含み、各項目は1〜5点の範囲です。
IIEF-5の総合スコアは5〜25点の範囲で、21〜25点は正常、12〜21点は軽度障害、8〜11点は中等度障害、5〜7点は重度障害を示します。
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第4週、第20週、第32週。
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勃起硬度スコア（EHS）のベースラインからの変化
時間枠：4週、8週、20週、32週
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検証済みの単一項目EHSスケールは、性生活における陰茎の硬さを評価するために使用されます。
スコアは0から4の範囲です。0は陰茎が大きくならないことを指し、1は陰茎が大きくなるが硬くないことを指します。2は陰茎が硬いが挿入には十分な硬さではないことを指します。3は陰茎が挿入に十分な硬さであるが完全には硬くないことを指します。4は陰茎が完全に硬く、完全に硬直していることを指します。
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4週、8週、20週、32週
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ベースラインからの米国国立衛生研究所慢性前立腺炎症候群指標（NIH-CPSI）総合スコアが6点以上減少した患者の割合。
時間枠：第4週、第8週、第20週、第32週
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NIH-CPSIは、痛み、排尿症状、生活の質への影響という3つの領域に分類された13項目で構成されています。
NIH-CPSIの総合スコアは0から43までの範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
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第4週、第8週、第20週、第32週
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国際前立腺症状スコア（IPSS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、20週目、32週目
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IPSSは、男性の下部尿路症状の重症度を評価します。
IPSSの総合スコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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4週目、8週目、20週目、32週目
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ベースラインからのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化。
時間枠：4週目、8週目、20週目、32週目
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HADSは、不安と抑うつをスクリーニングするための14項目の尺度です。
HADSの総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつがより深刻であることを示します。
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4週目、8週目、20週目、32週目
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EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)およびVASスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、20週目、32週目
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質（QOL）を測定するために使用されます。
このツールは、記述システムと視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。 記述システムには、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの各次元が含まれています。 健康状態の効用スコアは、集団ベースの価値セットを用いて導出することができます。 VASコンポーネントでは、患者が自身の全体的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の尺度で評価します。 |
4週目、8週目、20週目、32週目
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鍼治療に対する患者の期待の評価。
時間枠：ベースライン
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患者は、8週間後に勃起不全がどのようになっていると予想しているか尋ねられます。
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ベースライン
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患者全体印象変化（PGI-C）に基づき、全体的改善を「非常に改善した」または「かなり改善した」と評価した参加者の割合
時間枠：8週目と32週目
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患者全体印象変化尺度（PGI-C）は、患者の全体的な改善度を評価する7段階の尺度です。
患者は自身の変化を「非常に改善した」「かなり改善した」「わずかに改善した」「変化なし」「わずかに悪化した」「かなり悪化した」「非常に悪化した」と評価します。
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8週目と32週目
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患者の盲検化効果の評価
時間枠：週8の鍼治療セッション後5分以内。
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患者は、従来の鍼治療を受けたことがあるかどうかを尋ねられます。
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週8の鍼治療セッション後5分以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：1～32週
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有害事象は、治療に関連するかどうかにかかわらず、試験を通じて記録されます。
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1～32週
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併用治療
時間枠：第1～32週
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試験を通じて使用される併用治療は記録されます
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第1～32週
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末梢免疫細胞型の変化
時間枠：ベースライン、8週目。
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プロテオミクスベースの質量サイトメトリー技術を採用し、静脈血および前立腺液中の末梢免疫細胞タイプの変化の概要を取得するために使用されます。
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ベースライン、8週目。
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CP/CPPS患者の免疫表現型スペクトルの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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液体懸濁チップ技術を用いて、血清および前立腺液中のサイトカインレベルを検出し、前立腺液サイトカインタンパク質レベルの変化と組織免疫関連遺伝子の発現変化との有機的関連を確立します。
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ベースライン、8週目
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鍼治療がCP/CPPSおよびEDに及ぼす効果の中心メカニズム
時間枠：ベースライン、8週目
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機能的磁気共鳴画像法は、鍼治療の効果を分析し、中枢メカニズムを明らかにするために使用されます。
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ベースライン、8週目
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尿代謝
時間枠：ベースライン、8週目
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メタボロミクス（尿）を分析し、代謝レベルでのより深い分析を提供し、鍼治療のメカニズムを明らかにします。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (推定)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025_267_KY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、出版後6か月後まで出版と共に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストは、方法論的に適切な提案書と共に著者（puzhisun@163.com）に送信されるべきです。
提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。