발기부전에 대한 침술
2026년 1월 6일 업데이트: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
만성 전립선염/만성 골반통증 증후군 환자의 발기부전에 대한 침 치료: 임상시험
만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS)은 흔한 만성 비뇨기 질환입니다. CP/CPPS는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 이는 반복적인 골반저 통증, 하부 요로 증상을 특징으로 하며, 종종 심리적 문제와 성기능 장애를 동반합니다(지속 기간 ≥3개월, 확인된 감염/병리 없음).
우리는 이전에 440명의 CP/CPPS 환자를 대상으로 대규모 표본, 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 완료했습니다. 이 임상 시험은 침술이 CP/CPPS 환자의 통증, 하부 요로 증상, 불안 및 우울증 증상에 대한 지속적인 효능을 확인했습니다. 그러나 시험 결과, 8주간의 치료 후 침술 그룹이 가짜 침술 그룹에 비해 성기능 장애에서 유의미한 개선을 보이지 않았습니다.이 한계를 해결하기 위해 현재 연구가 설계되었으며, 이는 CP/CPPS에 대한 임상 침술 프로토콜을 최적화하고 연관된 심인성 발기 부전(ED)의 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 질량 세포측정법과 액체 현탁 칩 기술을 사용하여 침술의 CP/CPPS 효과에 대한 전신 및 국소 면역 메커니즘을 탐구할 것입니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 대사체학을 통합하여 환자의 전신 상태를 중추 신경계 및 대사적 관점에서 분석함으로써, 침술이 CP/CPPS를 완화하는 다차원적 메커니즘을 포괄적으로 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Sun
- 전화번호: +86 18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CP/CPPS와 pED 진단을 동시에 충족하는 경우;
- 연령 18-50세;
- IIEF-5 점수 8점 이상 21점 이하
- 고정된 성 파트너가 있으며 치료 기간 동안 정기적인 성관계(주당 1회 이상)를 가질 것;
- 자발적으로 동의서에 서명할 것.
제외 기준:
- 약물 유발성 또는 기질성 ED 환자.
- 음경암, 음경경화증, 음경 해부학적 기형, 고환암, 요로결석 또는 신경병증 등 발기 기능에 영향을 미칠 수 있는 병변이 존재하는 경우.
- 골반 부위의 외상 또는 수술 이력이 있는 경우.
- 성선기능저하증 환자.
- 이전 1개월 동안 CP/CPPS 또는 ED 증상을 완화하는 약물 또는 치료를 사용한 경우.
- 이전 3개월 동안 호르몬 또는 정신과 약물을 투여받은 경우.
- 방광출구폐색, 과민성방광, 신경인성방광, 간질성방광염, 선방광염, 성병, 방광종양, 전립선암, 음경암, 음경결석, 기타 유형의 전립선염.
- 잔뇨량 100ml 이상인 경우.
- 증상성 요로감염.
- 다발성경화증, 노인성치매, 파킨슨병, 척수손상, 말꼬리신경손상, 뇌졸중 및 다계통위축증 등 하부 요로 기능에 영향을 미치는 질환.
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 중증 질환, 정신질환 및 명백한 인지 기능 장애.
- 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 그룹
|
삼음교(SP6), 중료(BL33), 신수(BL23), 회양(BL35), 귀래(ST29), 관원(CV4), 심문(HT7), 백회(GV20)이 침 치료 경혈로 선정되었습니다.
침 치료는 8주 동안 총 20회로 구성됩니다(첫 4주 동안은 매주 3회, 나머지 4주 동안은 매주 2회).
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
|
가짜 침술 그룹의 참가자는 SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4, GV20에 가짜 침술 치료를 받게 됩니다. 세션의 기간과 빈도는 침술 그룹과 동일합니다. 둔한 바늘은 고정 패드를 통해 피부 표면에 도달하도록 삽입되지만 피부를 찌르지는 않습니다. 바늘은 피부를 관통하는 효과를 모방하기 위해 3회 가볍게 들어 올리고 밀어 넣으며 돌립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
IIEF-5는 발기 기능을 평가하는 데 사용되는 짧은 검증 척도입니다.
여기에는 5개의 항목이 포함되며, 각 항목은 1~5점까지의 범위를 가집니다.
IIEF-5의 총점은 5~25점까지이며, 21~25점은 정상, 12~21점은 경도 장애, 8~11점은 중등도 장애, 5~7점은 중증 장애를 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 20주 및 32주.
|
IIEF-5는 발기 기능을 평가하는 데 사용되는 짧은 검증된 척도입니다.
여기에는 5개의 항목이 포함되며, 각 항목은 1~5점 범위로 평가됩니다.
IIEF-5의 총점 범위는 5~25점이며, 21~25점은 정상, 12~21점은 경도 장애, 8~11점은 중등도 장애, 5~7점은 중증 장애를 나타냅니다.
|
4주, 20주 및 32주.
|
|
기저선 대비 발기 경도 점수(EHS)의 변화.
기간: 4주, 8주, 20주 및 32주
|
검증된 단일 항목 EHS 척도는 성생활에서의 음경 경도를 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 4까지의 범위를 가집니다. 0은 음경이 확대되지 않음을 의미합니다; 1은 음경이 더 커졌지만 딱딱하지 않음을 의미합니다; 2는 음경이 딱딱하지만 삽입하기에 충분히 딱딱하지 않음을 의미합니다; 3은 음경이 삽입하기에 충분히 딱딱하지만 완전히 딱딱하지는 않음을 의미합니다; 4는 음경이 완전히 딱딱하고 완전히 경직됨을 의미합니다.
|
4주, 8주, 20주 및 32주
|
|
기준선 대비 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) 총 점수가 6점 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 4주, 8주, 20주 및 32주
|
NIH-CPSI는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 통증, 요로 증상, 삶의 질 영향이라는 세 가지 영역으로 구성됩니다.
NIH-CPSI의 총 점수 범위는 0에서 43점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
4주, 8주, 20주 및 32주
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4, 8, 20, 32주
|
IPSS는 남성의 하부 요로 증상의 심각성을 평가합니다.
IPSS의 총 점수는 0에서 35까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
4, 8, 20, 32주
|
|
기저선 대비 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 20주 및 32주
|
HADS는 불안과 우울증을 선별하기 위한 14개 항목 척도입니다.
HADS의 총점 범위는 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. |
4주, 8주, 20주 및 32주
|
|
유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 및 VAS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 20주 및 32주
|
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 기술적 체계와 시각적 상사 척도(VAS)로 구성되어 있습니다.
기술적 체계는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원을 포함합니다.
인구 기반 가치 세트를 사용하여 건강 상태 효용 점수를 도출할 수 있습니다.
VAS 구성 요소는 환자에게 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
|
4주, 8주, 20주 및 32주
|
|
침술에 대한 환자 기대 평가
기간: 기준선
|
환자들은 8주 후에 본인의 발기부전이 어떻게 될 것으로 예상하는지 질문받을 것입니다.
|
기준선
|
|
환자 전반적 인상 변화(PGI-C)를 기반으로 참가자가 전반적인 호전을 "매우 많이 호전됨" 또는 "많이 호전됨"으로 평가한 비율
기간: 8주차 및 32주차
|
환자 전반적 인상-변화(PGI-C)는 환자의 전반적 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "약간 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
|
8주차 및 32주차
|
|
환자 대상 맹검 효과 평가
기간: 8주차의 모든 침 치료 세션 후 5분 이내.
|
환자들은 전통 침술을 받은 적이 있는지 질문을 받습니다.
|
8주차의 모든 침 치료 세션 후 5분 이내.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 1~32주
|
치료와 관련되었는지 여부와 관계없이 시험 기간 내내 부작용이 기록될 것입니다.
|
1~32주
|
|
복합 치료
기간: 1-32주
|
시험 전반에 걸쳐 사용된 병용 치료가 문서화됩니다
|
1-32주
|
|
말초 면역 세포 유형의 변화
기간: 기준점, 8주차.
|
단백체학 기반 질량 세포분석 기술을 활용하여 정맥혈과 전립선액에서 말초 면역세포 유형의 변화를 종합적으로 파악합니다.
|
기준점, 8주차.
|
|
CP/CPPS 환자의 면역 표현형 스펙트럼 변화
기간: 베이스라인, 8주
|
액체 현탁 칩 기술을 사용하여 혈청과 전립선액의 사이토카인 수준을 검출하고, 전립선액 사이토카인 단백질 수준의 변화와 조직 면역 관련 유전자의 발현 변화 사이의 유기적 연관성을 확립할 것입니다.
|
베이스라인, 8주
|
|
침술이 만성 골반통증 증후군(CP/CPPS)과 발기 부전(ED)에 미치는 효과의 중심 기전
기간: Baseline, week 8
|
기능적 자기공명영상이 침술의 효과를 분석하여 중추 기전을 밝히는 데 사용될 것입니다.
|
Baseline, week 8
|
|
소변 대사
기간: 기준점, 8주
|
대사체학(소변)은 침술의 작용 기전을 밝히기 위해 대사 수준에서 보다 심층적인 분석을 제공하기 위해 분석될 것입니다.
|
기준점, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_267_KY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월까지 출판과 함께 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
저자(puzhisun@163.com)에게 방법론적으로 타당한 제안서와 함께 공식 요청을 보내야 합니다. 제안서가 승인된 연구자는 데이터 접근 계약에 서명하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침술에 대한 임상 시험
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한