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针灸治疗勃起功能障碍

针灸治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者勃起功能障碍:一项临床试验

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是一种常见的慢性泌尿系统疾病。 CP/CPPS严重影响患者的生活质量。 其特征为反复发作的盆底疼痛、下尿路症状,并常伴有心理问题和性功能障碍(持续时间≥3个月,无明确感染/病理学证据)。

我们此前已完成一项涉及440名CP/CPPS患者的大样本、多中心随机对照试验(RCT)。 该临床试验证实了针灸对CP/CPPS患者的疼痛、下尿路症状以及焦虑和抑郁症状具有持续疗效。 然而,试验显示,经过8周治疗后,针灸组在性功能障碍方面与假针灸组相比无显著改善。为弥补这一局限,我们设计了当前研究,旨在优化CP/CPPS的临床针灸方案,并评估其是否能改善相关心因性勃起功能障碍(ED)的疗效。 此外,我们将采用质谱流式细胞技术和液相悬浮芯片技术,探索针灸治疗CP/CPPS的系统性和局部免疫机制。 整合功能磁共振成像(fMRI)和代谢组学,从中枢神经系统和代谢角度分析患者的全身状态,全面阐明针灸缓解CP/CPPS的多维机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 同时符合慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)和心理性勃起功能障碍(pED)的诊断;
  • 年龄在18至50岁之间;
  • IIEF-5评分在8至21分之间;
  • 拥有固定性伴侣,并在治疗期间保持每周至少1次的规律性生活;
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 药物性或器质性勃起功能障碍患者。
  • 存在可能影响勃起功能的病变,如阴茎癌、阴茎硬化、阴茎解剖畸形、睾丸癌、泌尿系统结石或神经病变等。
  • 盆腔区域有创伤或手术史。
  • 性腺功能减退症患者。
  • 在过去1个月内使用过缓解CP/CPPS或ED症状的药物或疗法。
  • 在过去3个月内接受过激素或精神类药物。
  • 膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、阴茎癌、阴茎结石、其他类型的前列腺炎。
  • 残余尿量≥100毫升。
  • 有症状的尿路感染。
  • 影响下尿道功能的疾病,如多发性硬化症、老年痴呆症、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、中风和多系统萎缩等。
  • 心、肺、脑、肝、肾及造血系统严重疾病、精神疾病及明显认知功能障碍。
  • 依从性差的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组
选取三阴交(SP6)、中髎(BL33)、肾俞(BL23)、会阳(BL35)、归来(ST29)、关元(CV4)、神门(HT7)和百会(GV20)作为穴位方案。 针灸治疗包括8周内进行20次治疗(前4周每周3次,剩余4周每周2次)。
假比较器:假针灸组

假针灸组的参与者将在SP6、BL33、BL23、BL35、ST29、HT7、CV4和GV20穴位接受假针灸治疗。 治疗的持续时间和频率与针灸组相同。

钝针将通过固定垫插入,触及皮肤表面但不刺入。 针将被轻轻提插、捻转3次,以模拟针尖刺入皮肤的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分相对于基线的变化
大体时间:第8周
IIEF-5是一种简短的验证量表,用于评估勃起功能。 它包括5个项目,每个项目的评分范围为1-5分。 IIEF-5的总分范围为5-25分,其中21-25分表示正常,12-21分表示轻度障碍,8-11分表示中度障碍,5-7分表示重度障碍。
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分相对于基线的变化
大体时间:第4、20和32周。
IIEF-5是一种简短的已验证量表,用于评估勃起功能。 它包括5个项目,每个项目的得分范围为1-5分。 IIEF-5的总分范围为5-25分,其中21-25分表示正常,12-21分表示轻度障碍,8-11分表示中度障碍,5-7分表示重度障碍。
第4、20和32周。
勃起硬度评分(EHS)相对于基线的变化。
大体时间:第 4、8、20 和 32 周
经过验证的单次EHS量表用于评估阴茎在性生活中的硬度。 其范围为0到4。0表示阴茎未增大;1表示阴茎增大,但不硬;2表示阴茎硬,但不足以进行插入;3表示阴茎足够硬可以进行插入,但未完全坚硬;4表示阴茎完全坚硬且完全挺立。
第 4、8、20 和 32 周
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)总分较基线降低≥6分的患者比例。
大体时间:第4、8、20和32周
NIH-CPSI包含13个条目,分为疼痛、泌尿系统症状和生活质量影响三个领域。 NIH-CPSI总分范围为0至43分,分数越高表示症状越严重。
第4、8、20和32周
国际前列腺症状评分(IPSS)评分相对于基线的变化。
大体时间:第4、8、20和32周
IPSS用于评估男性下尿路症状的严重程度。 IPSS总分范围为0至35分,分数越高表示症状越严重。
第4、8、20和32周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化。
大体时间:第4、8、20和32周
HADS 是一个包含 14 个项目的量表,用于筛查焦虑和抑郁。 HADS 的总分范围从 0 到 42,分数越高表示焦虑和抑郁越严重
第4、8、20和32周
EuroQol 5维度5水平(EQ-5D-5L)和视觉模拟评分(VAS)评分相对于基线的变化。
大体时间:第4、8、20和32周
EQ-5D-5L用于测量与健康相关的生活质量。 它由一个描述性系统和一个视觉模拟评分表(VAS)组成。 描述性系统包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等维度。 可以使用基于人群的价值集得出健康状态效用评分。 VAS部分要求患者在一个从0(最差可想象的健康状态)到100(最佳可想象的健康状态)的评分表上评估他们的整体健康状况。
第4、8、20和32周
对患者针灸期望的评估。
大体时间:基线
将询问患者,您预计8周后的勃起功能障碍情况会如何。
基线
根据患者整体印象变化(PGI-C)量表,将总体改善程度评为“显著改善”或“明显改善”的受试者比例
大体时间:第8周和第32周
患者总体印象变化(PGI-C)是一个7点量表,用于描述患者对整体改善的评分。 患者将其变化评为“显著改善”、“明显改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“明显恶化”或“显著恶化”。
第8周和第32周
患者对盲法有效性的评估
大体时间:在第八周的任何一次针灸治疗后的5分钟内。
询问患者是否接受过传统针灸治疗。
在第八周的任何一次针灸治疗后的5分钟内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评估
大体时间:第1-32周
在整个试验过程中,无论是否与治疗相关,不良事件都将被记录。
第1-32周
联合治疗
大体时间:第1-32周
试验期间使用的联合治疗将被记录
第1-32周
外周免疫细胞类型的变化
大体时间:基线,第8周。
采用基于蛋白质组学的质谱流式细胞技术,用于获取静脉血和前列腺液中外周免疫细胞类型变化的概览。
基线,第8周。
CP/CPPS患者免疫表型谱的变化
大体时间:基线,第8周
将采用液相悬浮芯片技术检测血清和前列腺液中细胞因子的水平,并建立前列腺液细胞因子蛋白水平变化与组织免疫相关基因表达变化之间的有机联系。
基线,第8周
针灸治疗CP/CPPS和ED效应的中枢机制
大体时间:基线,第 8 周
功能性磁共振成像将用于分析针灸效果以揭示其中枢机制
基线,第 8 周
尿液代谢
大体时间:基线,第8周
代谢组学(尿液)分析将在代谢水平上提供更深入的分析,以揭示针灸的作用机制。
基线,第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (估计的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

数据将在发表后提供,直至发表后六个月。

IPD 共享访问标准

正式申请应发送给作者(puzhisun@163.com),并附上一份方法学上合理的提案。 提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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