Acupuntura para la Disfunción Eréctil
6 de enero de 2026 actualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura para la Disfunción Eréctil en Pacientes con Prostatitis Crónica/Síndrome de Dolor Pélvico Crónico: un Ensayo Clínico
La Prostatitis Crónica/Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (PC/SPCC) es una enfermedad urológica crónica prevalente. La PC/SPCC afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Se caracteriza por dolor recurrente del suelo pélvico, síntomas del tracto urinario inferior y a menudo se acompaña de problemas psicológicos y disfunción sexual (duración ≥3 meses, sin infección/patología confirmada).
Hemos completado previamente un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de gran muestra que involucró a 440 pacientes con PC/SPCC. El ensayo clínico confirmó la eficacia sostenida de la acupuntura para los síntomas de dolor, síntomas del tracto urinario inferior, y ansiedad y depresión entre pacientes con PC/SPCC. Sin embargo, el ensayo no reveló mejoras significativas en la disfunción sexual en el grupo de acupuntura en comparación con el grupo de acupuntura simulada después de 8 semanas de tratamiento. Para abordar esta limitación, se ha diseñado el estudio actual, que tiene como objetivo optimizar el protocolo clínico de acupuntura para PC/SPCC y evaluar si puede mejorar los resultados para la disfunción eréctil (DE) psicógena asociada. Además, utilizaremos citometría de masas y tecnología de chips de suspensión líquida para explorar los mecanismos inmunitarios sistémicos y locales subyacentes a los efectos de la acupuntura para PC/SPCC. Se integrarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y metabolómica para analizar los estados sistémicos de los pacientes desde perspectivas del sistema nervioso central y metabólicas, elucidando de manera integral los mecanismos multidimensionales mediante los cuales la acupuntura alivia la PC/SPCC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjie Sun
- Número de teléfono: +86 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el diagnóstico de CP/CPPS y pED simultáneamente;
- Edad entre 18-50 años;
- Puntuación IIEF-5 entre 8 y 21 inclusive;
- Tener una pareja sexual fija y mantener relaciones sexuales regulares de ≥1 vez/semana durante el período de tratamiento;
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ED inducida por fármacos u orgánica.
- Existencia de lesiones que puedan afectar la función eréctil, como cáncer de pene, esclerosis del pene, deformidad anatómica del pene, cáncer testicular, cálculos del sistema urinario o neuropatía, etc.
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en la región pélvica.
- Pacientes con hipogonadismo.
- Uso de fármacos o terapias que alivien los síntomas de CP/CPPS o ED en el mes anterior.
- Haber recibido fármacos hormonales o psiquiátricos en los 3 meses anteriores.
- Obstrucción de la salida vesical, vejiga hiperactiva, vejiga neurógena, cistitis intersticial, cistitis glandular, enfermedades de transmisión sexual, tumores de vejiga, cáncer de próstata, cáncer de pene, cálculo peneano, otros tipos de prostatitis.
- Con un residuo urinario ≥100ml.
- Infección sintomática del tracto urinario.
- Enfermedades que afectan la función de la uretra inferior, como esclerosis múltiple, demencia senil, enfermedad de Parkinson, lesión medular, lesión del nervio cauda equina, accidente cerebrovascular y atrofia multisistémica, etc.
- Enfermedades graves en corazón, pulmón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético, enfermedad mental y trastornos cognitivos evidentes.
- Pacientes con baja adherencia al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Se seleccionan Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) y Baihui (GV20) como protocolo de puntos de acupuntura.
El tratamiento de acupuntura consiste en 20 sesiones durante un período de 8 semanas (3 sesiones en cada una de las primeras 4 semanas y 2 sesiones en cada una de las 4 semanas restantes).
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
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Los participantes del grupo de acupuntura simulada recibirán tratamiento de acupuntura simulada en SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 y GV20. La duración y frecuencia de las sesiones son las mismas que en el grupo de acupuntura. Se insertarán agujas romas a través de la almohadilla fija para alcanzar la superficie de la piel sin perforarla. Las agujas se levantarán, empujarán y girarán suavemente 3 veces para simular los efectos de la punta de la aguja penetrando la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Semana 8
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IIEF-5 es una escala corta verificada utilizada para evaluar la función eréctil.
Incluye 5 ítems, con cada ítem que oscila entre 1 y 5 puntos.
La puntuación total del IIEF-5 oscila entre 5 y 25 puntos, con 21-25 indicando normal, 12-21 trastorno leve, 8-11 trastorno moderado y 5-7 trastorno grave.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 20 y 32.
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El IIEF-5 es una escala breve verificada que se utiliza para evaluar la función eréctil.
Incluye 5 ítems, cada uno con una puntuación que oscila entre 1 y 5 puntos.
La puntuación total del IIEF-5 varía de 5 a 25 puntos, donde 21-25 indica normalidad, 12-21 trastorno leve, 8-11 trastorno moderado y 5-7 trastorno grave.
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Semanas 4, 20 y 32.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de dureza de la erección (EHS).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 20 y 32
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La escala EHS de entrada única verificada se utiliza para evaluar la dureza del pene en la vida sexual.
Varía de 0 a 4. 0 significa que el pene no se agranda; 1 significa que el pene es más grande, pero no duro; 2 significa que el pene está duro, pero no lo suficiente para la penetración; 3 significa que el pene está lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro; 4 significa que el pene está completamente duro y totalmente rígido.
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Semanas 4, 8, 20 y 32
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Proporción de pacientes con una reducción de ≥6 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 20 y 32
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NIH-CPSI consta de 13 elementos, que se organizan en tres dominios: dolor, síntomas urinarios e impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del NIH-CPSI oscila entre 0 y 43, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 20 y 32
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El IPSS evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior en hombres.
La puntuación total del IPSS oscila entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 20 y 32
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La HADS es una escala de 14 ítems para detectar ansiedad y depresión.
La puntuación total de la HADS oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican ansiedad y depresión más graves.
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Semanas 4, 8, 20 y 32
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) y de la EVA.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 20 y 32
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El EQ-5D-5L se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA).
El sistema descriptivo incluye dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se puede derivar una puntuación de utilidad del estado de salud utilizando conjuntos de valores basados en la población.
El componente EVA pide a los pacientes que califiquen su salud general en una escala de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable).
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Semanas 4, 8, 20 y 32
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Evaluación de las expectativas del paciente sobre la acupuntura.
Periodo de tiempo: Línea base
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Se preguntará a los pacientes qué esperan que sea su disfunción eréctil en 8 semanas.
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Línea base
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La proporción de participantes que califican su mejora general como "muy mejorada" o "mucho mejorada" según la Impresión Global del Paciente-Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 32
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La Patient Global Impression-Change (PGI-C) es una escala de 7 puntos que representa la valoración de un paciente sobre la mejora general.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios", "ligeramente peor", "mucho peor" o "muy peor".
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Semanas 8 y 32
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Evaluación del Paciente sobre la Eficacia del Enmascaramiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquier sesión de acupuntura en la Semana 8.
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Se pregunta a los pacientes si han recibido acupuntura tradicional.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquier sesión de acupuntura en la Semana 8.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas 1-32
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el ensayo, ya estén relacionados con el tratamiento o no.
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Semanas 1-32
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Tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Semanas 1-32
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El tratamiento combinado utilizado durante todo el ensayo será documentado
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Semanas 1-32
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Cambios en los tipos de células inmunitarias periféricas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 8.
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Se emplea tecnología de citometría de masas basada en proteómica para obtener una visión general de los cambios en los tipos de células inmunitarias periféricas en sangre venosa y líquido prostático.
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Línea basal, semana 8.
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Cambio en el espectro del fenotipo inmunológico de pacientes con CP/CPPS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizará tecnología de chip de suspensión líquida para detectar los niveles de citocinas en suero y líquido prostático, y establecer una conexión orgánica entre los cambios en los niveles de proteínas citocinas del líquido prostático y los cambios en la expresión de genes relacionados con la inmunidad tisular.
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Línea de base, semana 8
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Mecanismo central subyacente a los efectos de la acupuntura para CP/CPPS y ED
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
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Se utilizará resonancia magnética funcional para analizar los efectos de la acupuntura y revelar el mecanismo central
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Línea base, semana 8
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Metabolismo urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El metabolómica (orina) se analizará para proporcionar un análisis más profundo a nivel metabólico y revelar el mecanismo de la acupuntura.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_267_KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud formal debe enviarse al autor (puzhisun@163.com) con una propuesta metodológicamente sólida.
Los investigadores cuya propuesta sea aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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