Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a merevedési zavar kezelésére

2026. január 6. frissítette: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktúra a merevedési zavarok kezelésében krónikus prosztatitis/krónikus medencefájdalom szindrómában szenvedő betegeknél: klinikai vizsgálat

A krónikus prosztatitis/krónikus medencefájdalom szindróma (CP/CPPS) elterjedt krónikus urológiai betegség. A CP/CPPS jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Jellemzője az ismétlődő medencefenék fájdalom, az alsó húgyúti tünetek, és gyakran kíséri pszichológiai problémák és szexuális diszfunkció (időtartam ≥3 hónap, nincs megerősített fertőzés/patológia).

Korábban befejeztünk egy nagymintás, multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 440 CP/CPPS beteg bevonásával. A klinikai vizsgálat megerősítette az akupunktúra tartós hatékonyságát a CP/CPPS betegek fájdalom-, alsó húgyúti tünet- valamint szorongás és depresszió tüneteire vonatkozóan. A vizsgálat azonban nem mutatott jelentős javulást a szexuális diszfunkcióban az akupunktúra csoportban a placebo akupunktúra csoporthoz képest a 8 hetes kezelés után. Ennek a korlátozásnak a kezelésére terveztük a jelenlegi tanulmányt, amely célja a CP/CPPS klinikai akupunktúra protokolljának optimalizálása, és annak értékelése, hogy javíthatja-e a társuló pszichogén erekciós diszfunkció (ED) kimeneteleit. Ezenkívül tömegcitometriát és folyadékfázisú chip technológiát fogunk alkalmazni az akupunktúra CP/CPPS-re gyakorolt hatásának mögöttes szisztémás és lokális immunmechanizmusainak feltárására. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a metabolomika integrálásával elemezzük a betegek szisztémás állapotát a központi idegrendszeri és metabolikus szempontokból, átfogóan feltárva az akupunktúra CP/CPPS-enkénti enyhítésének multidimenziós mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egyszerre megfelel a CP/CPPS és a pED diagnózisának;
  • 18-50 éves kor között;
  • IIEF-5 pontszám 8≤21
  • Rendszeres szexuális partnerrel rendelkezik, és a kezelési időszak alatt rendszeres szexuális életet folytat (≥1 alkalom/hét);
  • Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer-indukált vagy szervi ED-ben szenvedő betegek.
  • Az erekciós funkciót befolyásoló elváltozások jelenléte, mint például péniszrák, péniszszklerózis, péniszanatómiai deformitás, heregolyó, húgyúti kövek vagy neuropátia stb.
  • Medencei régióban történt trauma vagy műtét előzménye.
  • Hypogonadismban szenvedő betegek.
  • CP/CPPS vagy ED tüneteit enyhítő gyógyszerek vagy terápiák használata az előző 1 hónapban.
  • Hormonális vagy pszichiátriai gyógyszerek szedése az előző 3 hónapban.
  • Húgyhólyag kimeneti akadály, túlaktív húgyhólyag, neurogén húgyhólyag, intersticiális cystitis, mirigyes cystitis, nemi úton terjedő betegségek, húgyhólyag daganatok, prosztatarák, péniszrák, péniszkő, egyéb típusú prosztatitis.
  • ≥100 ml maradék vizelet jelenléte.
  • Tünetes húgyúti fertőzés.
  • Az alsó húgyút funkcióját befolyásoló betegségek, mint például sclerosis multiplex, szenilis demencia, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, cauda equina idegsérülés, agyvérzés és multisystem atrophia stb.
  • Súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek, pszichiátriai betegségek és nyilvánvaló kognitív funkciózavarok.
  • Rossz compliance-nal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
Eszköz: Akupunktúra
A Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) és Baihui (GV20) pontokat választották ki akupunktúrás protokollként. Az akupunktúrás kezelés 20 alkalomból áll, 8 hetes időszakon belül (az első 4 hétben heti 3 alkalom, a maradék 4 hétben pedig heti 2 alkalom).
Sham Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
Eszköz: Ál-akupunktúra

A placebo akupunktúra csoport résztvevői placebo akupunktúra kezelést kapnak az SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 és GV20 pontokon. A kezelések időtartama és gyakorisága megegyezik az akupunktúra csoportéval.

A tompa tűket a rögzített párnán keresztül helyezik el, hogy elérjék a bőr felszínét anélkül, hogy átszúrnák. A tűket finoman felemelik, belenyomják és megforgatják 3 alkalommal, hogy utánozzák a tű hegyének bőrbe hatolásának hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemzetközi erekciós funkciós index-5 (IIEF-5) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
Az IIEF-5 egy rövid, hitelesített skála, amely az erekciós funkció értékelésére szolgál. 5 tételeket tartalmaz, minden tétel 1-5 pont között mozog. Az IIEF-5 teljes pontszáma 5-25 pont között van, ahol 21-25 normális, 12-21 enyhe zavart, 8-11 közepes zavart és 5-7 súlyos zavart jelez.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás az International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) pontszám alapértékéhez képest
Időkeret: 4., 20. és 32. héten.
Az IIEF-5 egy rövid, hitelesített skála, amely az erekciós funkció értékelésére szolgál. Öt elemet tartalmaz, minden elem 1-5 pont között értékelhető. Az IIEF-5 összpontszáma 5-25 pont között mozog, ahol 21-25 normális, 12-21 enyhe zavart, 8-11 közepes zavart és 5-7 súlyos zavart jelez.
4., 20. és 32. héten.
A merevítettségi pontszám (EHS) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4., 8., 20. és 32. hét
A hitelesített egybejegyzéses EHS-skála a pénisz keménységének értékelésére szolgál a szexuális életben. 0-tól 4-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy a pénisz nem nagyobbodik meg; az 1 azt jelenti, hogy a pénisz nagyobb, de nem kemény; a 2 azt jelenti, hogy a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz; a 3 azt jelenti, hogy a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény; a 4 azt jelenti, hogy a pénisz teljesen kemény és merev.
4., 8., 20. és 32. hét
A betegek aránya, akiknél a National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) összpontszámban
legalább 6 pontos csökkenés történt a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4., 8., 20. és 32. hét
Az NIH-CPSI 13 tételet tartalmaz, amelyek három területre oszlanak: fájdalom, vizelettünetek és életminőségre gyakorolt hatás. Az NIH-CPSI teljes pontszáma 0 és 43 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
4., 8., 20. és 32. hét
A nemzetközi prosztata-tünet pontszám (IPSS) alapvonalhoz képest bekövetkezett változása.
Időkeret: 4., 8., 20. és 32. hét
Az IPSS a férfiak alsó vizeletúti tüneteinek súlyosságát értékeli. Az IPSS teljes pontszáma 0-tól 35-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
4., 8., 20. és 32. hét
A kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS) mért pontszám változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4., 8., 20. és 32. hét
A HADS egy 14 tételből álló skála a szorongás és depresszió szűrésére. A HADS teljes pontszáma 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és depressziót jeleznek
4., 8., 20. és 32. hét
Az EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) és a VAS pontszámok alapértékhez képesti változása.
Időkeret: 4., 8., 20. és 32. hét
Az EQ-5D-5L-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használják. Leíró rendszerből és vizuális analóg skálából (VAS) áll. A leíró rendszer mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/lehangoltság dimenzióit foglalja magában. Egészségi állapot hasznossági pontszámot populációs értékkészletek felhasználásával lehet levezetni. A VAS komponens arra kéri a betegeket, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat egy 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) terjedő skálán.
4., 8., 20. és 32. hét
A betegek várakozásainak felmérése az akupunktúrával kapcsolatban.
Időkeret: Alapvonal
A betegektől azt kérdezzük majd, hogy mit várnak a 8 hét múlva várható merevedési zavaruktól.
Alapvonal
A résztvevők aránya, akik az összességében tapasztalt javulást "nagyon jelentős javulásnak" vagy "jelentős javulásnak" értékelik a Patient Global Impression-Change (PGI-C) alapján
Időkeret: 8. és 32. hét
A Patient Global Impression-Change (PGI-C) egy 7 pontos skála, amely a beteg által megítélt összességében tapasztalt javulást ábrázolja. A betegek a változást "nagyon sokat javult", "sokat javult", "kissé javult", "nincs változás", "kissé romlott", "sokat romlott" vagy "nagyon sokat romlott" kategóriákba sorolják.
8. és 32. hét
A betegek vakítási hatékonyságának értékelése
Időkeret: A 8. hétben végzett bármely akupunktúra kezelés utáni 5 percen belül.
A betegeket megkérdezik, hogy kapnak-e hagyományos akupunktúrát.
A 8. hétben végzett bármely akupunktúra kezelés utáni 5 percen belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 1–32. hét
A mellékhatásokat a vizsgálat során feljegyezzük, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a kezeléssel.
1–32. hét
Kombinációs kezelés
Időkeret: 1-32. hét
A kombinált kezelés, amelyet a vizsgálat során alkalmaznak, dokumentálásra kerül
1-32. hét
Perifériás immunsejttípusok változásai
Időkeret: Alapvonal, 8. hét.
A proteomikán alapuló tömegcitometriás technológiát alkalmaznak a perifériás immunsejttípusok változásainak áttekintésére a vénás vérben és a prosztataváladékban.
Alapvonal, 8. hét.
Az immunfenotípus spektrum változása CP/CPPS betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét
A folyékony szuszpenziós chip technológiát alkalmazzák a citokinszintek kimutatására a szérumban és a prosztatafolyadékban, valamint szerves kapcsolatot hoznak létre a prosztatafolyadék citokinfehérje-szintjeinek változása és a szöveti immunválasztal kapcsolódó gének expressziós változásai között.
Kiindulási állapot, 8. hét
A kezelés hatásának központi mechanizmusa az akupunktúra alkalmazásakor CP/CPPS és ED esetén
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak az akupunktúra hatásainak elemzésére, hogy feltárják a központi mechanizmust
Alapvonal, 8. hét
Vizelet anyagcsere
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
A metabolomika (vizelet) elemzése a metabolikus szinten mélyebb elemzést nyújt annak érdekében, hogy feltárja az akupunktúra mechanizmusát.
Alapvonal, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025_267_KY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikációval együtt elérhetők lesznek a publikációtól számított hat hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A formális kérelemnek a szerzőnek (puzhisun@163.com) kell elküldeni egy módszertanilag megalapozott javaslattal. A javaslatát jóváhagyó kutatók adathozzáférési megállapodást fognak aláírni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel