Akupunktur for erektil dysfunksjon
6. januar 2026 oppdatert av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur for erektil dysfunksjon blant pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkenbunnssmerte-syndrom: en klinisk studie
Kronisk prostatitt/kronisk bekkenbunnssmerte-syndrom (CP/CPPS) er en utbredt kronisk urologisk sykdom. CP/CPPS påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. Tilstanden kjennetegnes ved tilbakevendende bekkenbunnssmerter, symptomer fra nedre urinveier, og ledsages ofte av psykologiske problemer og seksuell dysfunksjon (varighet ≥3 måneder, ingen påvist infeksjon/patologi).
Vi har tidligere gjennomført en stort utvalg, flersenter randomisert kontrollert studie (RCT) med 440 pasienter med CP/CPPS. Klinisk studie bekreftet vedvarende effekt av akupunktur på smerter, symptomer fra nedre urinveier, og angst og depresjon hos pasienter med CP/CPPS. Studien viste imidlertid ingen signifikante forbedringer i seksuell dysfunksjon i akupunkturgruppen sammenlignet med sham-akupunkturgruppen etter 8 ukers behandling. For å adressere denne begrensningen er nåværende studie utformet, som tar sikte på å optimalisere den kliniske akupunkturprotokollen for CP/CPPS og evaluere om den kan forbedre resultater for psykogen erektil dysfunksjon (ED) assosiert. I tillegg vil vi bruke massesytometri og væskesuspensjonsbrikketeknologi for å utforske systemiske og lokale immunmekanismer som ligger til grunn for akupunkturens effekter for CP/CPPS. Funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) og metabolomikk vil bli integrert for å analysere pasientenes systemiske tilstander fra sentralnervesystem og metabolske perspektiver, og omfattende belyse de flerdimensjonale mekanismene som akupunktur lindrer CP/CPPS gjennom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: +86 18810337542
- E-post: puzhisun@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnosen for CP/CPPS og pED samtidig;
- Alder mellom 18-50 år;
- 8≤IIEF-5 score≤21
- Har en fast seksuell partner og regelmessig samleie på ≥1 gang/uke under behandlingsperioden;
- Frivillig signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medikamentindusert eller organisk ED.
- Tilstedeværelse av lesjoner som kan påvirke ereksjonsfunksjonen, som penisreft, penissklerose, penis anatomisk deformitet, testikkelreft, urinvegssteiner eller nevropati, etc.
- Historie med traume eller operasjon i bekkenregionen.
- Pasienter med hypogonadisme.
- Bruk av medisiner eller terapier som lindrer CP/CPPS- eller ED-symptomer i løpet av de foregående 1 måneden.
- Har mottatt hormonelle eller psykiatriske medisiner i løpet av de foregående 3 månedene.
- Blæreutløpsforstoppelse, overaktiv blære, nevrogen blære, interstitiell cystitt, kjertelcystitt, seksuelt overførbare sykdommer, blæretumorer, prostatakreft, penisreft, penistein, andre typer prostatitt.
- Med en resturin ≥100ml.
- Symptomatisk urinveisinfeksjon.
- Sykdommer som påvirker funksjonen til den nedre urinrøret, som multippel sklerose, senil demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina-nerveskade, hjerneslag og multisystematrofi, etc.
- Alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og bloddannelsessystemet, psykisk sykdom og tydelige kognitive funksjonsforstyrrelser.
- Pasienter med dårlig compliance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
|
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Huiyang(BL35), Guilai(ST29), Guanyuan(CV4), Shenmen(HT7) og Baihui(GV20) er valgt som akupunkturpunktprotokoll.
Akupunkturbehandlingen består av 20 økter over en 8-ukers periode (3 økter i hver av de første 4 ukene, og 2 økter i hver av de resterende 4 ukene).
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
Deltakerne i gruppen med falsk akupunktur vil motta falsk akupunkturbehandling i SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 og GV20. Varighet og hyppighet av sesjonene er de samme som i akupunkturgruppen. Stumpe nåler vil bli satt gjennom den faste puten for å nå hudenes overflate uten å gjennombore. Nålene vil bli løftet, stukket og rotert forsiktig 3 ganger for å simulere effekten av nålspissen som trenger gjennom huden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) skåren
Tidsramme: Uke 8
|
IIEF-5 er en kort verifisert skala som brukes til å vurdere erektil funksjon.
Den inneholder 5 punkter, hvor hvert punkt varierer fra 1-5 poeng.
Den totale poengsummen for IIEF-5 varierer fra 5-25 poeng, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 alvorlig forstyrrelse.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra utgangspunktet i International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)-skåren
Tidsramme: Uke 4, 20 og 32.
|
IIEF-5 er en kort, verifisert skala som brukes til å evaluere erektil funksjon.
Den inkluderer 5 elementer, hvor hvert element varierer fra 1-5 poeng.
Totalsummen for IIEF-5 varierer fra 5-25 poeng, hvor 21-25 indikerer normal, 12-21 mild forstyrrelse, 8-11 moderat forstyrrelse og 5-7 alvorlig forstyrrelse.
|
Uke 4, 20 og 32.
|
|
Endring fra baseline i Erection Hardness Score (EHS).
Tidsramme: Uke 4, 8, 20 og 32
|
Den verifiserte enkeltsvar-skalaen for EHS brukes til å evaluere hardheten til penis i seksuallivet.
Den varierer fra 0 til 4. 0 betyr at penis ikke forstørres; 1 betyr at penis er større, men ikke hard; 2 betyr at penis er hard, men ikke hard nok for penetrering; 3 betyr at penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard; 4 betyr at penis er helt hard og fullstendig stiv.
|
Uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Andel pasienter med en reduksjon på ≥6 poeng fra baseline i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalscore.
Tidsramme: Uke 4, 8, 20 og 32
|
NIH-CPSI består av 13 elementer, som er organisert i tre områder: smerte, urinveisymptomer og påvirkning på livskvalitet.
Den totale poengsummen for NIH-CPSI varierer fra 0 til 43, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra utgangspunkt i International Prostate Symptom Score (IPSS)-poengsummen.
Tidsramme: Uke 4, 8, 20 og 32
|
IPSS vurderer alvorlighetsgraden av nedre urinveis symptomer hos menn.
Den totale IPSS-poengsummen spenner fra 0 til 35, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra utgangspunkt i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skåren.
Tidsramme: Uke 4, 8, 20 og 32
|
HADS er en skala med 14 punkter for å screene for angst og depresjon.
Den totale poengsummen for HADS varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst og depresjon
|
Uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) og VAS-skårer.
Tidsramme: Uke 4, 8, 20 og 32
|
EQ-5D-5L brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Den består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet inkluderer dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En helsetilstandsnyttepoengsum kan utledes ved hjelp av befolkningsbaserte verdisett.
VAS-komponenten ber pasienter vurdere sin generelle helse på en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
|
Uke 4, 8, 20 og 32
|
|
Vurdering av pasientforventninger til akupunktur.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasienter vil bli spurt hva du forventer at din erektil dysfunksjon vil være om 8 uker.
|
Utgangspunkt
|
|
Andelen deltakere som vurderer sin generelle forbedring som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Tidsramme: Uke 8 og 32
|
Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av total forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som "svært mye bedret", "mye bedret", "litt bedret", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" eller "svært mye verre".
|
Uke 8 og 32
|
|
Pasientoppfatning av effektiviteten til blinding
Tidsramme: Innen 5 minutter etter enhver akupunktursesjon i uke 8.
|
Pasientene blir spurt om de har fått tradisjonell akupunktur.
|
Innen 5 minutter etter enhver akupunktursesjon i uke 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Uke 1-32
|
Bivirkningene vil bli registrert gjennom hele forsøket, enten de er relatert til behandlingen eller ikke.
|
Uke 1-32
|
|
Kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Uke 1-32
|
Kombinasjonsbehandling som brukes gjennom hele studien vil bli dokumentert
|
Uke 1-32
|
|
Endringer i perifere immuncelletyper
Tidsramme: Baseline, uke 8.
|
Proteomikkbasert massesytometriteknologi benyttes for å få oversikt over endringene i perifre immuncelletyper i venøst blod og prostatavæske.
|
Baseline, uke 8.
|
|
Endring i immunfenotypespekteret hos CP/CPPS-pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Flytende suspensjonsbrikketeknologi vil bli brukt til å påvise nivåene av cytokiner i serum og prostatavæske, og etablere en organisk forbindelse mellom endringene i prostatavæskens cytokinproteinnivåer og uttrykksendringene av vevsimmunrelaterte gener.
|
Baseline, uke 8
|
|
Sentral mekanisme som ligger til grunn for effektene av akupunktur for CP/CPPS og ED
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å analysere effektene av akupunktur for å avsløre den sentrale mekanismen
|
Baseline, uke 8
|
|
Urinmetabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Metabolomikk (urin) vil bli analysert for å gi en mer omfattende analyse på metabolsk nivå for å avdekke akupunkturens virkemåte.
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_267_KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige med publisering inntil seks måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel skal sendes til forfatteren (puzhisun@163.com) med et metodisk solid forslag.
Forskere hvis forslag er godkjent, vil signere en dataadgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .