Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu zaburzeń erekcji

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktura w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/przewlekłym zespołem bólowym miednicy: badanie kliniczne

Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/Zespół przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS) jest powszechną przewlekłą chorobą urologiczną. CP/CPPS poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Charakteryzuje się nawracającym bólem dna miednicy, objawami dolnych dróg moczowych oraz często towarzyszącymi problemami psychicznymi i dysfunkcją seksualną (czas trwania ≥3 miesiące, brak potwierdzonej infekcji/patologii).

Wcześniej zakończyliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dużą próbą, obejmujące 440 pacjentów z CP/CPPS. Badanie kliniczne potwierdziło utrzymującą się skuteczność akupunktury w łagodzeniu objawów bólu, objawów dolnych dróg moczowych oraz lęku i depresji u pacjentów z CP/CPPS. Jednak badanie nie wykazało istotnej poprawy w zakresie dysfunkcji seksualnej w grupie akupunktury w porównaniu z grupą pozorowanej akupunktury po 8 tygodniach leczenia. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, zaprojektowano obecne badanie, którego celem jest optymalizacja klinicznego protokołu akupunktury dla CP/CPPS i ocena, czy może on poprawić wyniki w przypadku psychogennej dysfunkcji erekcji (ED). Dodatkowo wykorzystamy cytometrię masową i technologię chipów zawiesinowych do zbadania systemowych i lokalnych mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw efektów akupunktury w CP/CPPS. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i metabolomika zostaną zintegrowane w celu analizy stanów systemowych pacjentów z perspektywy ośrodkowego układu nerwowego i metabolicznej, kompleksowo wyjaśniając wielowymiarowe mechanizmy, dzięki którym akupunktura łagodzi CP/CPPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia jednocześnie diagnozę CP/CPPS i pED;
  • Wiek pomiędzy 18 a 50 lat;
  • Wynik IIEF-5 w zakresie 8–21;
  • Posiada stałego partnera seksualnego i regularne stosunki płciowe ≥1 raz/tydzień w okresie leczenia;
  • Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ED wywołanym lekami lub organicznym.
  • Obecność zmian, które mogą wpływać na funkcję erekcji, takich jak rak prącia, stwardnienie prącia, anatomiczna deformacja prącia, rak jądra, kamica układu moczowego lub neuropatia, itp.
  • Historia urazu lub operacji w okolicy miednicy.
  • Pacjenci z hipogonadyzmem.
  • Stosowanie leków lub terapii łagodzących objawy CP/CPPS lub ED w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Przyjmowanie leków hormonalnych lub psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeszkoda podpęcherzowa, nadreaktywny pęcherz, pęcherz neurogenny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza, zapalenie gruczołowe pęcherza, choroby przenoszone drogą płciową, guzy pęcherza, rak prostaty, rak prącia, kamica prącia, inne rodzaje zapalenia gruczołu krokowego.
  • Obecność moczu zalegającego ≥100 ml.
  • Objawowe zakażenie układu moczowego.
  • Choroby wpływające na funkcję dolnej części cewki moczowej, takie jak stwardnienie rozsiane, demencja starcza, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, uraz nerwu ogonowego, udar i zanik wieloukładowy, itp.
  • Poważne choroby serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, choroby psychiczne i wyraźne zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z niską współpracą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Urządzenie: Akupunktura
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Huiyang(BL35), Guilai(ST29), Guanyuan(CV4), Shenmen(HT7) oraz Baihui(GV20) są wybrane jako protokół punktów akupunkturowych. Leczenie akupunkturą obejmuje 20 sesji w ciągu 8-tygodniowego okresu (3 sesje w każdym z pierwszych 4 tygodni oraz 2 sesje w każdym z pozostałych 4 tygodni).
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury
Urządzenie: Fałszywa akupunktura

Uczestnicy w grupie kontrolnej z pozorną akupunkturą otrzymają pozorne leczenie akupunkturą w punktach SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 i GV20. Czas trwania i częstotliwość sesji są takie same jak w grupie akupunktury.

Tępe igły zostaną wprowadzone przez stałą podkładkę, aby dotrzeć do powierzchni skóry bez jej przebijania. Igły zostaną delikatnie uniesione, wbite i przekręcone 3 razy, aby zasymulować efekty penetracji skóry przez czubek igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w skali International Erectile Function Index-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Tydzień 8
IIEF-5 to krótka, zweryfikowana skala stosowana do oceny funkcji erekcji. Zawiera 5 elementów, a każdy z nich ocenia się w skali od 1 do 5 punktów. Łączny wynik IIEF-5 wynosi od 5 do 25 punktów, gdzie 21-25 oznacza normę, 12-21 łagodne zaburzenia, 8-11 umiarkowane zaburzenia, a 5-7 ciężkie zaburzenia.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 20 i 32.
IIEF-5 to krótka zweryfikowana skala stosowana do oceny funkcji erekcji. Zawiera 5 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 1-5 punktów. Łączny wynik IIEF-5 wynosi od 5 do 25 punktów, przy czym 21-25 wskazuje na normę, 12-21 na łagodne zaburzenie, 8-11 na umiarkowane zaburzenie, a 5-7 na ciężkie zaburzenie.
Tygodnie 4, 20 i 32.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali twardości erekcji (EHS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Zweryfikowana skala EHS z pojedynczym wpisem służy do oceny twardości penisa w życiu seksualnym. Zakres skali wynosi od 0 do 4. 0 oznacza, że penis nie powiększa się; 1 oznacza, że penis jest większy, ale nie twardy; 2 oznacza, że penis jest twardy, ale nie na tyle, aby umożliwić penetrację; 3 oznacza, że penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie całkowicie twardy; 4 oznacza, że penis jest całkowicie twardy i w pełni sztywny.
Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Proporcja pacjentów z redukcją ≥6 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku Indeksu Objawów Przewlekłego Zapalenia Gruczołu Krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH-CPSI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 20 i 32
NIH-CPSI składa się z 13 pozycji, które są zorganizowane w trzy domeny: ból, objawy ze strony układu moczowego oraz wpływ na jakość życia. Całkowity wynik NIH-CPSI mieści się w zakresie od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali międzynarodowej oceny objawów gruczołu krokowego (IPSS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 20 i 32
IPSS ocenia nasilenie objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn. Łączny wynik IPSS waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Skala HADS to 14-punktowe narzędzie przesiewowe służące do wykrywania lęku i depresji. Całkowity wynik HADS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk i depresję
Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) i VAS.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Kwestionariusz EQ-5D-5L służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z systemu opisu oraz wizualnej skali analogowej (VAS). System opisu obejmuje wymiary: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wskaźnik użyteczności stanu zdrowia można obliczyć przy użyciu zestawów wartości opartych na populacji. Składowa VAS prosi pacjentów o ocenę ich ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Tygodnie 4, 8, 20 i 32
Ocena oczekiwań pacjentów dotyczących akupunktury.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Pacjenci zostaną zapytani, czego spodziewają się po swoim zaburzeniu erekcji za 8 tygodni.
Wartość wyjściowa
Odsetek uczestników oceniających ogólną poprawę jako "bardzo duża poprawa" lub "duża poprawa" w oparciu o Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 32
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy stanu zdrowia. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako "bardzo duża poprawa", "duża poprawa", "nieznaczna poprawa", "brak zmiany", "nieznaczne pogorszenie", "duże pogorszenie" lub "bardzo duże pogorszenie".
Tydzień 8 i 32
Ocena skuteczności ślepej próby przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej sesji akupunktury w 8. tygodniu.
Pacjenci są pytani, czy otrzymali tradycyjną akupunkturę.
W ciągu 5 minut po każdej sesji akupunktury w 8. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1-32
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania, niezależnie od tego, czy są związane z leczeniem, czy nie.
Tygodnie 1-32
Leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Tygodnie 1-32
Kombinacja leczenia stosowana w trakcie badania będzie dokumentowana
Tygodnie 1-32
Zmiany w typach komórek odpornościowych obwodowych
Ramy czasowe: Początkowe badanie, 8. tydzień.
Zastosowano technologię cytometrii masowej opartą na proteomice, aby uzyskać przegląd zmian w typach komórek immunologicznych w krwi żylnej i płynie sterczowym.
Początkowe badanie, 8. tydzień.
Zmiana w spektrum fenotypu immunologicznego u pacjentów z CP/CPPS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Technologia chipów z zawiesiną płynną zostanie wykorzystana do wykrywania poziomów cytokin w surowicy i płynie sterczowym oraz ustalenia organicznego związku między zmianami poziomów białek cytokinowych w płynie sterczowym a zmianami ekspresji genów związanych z odpornością tkankową.
Punkt wyjściowy, tydzień 8
Centralny mechanizm leżący u podstaw efektów akupunktury w CP/CPPS i ED
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Do analizy efektów akupunktury, w celu ujawnienia centralnego mechanizmu, zostanie wykorzystane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Linia wyjściowa, tydzień 8
Metabolizm moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Metabolomika (mocz) zostanie przeanalizowana, aby zapewnić głębszą analizę na poziomie metabolicznym w celu ujawnienia mechanizmu działania akupunktury.
Linia wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_267_KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne z publikacją do sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne żądanie należy przesłać do autora (puzhisun@163.com) wraz z metodologicznie poprawnym wnioskiem. Badacze, których wniosek zostanie zatwierdzony, podpiszą umowę dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj