Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor Erectiestoornissen

6 januari 2026 bijgewerkt door: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Acupunctuur voor erectiestoornissen bij patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: een klinische studie

Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) is een veelvoorkomende chronische urologische aandoening. CP/CPPS heeft een ernstige impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Het wordt gekenmerkt door terugkerende bekkenbodemklachten, lagere urinewegsymptomen en gaat vaak gepaard met psychologische problemen en seksuele disfunctie (duur ≥3 maanden, geen bevestigde infectie/pathologie).

Wij hebben eerder een grootschalige, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd met 440 patiënten met CP/CPPS. De klinische studie bevestigde de aanhoudende effectiviteit van acupunctuur voor pijnsymptomen, lagere urinewegsymptomen en angst en depressie bij patiënten met CP/CPPS. De studie toonde echter geen significante verbeteringen in seksuele disfunctie in de acupunctuurgroep in vergelijking met de schijnacupunctuurgroep na 8 weken behandeling. Om deze beperking aan te pakken, is de huidige studie ontworpen, die tot doel heeft het klinische acupunctuurprotocol voor CP/CPPS te optimaliseren en te evalueren of het de uitkomsten voor psychogene erectiestoornissen (ED) kan verbeteren. Daarnaast zullen we massacytometrie en vloeistofsuspensie-chip technologie gebruiken om systemische en lokale immunologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effecten van acupunctuur voor CP/CPPS. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en metabolomica zullen worden geïntegreerd om de systemische toestand van patiënten te analyseren vanuit centraal zenuwstelsel- en metabool perspectief, waardoor de multidimensionale mechanismen waarmee acupunctuur CP/CPPS verlicht uitgebreid worden toegelicht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet tegelijkertijd aan de diagnose CP/CPPS en pED;
  • Leeftijd tussen 18-50 jaar;
  • IIEF-5-score van 8≤ tot en met 21
  • Heeft een vaste seksuele partner en een regelmatige geslachtsgemeenschap van ≥1 keer/week tijdens de behandelperiode;
  • Ondertekent vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde of organische ED.
  • De aanwezigheid van letsels die de erectiele functie kunnen beïnvloeden, zoals peniskanker, penissclerose, anatomische misvorming van de penis, teelbalkanker, urinewegstenen of neuropathie, etc.
  • Geschiedenis van trauma of chirurgie in het bekkengebied.
  • Patiënten met hypogonadisme.
  • Gebruik van geneesmiddelen of therapieën die CP/CPPS- of ED-symptomen verlichten in de voorgaande 1 maand.
  • Heeft hormonale of psychiatrische geneesmiddelen ontvangen in de voorgaande 3 maanden.
  • Bladder outlet obstructie, overactieve blaas, neurogene blaas, interstitiële cystitis, glandulaire cystitis, seksueel overdraagbare aandoeningen, blaastumoren, prostaatkanker, peniskanker, penisstenen, andere typen prostatitis.
  • Met een resturine ≥100ml.
  • Symptomatische urineweginfectie.
  • Ziekten die de functie van de lagere urethra beïnvloeden, zoals multiple sclerose, dementie, ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda equina zenuwletsel, beroerte en multisysteematrofie, etc.
  • Ernstige ziekten van hart, longen, hersenen, lever, nieren en hematopoëtisch systeem, psychische aandoeningen en duidelijke cognitieve functiestoornissen.
  • Patiënten met slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Apparaat: Acupunctuur
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23), Huiyang(BL35), Guilai(ST29), Guanyuan(CV4), Shenmen(HT7) en Baihui(GV20) worden geselecteerd als acupunctuurpuntenprotocol. De acupunctuurbehandeling bestaat uit 20 sessies gedurende een periode van 8 weken (3 sessies in elk van de eerste 4 weken, en 2 sessies in elk van de resterende 4 weken).
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
Apparaat: Sham-acupunctuur

De deelnemers in de schijnacupunctuurgroep zullen schijnacupunctuurbehandeling ontvangen op SP6, BL33, BL23, BL35, ST29, HT7, CV4 en GV20. De duur en frequentie van de sessies zijn hetzelfde als in de acupunctuurgroep.

Stompe naalden worden door de vaste pad ingebracht om het huidoppervlak te bereiken zonder door te prikken. De naalden worden 3 keer voorzichtig opgetild, neergedrukt en gedraaid om het effect na te bootsen van een naaldpunt die de huid binnendringt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) score
Tijdsspanne: Week 8
IIEF-5 is een korte geverifieerde schaal die wordt gebruikt om de erectiele functie te evalueren. Het omvat 5 items, waarbij elk item varieert van 1-5 punten. De totale score van IIEF-5 varieert van 5-25 punten, waarbij 21-25 normaal aangeeft, 12-21 milde stoornis, 8-11 matige stoornis en 5-7 ernstige stoornis.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de baseline in de International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) score
Tijdsspanne: Week 4, 20 en 32.
IIEF-5 is een korte gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de erectiele functie te evalueren. Het omvat 5 items, waarbij elk item een score van 1-5 punten heeft. De totale score van IIEF-5 varieert van 5-25 punten, waarbij 21-25 normaal aangeeft, 12-21 milde stoornis, 8-11 matige stoornis en 5-7 ernstige stoornis.
Week 4, 20 en 32.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Erection Hardness Score (EHS).
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 20 en 32
De geverifieerde enkele-invoer EHS-schaal wordt gebruikt om de hardheid van de penis in het seksuele leven te evalueren. De schaal loopt van 0 tot 4. 0 betekent dat de penis niet vergroot; 1 betekent dat de penis groter is, maar niet hard; 2 betekent dat de penis hard is, maar niet hard genoeg voor penetratie; 3 betekent dat de penis hard genoeg is voor penetratie, maar niet volledig hard; 4 betekent dat de penis volledig hard en volledig stijf is.
Weken 4, 8, 20 en 32
Aandeel patiënten met een afname van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 20 en 32
NIH-CPSI bestaat uit 13 items, die zijn georganiseerd in drie domeinen: pijn, urinewegsymptomen en invloed op de kwaliteit van leven. De totaalscore van NIH-CPSI varieert van 0 tot 43, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Weken 4, 8, 20 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score (IPSS)-score.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 20 en 32
De IPSS beoordeelt de ernst van lagere urinewegsymptomen bij mannen. De totale score van de IPSS varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Week 4, 8, 20 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score.
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 20 en 32
De HADS is een schaal met 14 items om te screenen op angst en depressie. De totaalscore van de HADS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst en depressie.
Weken 4, 8, 20 en 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) en VAS-scores.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 20 en 32
De EQ-5D-5L wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem omvat dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een gezondheidstoestand-utiliteitsscore kan worden afgeleid met behulp van populatiegebaseerde waardensets. De VAS-component vraagt patiënten om hun algehele gezondheid te beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Week 4, 8, 20 en 32
Beoordeling van patiëntverwachtingen voor acupunctuur.
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten zullen worden gevraagd wat zij verwachten dat hun erectiestoornis over 8 weken zal zijn.
Basislijn
Het aandeel deelnemers dat hun algehele verbetering beoordeelt als "zeer sterk verbeterd" of "sterk verbeterd" op basis van de Patient Global Impression-Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Weken 8 en 32
De Patient Global Impression-Change (PGI-C) is een 7-puntsschaal die de beoordeling van een patiënt van de algehele verbetering weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" of "zeer veel slechter".
Weken 8 en 32
Patiëntbeoordeling van de Effectiviteit van Blinding
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na elke acupunctuursessie in week 8.
Patiënten wordt gevraagd of zij traditionele acupunctuur hebben ontvangen.
Binnen 5 minuten na elke acupunctuursessie in week 8.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Weken 1-32
De bijwerkingen zullen gedurende de gehele studie worden geregistreerd, ongeacht of deze verband houden met de behandeling of niet.
Weken 1-32
Combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Weken 1-32
Combinatiebehandeling gebruikt tijdens de gehele studie zal worden gedocumenteerd
Weken 1-32
Veranderingen in perifere immuunceltypen
Tijdsspanne: Baseline, week 8.
Er wordt gebruikgemaakt van op proteomica gebaseerde massa-cytometrietechnologie om een overzicht te verkrijgen van de veranderingen in perifere immuunceltypen in veneus bloed en prostaatvocht.
Baseline, week 8.
Verandering in het immunofenotypespectrum van CP/CPPS-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Vloeibare suspensie-chip technologie zal worden gebruikt om de niveaus van cytokines in serum en prostaatvocht te detecteren, en een organisch verband te leggen tussen de veranderingen in prostaatvocht cytokine-eiwitniveaus en de expressieveranderingen van weefsel-immuun-gerelateerde genen.
Baseline, week 8
Centraal werkingsmechanisme achter de effecten van acupunctuur voor CP/CPPS en ED
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de effecten van acupunctuur te analyseren om het centrale mechanisme te onthullen
Baseline, week 8
Urinemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Metabolomics (urine) zal worden geanalyseerd om een diepgaandere analyse op metabool niveau te bieden om het mechanisme van acupunctuur te onthullen.
Baseline, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_267_KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf publicatie tot zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een formele aanvraag moet worden gestuurd naar de auteur (puzhisun@163.com) met een methodologisch degelijk voorstel. Onderzoekers wiens voorstel is goedgekeurd, zullen een data-toegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren