Acupuncture pour le dysfonctionnement érectile
6 janvier 2026 mis à jour par: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuncture pour la dysfonction érectile chez les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique : un essai clinique
La prostatite chronique/le syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) est une maladie urologique chronique prévalente. Le CP/CPPS affecte gravement la qualité de vie des patients. Il se caractérise par des douleurs récurrentes du plancher pelvien, des symptômes des voies urinaires inférieures et est souvent accompagné de problèmes psychologiques et de dysfonctionnement sexuel (durée ≥3 mois, sans infection/pathologie confirmée).
Nous avons précédemment réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle et multicentrique impliquant 440 patients atteints de CP/CPPS. L'essai clinique a confirmé l'efficacité durable de l'acupuncture sur les symptômes de douleur, les symptômes des voies urinaires inférieures, ainsi que sur l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de CP/CPPS. Cependant, l'essai n'a révélé aucune amélioration significative du dysfonctionnement sexuel dans le groupe acupuncture par rapport au groupe acupuncture fictive après 8 semaines de traitement. Pour remédier à cette limitation, la présente étude est conçue, visant à optimiser le protocole clinique d'acupuncture pour le CP/CPPS et à évaluer s'il peut améliorer les résultats pour la dysfonction érectile psychogène (DE) associée. De plus, nous utiliserons la cytométrie en masse et la technologie de puce en suspension liquide pour explorer les mécanismes immunitaires systémiques et locaux sous-jacents aux effets de l'acupuncture pour le CP/CPPS. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la métabolomique seront intégrées pour analyser les états systémiques des patients du point de vue du système nerveux central et métabolique, élucidant ainsi de manière exhaustive les mécanismes multidimensionnels par lesquels l'acupuncture soulage le CP/CPPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun
- Numéro de téléphone: +86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Correspond au diagnostic de CP/CPPS et de pED simultanément ;
- Âgé entre 18 et 50 ans ;
- Score IIEF-5 entre 8 et 21 inclus ;
- Avoir un partenaire sexuel fixe et des rapports sexuels réguliers d'au moins 1 fois/semaine pendant la période de traitement ;
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une DE d'origine médicamenteuse ou organique.
- Existence de lésions pouvant affecter la fonction érectile, telles que cancer du pénis, sclérose du pénis, déformation anatomique du pénis, cancer du testicule, calculs du système urinaire ou neuropathie, etc.
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région pelvienne.
- Patients présentant un hypogonadisme.
- Utilisation de médicaments ou de thérapies soulageant les symptômes de CP/CPPS ou de DE au cours du mois précédent.
- Avoir reçu des médicaments hormonaux ou psychiatriques au cours des 3 mois précédents.
- Obstruction de la sortie vésicale, vessie hyperactive, vessie neurologique, cystite interstitielle, cystite glandulaire, maladies sexuellement transmissibles, tumeurs de la vessie, cancer de la prostate, cancer du pénis, calcul pénien, autres types de prostatite.
- Présence d'un résidu urinaire supérieur ou égal à 100 ml.
- Infection urinaire symptomatique.
- Maladies affectant la fonction de l'urètre inférieur, telles que sclérose en plaques, démence sénile, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, lésion du nerf de la queue de cheval, accident vasculaire cérébral et atrophie multisystémique, etc.
- Maladies graves affectant le cœur, les poumons, le cerveau, le foie, les reins et le système hématopoïétique, maladies mentales et troubles cognitifs évidents.
- Patients présentant une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
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Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) et Baihui (GV20) sont sélectionnés comme protocole de points d'acupuncture.
Le traitement d'acupuncture comprend 20 séances sur une période de 8 semaines (3 séances dans chacune des 4 premières semaines et 2 séances dans chacune des 4 semaines restantes).
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
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Les participants du groupe d'acupuncture simulée recevront un traitement d'acupuncture simulée au niveau de SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 et GV20. La durée et la fréquence des séances sont identiques à celles du groupe d'acupuncture. Des aiguilles émoussées seront insérées à travers le coussin fixe pour atteindre la surface de la peau sans la percer. Les aiguilles seront soulevées, enfoncées et tournées doucement 3 fois pour simuler les effets de la pointe de l'aiguille pénétrant la peau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: Semaine 8
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L'IIEF-5 est une échelle courte vérifiée utilisée pour évaluer la fonction érectile.
Il comprend 5 items, chaque item allant de 1 à 5 points.
Le score total de l'IIEF-5 varie de 5 à 25 points, avec 21-25 indiquant une fonction normale, 12-21 un trouble léger, 8-11 un trouble modéré et 5-7 un trouble sévère.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation par rapport au score initial de l'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: Semaines 4, 20 et 32.
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L'IIEF-5 est une échelle courte et vérifiée utilisée pour évaluer la fonction érectile.
Il comprend 5 items, chaque item étant noté de 1 à 5 points.
Le score total de l'IIEF-5 varie de 5 à 25 points, avec 21-25 indiquant une fonction normale, 12-21 un trouble léger, 8-11 un trouble modéré et 5-7 un trouble sévère.
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Semaines 4, 20 et 32.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de dureté de l'érection (EHS).
Délai: Semaines 4, 8, 20 et 32
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L'échelle EHS à entrée unique vérifiée est utilisée pour évaluer la dureté du pénis dans la vie sexuelle.
Elle varie de 0 à 4. 0 signifie que le pénis ne grossit pas ; 1 signifie que le pénis est plus gros, mais pas dur ; 2 signifie que le pénis est dur, mais pas assez dur pour la pénétration ; 3 signifie que le pénis est assez dur pour la pénétration, mais pas complètement dur ; 4 signifie que le pénis est complètement dur et totalement rigide.
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Semaines 4, 8, 20 et 32
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Proportion de patients présentant une réduction de ≥6 points par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de symptômes de prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Délai: Semaines 4, 8, 20 et 32
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Le NIH-CPSI se compose de 13 items, qui sont organisés en trois domaines : douleur, symptômes urinaires et impact sur la qualité de vie.
Le score total du NIH-CPSI varie de 0 à 43, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Semaines 4, 8, 20 et 32
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Variation par rapport à la valeur de base du score du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: Semaines 4, 8, 20 et 32
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L'IPSS évalue la sévérité des symptômes du bas appareil urinaire chez les hommes.
Le score total de l'IPSS varie de 0 à 35, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
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Semaines 4, 8, 20 et 32
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Changement par rapport à la valeur de base du score de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Délai: Semaines 4, 8, 20 et 32
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L'échelle HADS est un questionnaire de 14 items destiné à dépister l'anxiété et la dépression.
Le score total de l'HADS varie de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une anxiété et une dépression plus sévères
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Semaines 4, 8, 20 et 32
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Modification par rapport à la valeur initiale des scores de l'EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Semaines 4, 8, 20 et 32
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L'EQ-5D-5L est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif inclut les dimensions de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression.
Un score d'utilité de l'état de santé peut être dérivé en utilisant des ensembles de valeurs basés sur la population.
Le composant EVA demande aux patients d'évaluer leur santé globale sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Semaines 4, 8, 20 et 32
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Évaluation des attentes des patients concernant l'acupuncture.
Délai: Ligne de base
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On demandera aux patients : « Que pensez-vous que sera votre dysfonction érectile dans 8 semaines ? »
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Ligne de base
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La proportion de participants évaluant leur amélioration globale comme « très améliorée » ou « beaucoup améliorée » selon l’impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaines 8 et 32
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Le Patient Global Impression-Change (PGI-C) est une échelle à 7 points représentant l'évaluation par un patient de son amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme "très nettement amélioré", "nettement amélioré", "légèrement amélioré", "aucun changement", "légèrement aggravé", "nettement aggravé" ou "très nettement aggravé". |
Semaines 8 et 32
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Évaluation par le patient de l'efficacité du masquage
Délai: Dans les 5 minutes suivant toute séance d'acupuncture de la semaine 8.
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Les patients sont invités à indiquer s'ils ont reçu une acupuncture traditionnelle.
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Dans les 5 minutes suivant toute séance d'acupuncture de la semaine 8.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: Semaines 1-32
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Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'essai, qu'ils soient liés ou non au traitement.
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Semaines 1-32
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Traitement combiné
Délai: Semaines 1-32
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Le traitement combiné utilisé tout au long de l'essai sera documenté
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Semaines 1-32
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Modifications des types de cellules immunitaires périphériques
Délai: Référence, semaine 8.
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La technologie de cytométrie de masse basée sur la protéomique est utilisée pour obtenir une vue d'ensemble des changements dans les types de cellules immunitaires périphériques dans le sang veineux et le liquide prostatique.
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Référence, semaine 8.
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Changement dans le spectre du phénotype immunitaire des patients atteints de CP/CPPS
Délai: Baseline, semaine 8
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La technologie de puce à suspension liquide sera utilisée pour détecter les niveaux de cytokines dans le sérum et le liquide prostatique, et établir un lien organique entre les changements des niveaux de protéines cytokiniques dans le liquide prostatique et les changements d'expression des gènes liés à l'immunité tissulaire.
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Baseline, semaine 8
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Mécanisme central sous-jacent aux effets de l'acupuncture pour la CP/CPPS et la DE
Délai: Ligne de base, semaine 8
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera utilisée pour analyser les effets de l'acupuncture afin de révéler le mécanisme central
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Ligne de base, semaine 8
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Métabolisme urinaire
Délai: Baseline, semaine 8
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La métabolomique (urine) sera analysée pour fournir une analyse plus approfondie au niveau métabolique afin de révéler le mécanisme de l'acupuncture.
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Baseline, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Estimé)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_267_KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Une demande formelle doit être adressée à l'auteur (puzhisun@163.com) avec une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs dont la proposition est approuvée signeront un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .