Akupunktio erektiohäiriöön
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktio erektiohäiriöön kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantion alueen kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla: kliininen tutkimus
Krooninen prostatiti/krooninen lantion alueen kipuoireyhtymä (CP/CPPS) on yleinen krooninen urologinen sairaus. CP/CPPS vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Sille ovat ominaista toistuvat lantion alueen kivut, alaisten virtsateiden oireet ja usein myös psykologiset ongelmat sekä seksuaalitoiminnan häiriöt (kesto ≥3 kuukautta, ei vahvistettua infektiota/patalogiaa).
Olemme aiemmin suorittaneet suurimittaisen, monikeskuksisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), johon osallistui 440 CP/CPPS-potilasta. Kliininen tutkimus vahvisti akupunktion pitkäaikaisen tehon CP/CPPS-potilaiden kipuoireisiin, alaisten virtsateiden oireisiin sekä ahdistukseen ja masennukseen. Kuitenkin tutkimus paljasti, ettei akupunktioryhmässä ollut merkittäviä parannuksia seksuaalitoiminnan häiriöissä verrattuna valeakupunktioryhmään 8 viikon hoidon jälkeen. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi nykyinen tutkimus on suunniteltu, ja sen tavoitteena on optimoida CP/CPPS:n kliininen akupunktioprotokolla ja arvioida, voiko se parantaa liittyvän psykogeenisen erektiohäiriön (ED) tuloksia. Lisäksi käytämme massasytometriaa ja nestesuspensio-siruteknologiaa tutkiaksemme akupunktion vaikutusten systemaattisia ja paikallisia immunologisia mekanismeja CP/CPPS:ssä. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja metabolomiikka yhdistetään potilaiden systemaattisten tilojen analysointiin keskushermoston ja aineenvaihdunnan näkökulmista, selittäen kattavasti akupunktion moniulotteisia mekanismeja CP/CPPS:n lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanjie Sun
- Puhelinnumero: +86 18810337542
- Sähköposti: puzhisun@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaava samanaikaisesti sekä CP/CPPS- että pED-diagnooseja;
- Ikä 18–50 vuotta;
- IIEF-5-pistemäärä 8–21;
- Kiinteä seksuaalinen kumppani ja säännöllinen seksuaalinen kanssakäynti ≥1 kertaa/viikko hoitojakson aikana;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkeaineiden aiheuttama tai orgaaninen ED.
- Lesioiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa erektioon, kuten peniskasvain, penisskleroosi, peniksen anatominen epämuodostuma, kivessyöpä, virtsajärjestelmän kivet tai neuropatia jne.
- Trauma- tai leikkaushistoria lantioalueella.
- Potilaat, joilla on hypogonadismi.
- Lääkkeiden tai hoitomuotojen käyttö, jotka lievittävät CP/CPPS- tai ED-oireita edellisen 1 kuukauden aikana.
- Saanut hormonaalisia tai psykiatrisia lääkkeitä edellisen 3 kuukauden aikana.
- Virtsatieeste, yliaktiivinen virtsarakko, neurogeeninen virtsarakko, interstitiaalinen kystiitti, rauhaskystiitti, sukupuolitauti, virtsarakon kasvaimet, eturauhassyöpä, peniskasvain, peniskivi, muun tyyppisiä eturauhastulehduksia.
- Jäännösvirtsamäärä ≥100 ml.
- Oireileva virtsatieinfektio.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat ala-urinäärin toimintaan, kuten multippeliskleroosi, vanhuusdementia, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, hevosenhännan hermovamma, aivohalvaus ja multisysteemiatrofia jne.
- Vakavat sairaudet sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, maksassa, munuaisissa ja verenmuodostusjärjestelmässä, mielenterveyden häiriöt ja selkeät kognitiiviset toimintahäiriöt.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
|
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Huiyang(BL35), Guilai(ST29), Guanyuan(CV4), Shenmen(HT7) ja Baihui(GV20) valitaan akupisteinä protokollaan.
Akupunktiohoito koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa ensimmäisten 4 viikon aikana ja 2 istuntoa jäljellä olevien 4 viikon aikana).
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
|
Sham-ryhmän osallistujat saavat sham-akupunktiohoitoa pisteissä SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 ja GV20. Istuntojen kesto ja tiheys ovat samat kuin akupunktioryhmässä. Tylpät neulat työnnetään kiinteän tyynyn läpi ihopinnan tasolle ilman läpäisyä. Neuloja nostetaan, työnnetään ja käännetään varovasti 3 kertaa simuloiden neulan kärjen ihon läpäisyn vaikutusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IIEF-5 on lyhyt varmennettu asteikko, jota käytetään erektiofunktion arviointiin.
Se sisältää 5 kohdetta, ja jokaisen kohden pistemäärä vaihtelee 1–5 pisteen välillä.
IIEF-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee 5–25 pisteen välillä, jossa 21–25 tarkoittaa normaalia, 12–21 lievää häiriötä, 8–11 kohtalaista häiriötä ja 5–7 vakavaa häiriötä.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannasta poikkeava muutos International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 20 ja 32.
|
IIEF-5 on lyhyt vahvistettu asteikko, jota käytetään erektiofunktion arviointiin.
Se sisältää 5 kohdetta, ja kukin kohta on arvoltaan 1-5 pistettä.
IIEF-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee 5-25 pistettä, jossa 21-25 tarkoittaa normaalia, 12-21 lievää häiriötä, 8-11 kohtalaista häiriötä ja 5-7 vakavaa häiriötä.
|
Viikot 4, 20 ja 32.
|
|
Muutos perustasosta erektiokovuusluvussa (EHS).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
Vahvistettu yksittäiskirjaus-EHS-asteikkoa käytetään peniksen kovuuden arviointiin seksielämässä.
Se vaihtelee välillä 0–4. 0 tarkoittaa, että penis ei laajene; 1 tarkoittaa, että penis on suurempi, mutta ei kova; 2 tarkoittaa, että penis on kova, mutta ei riittävän kova tunkeutumiseen; 3 tarkoittaa, että penis on riittävän kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 tarkoittaa, että penis on täysin kova ja täysin jäykkä.
|
Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
|
Osuus potilaista, joilla on vähintään 6 pisteen vähenemys lähtöarvosta National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
NIH-CPSI koostuu 13 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen alueeseen: kipu, virtsaamisoireet ja elämänlaatuun kohdistuva vaikutus.
NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita.
|
Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
|
Kansainvälisen eturauhasoirekyselyn (IPSS) pistemäärän muutos lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
IPSS arvioi miesten alaisten virtsateiden oireiden vakavuutta.
IPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtöarvosta sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikon (HADS) pisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
HADS on 14 kohdetta käsittävä asteikko, jolla seulotaan ahdistuneisuutta ja masennusta.
HADS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta ja masennusta
|
Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) ja VAS-pisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
EQ-5D-5L:llä mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
Kuvausjärjestelmä sisältää liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen ulottuvuudet.
Terveydentilayksikköpisteen voi laskea käyttämällä väestöpohjaisia arvojoukkoja.
VAS-komponentti pyytää potilaita arvioimaan kokonaisterveytensä asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila).
|
Viikot 4, 8, 20 ja 32
|
|
Potilaan odotusten arviointi akupunktiota varten.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilailta kysytään, mitä he odottavat erektiohäiriönsä olevan 8 viikon kuluttua.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien osuus, joka arvioi kokonaisparantumisensa "hyvin paljon parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" Patient Global Impression-Change (PGI-C) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 32
|
Potilaan yleinen muutosvaikutelma (PGI-C) on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota kokonaisparantumisesta.
Potilaat arvioivat muutoksensa seuraavasti: "erittäin paljon parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonontunut", "paljon huonontunut" tai "erittäin paljon huonontunut".
|
Viikot 8 ja 32
|
|
Potilaan arvio peittävyyden tehokkuudesta
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluessa minkä tahansa akupunktiosession jälkeen viikolla 8.
|
Potilailta kysytään, ovatko he saaneet perinteistä akupunktiota.
|
Viiden minuutin kuluessa minkä tahansa akupunktiosession jälkeen viikolla 8.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1-32
|
Haittatapahtumat kirjataan koko kokeilun ajan, olivatpa ne hoitoon liittyviä tai eivät.
|
Viikot 1-32
|
|
Yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Viikot 1-32
|
Koko kokeen ajan käytetty yhdistelmähoito dokumentoidaan
|
Viikot 1-32
|
|
Muutokset perifeerisissä immuunisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
|
Työllistetty proteomiikkaan perustuva massasytometriateknologia käytetään saamaan yleiskuva perifeeristen immuunisolutyyppien muutoksista laskimoveressä ja eturauhasnesteessä.
|
Perustaso, viikko 8.
|
|
CP/CPPS-potilaiden immuunifenotyyppispektrin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Nestemäinen suspensiosirutehdologiaa käytetään sytokiinien tasojen havaitsemiseen seerumissa ja eturauhasnesteessä, ja luodaan orgaaninen yhteys eturauhasnesteen sytokiiniproteiinien tasojen muutosten ja kudoksen immuunijärjestelmään liittyvien geenien ilmentymismuutosten välille.
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Akupunktion vaikutusten keskeinen mekanismi CP/CPPS:n ja ED:n hoidossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Funktionaalista magneettikuvausresonanssia (fMRI) käytetään akupunktion vaikutusten analysointiin keskeisen mekanismin paljastamiseksi
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Virtsanaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Metabolomiikkaa (virtsa) analysoidaan tarjoamaan syvällisempää analyysiä metabolisella tasolla paljastamaan akupunktion mekanismi.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_267_KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen kuusi kuukautta julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muodollinen pyyntö tulee lähettää kirjoittajalle (puzhisun@163.com) metodologisesti hyvin perustellulla ehdotuksella.
Ehdotuksensa hyväksyneet tutkijat allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
Ehdotuksensa hyväksyneet tutkijat allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .