Acupuntura para Disfunção Erétil
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura para Disfunção Erétil em Doentes com Prostatite Crónica/Síndrome de Dor Pélvica Crónica: um Ensaio Clínico
A Prostatite Crónica/Síndrome de Dor Pélvica Crónica (PC/SDPC) é uma doença urológica crónica prevalente. A PC/SDPC impacta severamente a qualidade de vida dos pacientes. É caracterizada por dor recorrente no pavimento pélvico, sintomas do trato urinário inferior, e frequentemente acompanhada por problemas psicológicos e disfunção sexual (duração ≥3 meses, sem infeção/patologia confirmada).
Concluímos anteriormente um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico de grande amostra envolvendo 440 pacientes com PC/SDPC. O ensaio clínico confirmou a eficácia sustentada da acupuntura para os sintomas de dor, sintomas do trato urinário inferior, e ansiedade e depressão entre pacientes com PC/SDPC. No entanto, o ensaio não revelou melhorias significativas na disfunção sexual no grupo de acupuntura em comparação com o grupo de acupuntura simulada após 8 semanas de tratamento. Para abordar esta limitação, o estudo atual foi desenhado, visando otimizar o protocolo clínico de acupuntura para PC/SDPC e avaliar se pode melhorar os resultados para a disfunção erétil (DE) psicogénica associada. Adicionalmente, usaremos citometria de massa e tecnologia de chip de suspensão líquida para explorar mecanismos imunitários sistémicos e locais subjacentes aos efeitos da acupuntura para PC/SDPC. Ressonância magnética funcional (fMRI) e metabolómica serão integradas para analisar os estados sistémicos dos pacientes a partir de perspetivas do sistema nervoso central e metabólicas, elucidando de forma abrangente os mecanismos multidimensionais pelos quais a acupuntura alivia a PC/SDPC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanjie Sun
- Número de telefone: +86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Corresponde ao diagnóstico de CP/CPPS e pED simultaneamente;
- Idade entre 18-50 anos;
- Pontuação IIEF-5 entre 8 e 21;
- Ter um parceiro sexual fixo e uma relação sexual regular de ≥1 vez/semana durante o período de tratamento;
- Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ED induzido por medicamentos ou orgânico.
- A existência de lesões que possam afetar a função erétil, como cancro peniano, esclerose peniana, deformidade anatómica peniana, cancro testicular, cálculos do sistema urinário ou neuropatia, etc.
- Histórico de trauma ou cirurgia na região pélvica.
- Pacientes com hipogonadismo.
- Uso de medicamentos ou terapias que aliviem os sintomas de CP/CPPS ou ED no último mês.
- Ter recebido medicamentos hormonais ou psiquiátricos nos últimos 3 meses.
- Obstrução do colo da bexiga, bexiga hiperativa, bexiga neurogénica, cistite intersticial, cistite glandular, doenças sexualmente transmissíveis, tumores da bexiga, cancro da próstata, cancro peniano, cálculo peniano, outros tipos de prostatite.
- Com um resíduo urinário ≥100ml.
- Infeção do trato urinário sintomática.
- Doenças que afetem a função da uretra inferior, como esclerose múltipla, demência senil, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão do nervo cauda equina, acidente vascular cerebral e atrofia multissistémica, etc.
- Doenças graves no coração, pulmão, cérebro, fígado, rim e sistema hematopoiético, doença mental e distúrbios óbvios da função cognitiva.
- Pacientes com baixa adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23), Huiyang (BL35), Guilai (ST29), Guanyuan (CV4), Shenmen (HT7) e Baihui (GV20) são selecionados como protocolo de pontos de acupuntura.
O tratamento de acupuntura consiste em 20 sessões durante um período de 8 semanas (3 sessões em cada uma das primeiras 4 semanas, e 2 sessões em cada uma das restantes 4 semanas).
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
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Os participantes do grupo de acupuntura simulada receberão tratamento de acupuntura simulada nos pontos SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 e GV20. A duração e frequência das sessões são as mesmas do grupo de acupuntura. Agulhas rombas serão inseridas através da almofada fixa para atingir a superfície da pele sem perfurar. As agulhas serão levantadas, empurradas e rodadas suavemente 3 vezes para simular os efeitos da ponta da agulha penetrando na pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração em relação ao valor basal no Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: Semana 8
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O IIEF-5 é uma escala curta verificada usada para avaliar a função erétil.
Inclui 5 itens, com cada item a variar de 1-5 pontos.
A pontuação total do IIEF-5 varia de 5-25 pontos, com 21-25 indicando normal, 12-21 perturbação ligeira, 8-11 perturbação moderada e 5-7 perturbação grave.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração em relação ao valor basal no score do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: Semanas 4, 20 e 32.
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O IIEF-5 é uma escala curta verificada usada para avaliar a função erétil.
Inclui 5 itens, com cada item a variar entre 1-5 pontos.
A pontuação total do IIEF-5 varia entre 5-25 pontos, com 21-25 a indicar normal, 12-21 perturbação ligeira, 8-11 perturbação moderada e 5-7 perturbação grave.
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Semanas 4, 20 e 32.
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Alteração em relação ao valor basal na Pontuação de Dureza da Ereção (EHS).
Prazo: Semanas 4, 8, 20 e 32
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A escala EHS de entrada única verificada é utilizada para avaliar a dureza do pénis na vida sexual.
Varia de 0 a 4. 0 significa que o pénis não aumenta; 1 significa que o pénis está maior, mas não duro; 2 significa que o pénis está duro, mas não o suficiente para a penetração; 3 significa que o pénis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 significa que o pénis está completamente duro e totalmente rígido.
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Semanas 4, 8, 20 e 32
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Proporção de doentes com uma redução de ≥6 pontos em relação ao valor basal no índice total do Índice de Sintomas de Prostatite Crónica do National Institutes of Health (NIH-CPSI).
Prazo: Semanas 4, 8, 20 e 32
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O NIH-CPSI consiste em 13 itens, organizados em três domínios: dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida.
A pontuação total do NIH-CPSI varia de 0 a 43, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Semanas 4, 8, 20 e 32
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: Semanas 4, 8, 20 e 32
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O IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior em homens.
A pontuação total do IPSS varia de 0 a 35, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Semanas 4, 8, 20 e 32
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Semanas 4, 8, 20 e 32
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A HADS é uma escala de 14 itens para rastrear ansiedade e depressão.
A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar ansiedade e depressão mais graves.
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Semanas 4, 8, 20 e 32
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações do EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) e da EVA.
Prazo: Semanas 4, 8, 20 e 32
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O EQ-5D-5L é utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Consiste num sistema descritivo e numa escala visual analógica (EVA).
O sistema descritivo inclui dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Um score de utilidade do estado de saúde pode ser derivado utilizando conjuntos de valores baseados na população.
O componente EVA pede aos doentes que classifiquem a sua saúde geral numa escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Semanas 4, 8, 20 e 32
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Avaliação das expectativas dos pacientes relativamente à acupuntura.
Prazo: Linha de Base
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Os doentes serão questionados sobre o que esperam que a sua disfunção eréctil seja em 8 semanas.
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Linha de Base
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A proporção de participantes classifica a sua melhoria global como "muito melhorada" ou "muito melhorada" com base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Semanas 8 e 32
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O Patient Global Impression-Change (PGI-C) é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação de um paciente sobre a melhoria geral.
Os pacientes classificam a sua alteração como "muito melhorado", "muito melhorado", "ligeiramente melhorado", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior" ou "muito pior". |
Semanas 8 e 32
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Avaliação do Doente sobre a Eficácia do Cegamento
Prazo: Nos 5 minutos seguintes a qualquer sessão de acupuntura na Semana 8.
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Os pacientes são questionados se receberam acupuntura tradicional.
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Nos 5 minutos seguintes a qualquer sessão de acupuntura na Semana 8.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Semanas 1-32
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Os eventos adversos serão registados ao longo do ensaio, quer estejam relacionados com o tratamento ou não.
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Semanas 1-32
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Tratamento de combinação
Prazo: Semanas 1-32
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O tratamento combinado utilizado ao longo do ensaio será documentado
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Semanas 1-32
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Alterações nos tipos de células imunitárias periféricas
Prazo: Linha de base, Semana 8.
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A tecnologia de citometria de massa baseada em proteómica é utilizada para obter uma visão geral das alterações nos tipos de células imunitárias periféricas no sangue venoso e no fluido prostático.
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Linha de base, Semana 8.
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Alteração no espectro do fenótipo imunológico de pacientes com CP/CPPS
Prazo: Baseline, semana 8
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A tecnologia de chip de suspensão líquida será utilizada para detetar os níveis de citocinas no soro e no fluido prostático, e estabelecer uma ligação orgânica entre as alterações nos níveis de proteínas citocinas no fluido prostático e as alterações na expressão de genes relacionados com a imunidade dos tecidos.
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Baseline, semana 8
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Mecanismo central subjacente aos efeitos da acupuntura para CP/CPPS e DE
Prazo: Linha de base, semana 8
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A ressonância magnética funcional será utilizada para analisar os efeitos da acupuntura e revelar o mecanismo central
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Linha de base, semana 8
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Metabolismo urinário
Prazo: Linha de base, semana 8
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A metabolómica (urina) será analisada para fornecer uma análise mais profunda ao nível metabólico, de modo a revelar o mecanismo da acupuntura.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_267_KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pedido formal deve ser enviado ao autor (puzhisun@163.com) com uma proposta metodologicamente sólida.
Os investigadores cuja proposta for aprovada assinarão um acordo de acesso aos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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