Акупунктура при эректильной дисфункции
6 января 2026 г. обновлено: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Иглоукалывание при эректильной дисфункции у пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли: клиническое исследование
Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СТТБ) является распространенным хроническим урологическим заболеванием. ХП/СТТБ существенно снижает качество жизни пациентов. Для него характерны рецидивирующие боли в области тазового дна, симптомы нижних мочевыводящих путей, а также часто сопутствующие психологические проблемы и сексуальная дисфункция (длительность ≥3 месяцев, без подтвержденной инфекции/патологии).
Ранее мы провели крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 440 пациентов с ХП/СТТБ. Клиническое исследование подтвердило устойчивую эффективность иглоукалывания в отношении симптомов боли, симптомов нижних мочевыводящих путей, а также тревоги и депрессии у пациентов с ХП/СТТБ. Однако исследование не выявило значительных улучшений в сексуальной дисфункции в группе иглоукалывания по сравнению с группой плацебо-иглоукалывания после 8 недель лечения. Для устранения этого ограничения разработано настоящее исследование, которое направлено на оптимизацию клинического протокола иглоукалывания при ХП/СТТБ и оценку его способности улучшать результаты при связанной психогенной эректильной дисфункции (ЭД). Кроме того, мы будем использовать массовую цитометрию и технологию жидких микрочипов для изучения системных и локальных иммунных механизмов, лежащих в основе эффектов иглоукалывания при ХП/СТТБ. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и метаболомика будут интегрированы для анализа системного состояния пациентов с точки зрения центральной нервной системы и метаболизма, всесторонне раскрывая многомерные механизмы, посредством которых иглоукалывание облегчает ХП/СТТБ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanjie Sun
- Номер телефона: +86 18810337542
- Электронная почта: puzhisun@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагнозу CP/CPPS и pED одновременно;
- Возраст от 18 до 50 лет;
- Балл IIEF-5 от 8 до 21;
- Наличие постоянного полового партнера и регулярная половая жизнь не менее 1 раза в неделю в течение периода лечения;
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с лекарственно-индуцированной или органической ЭД.
- Наличие поражений, которые могут повлиять на эректильную функцию, таких как рак полового члена, склероз полового члена, анатомическая деформация полового члена, рак яичка, камни мочевыделительной системы или невропатия и т.д.
- Травма или хирургическое вмешательство в области таза в анамнезе.
- Пациенты с гипогонадизмом.
- Применение препаратов или методов лечения, облегчающих симптомы CP/CPPS или ЭД, в течение предыдущего 1 месяца.
- Прием гормональных или психиатрических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев.
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, железистый цистит, заболевания, передающиеся половым путем, опухоли мочевого пузыря, рак простаты, рак полового члена, камень полового члена, другие типы простатита.
- Остаточная моча ≥100 мл.
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
- Заболевания, влияющие на функцию нижних мочевых путей, такие как рассеянный склероз, старческое слабоумие, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, повреждение конского хвоста, инсульт и мультисистемная атрофия и т.д.
- Тяжелые заболевания сердца, легких, мозга, печени, почек и кроветворной системы, психические заболевания и явные когнитивные нарушения.
- Пациенты с низкой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
|
В качестве протокола акупунктурных точек выбраны Саньиньцзяо (SP6), Чжунляо (BL33), Шэньшу (BL23), Хуэйян (BL35), Гуйлай (ST29), Гуаньюань (CV4), Шэньмэнь (HT7) и Байхуэй (GV20).
Акупунктурное лечение состоит из 20 сеансов в течение 8-недельного периода (3 сеанса в каждую из первых 4 недель и 2 сеанса в каждую из оставшихся 4 недель).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
|
Участники группы плацебо-иглоукалывания получат плацебо-иглоукалывание в точках SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 и GV20. Тупые иглы будут вводиться через фиксированную подушечку, чтобы достичь поверхности кожи без прокола. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5)
Временное ограничение: 8 неделя
|
IIEF-5 — это краткая верифицированная шкала, используемая для оценки эректильной функции.
Она включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов.
Общий балл по шкале IIEF-5 варьируется от 5 до 25 баллов, где 21-25 указывает на нормальную функцию, 12-21 — на легкое нарушение, 8-11 — на умеренное нарушение и 5-7 — на тяжелое нарушение.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5)
Временное ограничение: 4-я, 20-я и 32-я недели.
|
IIEF-5 — это краткая проверенная шкала, используемая для оценки эректильной функции.
Она включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов.
Общий балл по шкале IIEF-5 варьируется от 5 до 25 баллов, где 21–25 указывает на норму, 12–21 — на лёгкое расстройство, 8–11 — на умеренное расстройство и 5–7 — на тяжёлое расстройство.
|
4-я, 20-я и 32-я недели.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале твердости эрекции (EHS).
Временное ограничение: 4, 8, 20 и 32 недели
|
Верифицированная шкала EHS с единичным вводом используется для оценки твердости пениса в сексуальной жизни.
Шкала варьируется от 0 до 4. 0 означает, что пенис не увеличивается; 1 означает, что пенис становится больше, но не твердым; 2 означает, что пенис твердый, но недостаточно для проникновения; 3 означает, что пенис достаточно твердый для проникновения, но не полностью твердый; 4 означает, что пенис полностью твердый и полностью ригидный.
|
4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Доля пациентов со снижением суммарного балла по Индексу симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) на ≥6 баллов от исходного уровня.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 20 и 32
|
NIH-CPSI состоит из 13 пунктов, которые организованы в три области: боль, мочевые симптомы и влияние на качество жизни.
Общий балл NIH-CPSI варьируется от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Недели 4, 8, 20 и 32
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 20 и 32
|
IPSS оценивает тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин.
Общий балл IPSS варьируется от 0 до 35, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Недели 4, 8, 20 и 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 20 и 32
|
Шкала HADS представляет собой опросник из 14 пунктов для скрининга тревоги и депрессии.
Общий балл по шкале HADS варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу и депрессию
|
Недели 4, 8, 20 и 32
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) и показателям ВАШ.
Временное ограничение: 4, 8, 20 и 32 недели
|
EQ-5D-5L используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Описательная система включает измерения подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Утилитарный показатель состояния здоровья может быть получен с использованием популяционных наборов значений.
Компонент ВАШ просит пациентов оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (лучшее вообразимое состояние здоровья).
|
4, 8, 20 и 32 недели
|
|
Оценка ожиданий пациентов от иглоукалывания.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациентам будет задан вопрос: что вы ожидаете от вашей эректильной дисфункции через 8 недель?
|
Исходный уровень
|
|
Доля участников, оценивших общее улучшение как «значительно улучшилось» или «очень улучшилось» по шкале Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Временное ограничение: 8-я и 32-я недели
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGI-C) представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку пациентом общего улучшения.
Пациенты оценивают изменение своего состояния как «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» или «значительно ухудшилось».
|
8-я и 32-я недели
|
|
Оценка пациентом эффективности ослепления
Временное ограничение: В течение 5 минут после любого сеанса акупунктуры на 8-й неделе.
|
Пациентов спрашивают, получали ли они традиционную акупунктуру.
|
В течение 5 минут после любого сеанса акупунктуры на 8-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Недели 1-32
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования, независимо от того, связаны они с лечением или нет.
|
Недели 1-32
|
|
Комбинированное лечение
Временное ограничение: Недели 1-32
|
Комбинированное лечение, используемое на протяжении всего исследования, будет документировано
|
Недели 1-32
|
|
Изменения в типах периферических иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя.
|
Для получения обзора изменений в типах иммунных клеток периферической крови венозной крови и простатической жидкости используется протеомная массовая цитометрия.
|
Исходный уровень, 8 неделя.
|
|
Изменение в спектре иммунного фенотипа пациентов с ХП/ХППС
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Технология жидких суспензионных чипов будет использоваться для определения уровней цитокинов в сыворотке крови и простатической жидкости, а также для установления органической связи между изменениями уровней цитокиновых белков в простатической жидкости и изменениями экспрессии иммуно-ассоциированных генов в тканях.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Центральный механизм, лежащий в основе эффектов иглоукалывания при ХП/ХППС и ЭД
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Функциональная магнитно-резонансная томография будет использоваться для анализа эффектов акупунктуры, чтобы раскрыть центральный механизм
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Метаболизм мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Метаболомика (моча) будет проанализирована для проведения более глубокого анализа на метаболическом уровне с целью выявления механизма действия акупунктуры.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_267_KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с публикацией до шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос должен быть отправлен автору (puzhisun@163.com) с методологически обоснованным предложением.
Исследователи, чьё предложение будет одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .